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Studio sul ruolo del girentuximab marcato con zirconio-89 come strumento diagnostico nei pazienti con malattia di Von-Hippel Lindau

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Von-Hippel Lindau, una condizione genetica rara che può causare la formazione di tumori e cisti in diverse parti del corpo, inclusi il cervello, la colonna vertebrale, gli occhi, i reni e il pancreas. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato Zr-DFO-girentuximab, noto anche come 89Zr-TLX250, che è una soluzione da iniettare nelle vene. Questo medicinale è progettato per individuare una proteina chiamata anidrasi carbonica IX che si trova spesso sulla superficie dei tumori associati a questa malattia.

Lo scopo dello studio è verificare se questa proteina può essere utilizzata come bersaglio per diagnosticare e potenzialmente trattare i tumori nelle persone con malattia di Von-Hippel Lindau. Lo studio include due gruppi di persone: il primo gruppo è costituito da persone con diagnosi confermata di malattia di Von-Hippel Lindau che necessitano di controlli regolari, mentre il secondo gruppo include persone con tumori specifici come emangioblastoma, feocromocitoma, tumore neuroendocrino pancreatico o carcinoma renale a cellule chiare che devono essere operati.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno una iniezione del medicinale e successivamente verranno effettuate scansioni speciali chiamate PET per vedere se il medicinale riesce a individuare i tumori nel corpo. Queste scansioni aiuteranno i medici a capire quanto sia efficace questo metodo nel rilevare i tumori associati alla malattia e quanto sia sicuro l'uso di questo medicinale. I risultati potrebbero contribuire a migliorare i metodi di diagnosi per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco in studio

    Ti verrà somministrato il farmaco Zr-DFO-girentuximab, che contiene la sostanza attiva zirconio (89zr) girentuximab.

    Il farmaco è una soluzione per iniezione che verrà somministrata attraverso iniezione endovenosa, cioè direttamente in una vena.

    Questa somministrazione avviene in un'unica occasione durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Esame di imaging CAIX-PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, ti verrà eseguito un esame chiamato CAIX-PET.

    Questo esame permette di visualizzare le cellule tumorali che presentano una particolare proteina chiamata Anidrasi Carbonica IX.

    L'esame serve a rilevare eventuali tumori associati alla malattia di Von-Hippel Lindau o altri tumori specifici come emangioblastoma, feocromocitoma, tumore neuroendocrino pancreatico o carcinoma renale a cellule chiare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio verrà valutata la sicurezza del farmaco somministrato.

    Sarai monitorato per rilevare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il periodo di osservazione proseguirà per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati diagnostici

    I risultati dell'esame CAIX-PET verranno analizzati per valutare l'efficacia nel rilevare i tumori.

    Questa valutazione serve a determinare l'accuratezza diagnostica dell'esame nella malattia di Von-Hippel Lindau e nei tumori correlati.

    I dati raccolti contribuiranno a comprendere il ruolo dell'Anidrasi Carbonica IX come bersaglio diagnostico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver dato il proprio consenso informato in modo volontario, cioè aver accettato liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere un Performance Status ECOG/WHO di 0-2, che è una scala utilizzata dai medici per valutare quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane e quanto la malattia influisce sulla sua vita di tutti i giorni
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Per gli uomini in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Per il gruppo principale: avere una diagnosi di malattia di Von-Hippel Lindau (VHL) che richiede controlli regolari, confermata da un test genetico che ha identificato una variante genetica che causa la malattia
  • Per il gruppo secondario: avere una diagnosi clinica o confermata da esame dei tessuti di emangioblastoma (un tumore dei vasi sanguigni), feocromocitoma (un tumore che si sviluppa nelle ghiandole surrenali), tumore neuroendocrino del pancreas (un tumore che si forma nel pancreas) o carcinoma renale a cellule chiare (un tipo di tumore del rene) che necessita di intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico
  • I criteri di esclusione sono condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Per conoscere eventuali limitazioni alla partecipazione, è necessario consultare il personale medico dello studio
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Farmaci in studio

Carbonic Anhydrase IX è una proteina che viene studiata in questo trial come possibile bersaglio per la diagnosi e il trattamento della malattia di Von-Hippel Lindau. I ricercatori vogliono capire se questa proteina può aiutare a individuare la malattia e se può essere usata per sviluppare nuove terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

Carbonic Anhydrase IX – La Carbonic Anhydrase IX è una proteina che viene studiata come possibile bersaglio diagnostico e terapeutico nella malattia di Von-Hippel Lindau, una condizione genetica rara che causa la formazione di tumori in diverse parti del corpo. Questa proteina appartiene alla famiglia degli enzimi chiamati anidrasi carboniche, che aiutano a regolare l'equilibrio acido-base nelle cellule. Nelle persone con la malattia di Von-Hippel Lindau, questa proteina può essere presente in quantità maggiori nei tumori, rendendola utile sia per identificare la presenza della malattia che come possibile punto di attacco per future terapie. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per comprendere meglio il suo ruolo in questa malattia.

Malattie studiate

Malattia di von Hippel-Lindau – La malattia di Von-Hippel Lindau è una condizione genetica ereditaria rara che causa la formazione di tumori e cisti in diverse parti del corpo. Questa malattia è causata da una mutazione in un gene specifico che normalmente aiuta a controllare la crescita cellulare. Le persone affette possono sviluppare crescite anomale nel cervello, nella colonna vertebrale, nella retina degli occhi, nei reni, nel pancreas e in altre aree del corpo. Questi tumori possono essere sia benigni che maligni e tendono a comparire in età giovanile o adulta. La malattia progredisce nel tempo con la formazione di nuove lesioni in vari organi. I sintomi variano a seconda della localizzazione e delle dimensioni dei tumori che si sviluppano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515679-36-01Codice del protocolloCAT-VHLPartecipanti previsti38 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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