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Studio sull’efficacia di Belzutifan per il trattamento del carcinoma renale associato alla malattia di von Hippel-Lindau

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  • Peloton Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel-Lindau. Questa malattia genetica puรฒ causare la formazione di tumori in diversi organi, incluso il rene. Il farmaco in studio รจ chiamato Belzutifan, noto anche con il codice MK-6482. Belzutifan รจ una compressa rivestita da assumere per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Belzutifan nel trattamento di questo tipo di cancro renale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Belzutifan e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. La durata massima del trattamento รจ di circa sei mesi. I ricercatori valuteranno come il farmaco influisce sulla crescita del tumore e se puรฒ ridurre la necessitร  di interventi chirurgici. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in esame.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico aperto di fase 2 per valutare l’efficacia del farmaco belzutifan nel trattamento del carcinoma a cellule renali associato alla malattia di von Hippel-Lindau.

Il farmaco belzutifan viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco belzutifan secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifici sono determinati dal protocollo dello studio e comunicati al paziente.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Un comitato di revisione indipendente valuta la risposta complessiva del paziente al trattamento.

4valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la valutazione del tasso di risposta complessiva, la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tempo alla chirurgia per i tumori associati alla malattia di von Hippel-Lindau.

Viene anche valutata la farmacocinetica del farmaco.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 dicembre 2026, con una durata stimata che include il periodo di reclutamento iniziato il 15 aprile 2018.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di capire e disposto a firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di malattia di von Hippel-Lindau, basata su una modifica genetica specifica.
  • Devi avere almeno un tumore solido misurabile associato a carcinoma a cellule renali (RCC) e nessun tumore RCC piรน grande di 3,0 cm che richieda un intervento chirurgico immediato. La diagnosi di RCC puรฒ essere fatta tramite esami di imaging, senza bisogno di una diagnosi istologica. Puoi avere tumori associati alla malattia di von Hippel-Lindau in altri organi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo il sistema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Devi avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti da rapporti eterosessuali o usare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. Questo include l’uso di un preservativo maschile e un metodo contraccettivo aggiuntivo da parte della partner, se non sei sterile.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in fase di allattamento. Se sei in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. Devi anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale e seguire le procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Von Hippel-Lindau associata al carcinoma a cellule renali. Questo รจ un tipo specifico di tumore ai reni legato a una condizione genetica.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta per lo studio non possono partecipare. La fascia di etร  specifica non รจ indicata, ma รจ importante che i partecipanti abbiano l’etร  giusta.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio non possono partecipare. Questo รจ importante per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente il trattamento e le procedure dello studio.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo รจ per garantire che i risultati dello studio siano accurati e non influenzati da altri problemi di salute.
  • Le persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico non possono partecipare. Questo รจ per evitare che i trattamenti di diversi studi si influenzino a vicenda.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Awrvxl Upbxkwfaazsmedaqzyqs Aarhus Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
11.02.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Belzutifan: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali associato alla malattia di von Hippel-Lindau. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di belzutifan nel ridurre la dimensione dei tumori nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel-Lindau โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei reni ed รจ associato alla malattia genetica di Von Hippel-Lindau. Questa malattia ereditaria provoca la formazione di tumori e cisti in diverse parti del corpo. Nel caso del carcinoma a cellule renali, le cellule tumorali si formano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue per produrre urina. La progressione del tumore puรฒ variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire piรน rapidamente. La malattia di Von Hippel-Lindau puรฒ anche causare tumori in altri organi, come il cervello e il midollo spinale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:04

Trial ID:
2023-509119-99-00
Numero di protocollo
PT2977-202/MK6482004
NCT ID:
NCT03401788
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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