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Studio sul monitoraggio a lungo termine di tadalafil e macitentan per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Queste condizioni riguardano la pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue ai polmoni, causando difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: macitentan e tadalafil, somministrati in compresse rivestite. Macitentan è già noto per il trattamento dell'ipertensione polmonare, mentre tadalafil è comunemente usato per trattare la disfunzione erettile e l'ipertensione polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questi trattamenti nei partecipanti che li hanno già utilizzati in studi precedenti. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con macitentan, tadalafil o una combinazione di entrambi, a seconda del loro precedente regime terapeutico. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il benessere generale. L'obiettivo principale è osservare la frequenza di eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose sulla sicurezza a lungo termine di questi farmaci per le persone affette da ipertensione polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente correlato all'ipertensione polmonare.

    Il partecipante deve aver firmato un modulo di consenso informato, indicando la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con macitentan

    Il partecipante continua il trattamento con macitentan, un farmaco somministrato per via orale.

    Il dosaggio è di 10 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con combinazione a dose fissa

    Il partecipante può ricevere una combinazione a dose fissa di macitentan 10 mg e tadalafil 40 mg.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dei trattamenti.

    Viene monitorata la frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e decessi.

  5. Passaggio 5

    Test di gravidanza per partecipanti di sesso femminile

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.

    È richiesto un test di gravidanza mensile fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 dicembre 2027.

    Il monitoraggio e la partecipazione continuano fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo scopo e le procedure dello studio, e deve essere disposto a partecipare allo studio. Se il partecipante è minorenne, i genitori devono firmare il modulo e il bambino deve dare il suo assenso se è in grado di capire lo studio.
  • Il partecipante deve essere stato trattato con macitentan, selexipag o una combinazione fissa di macitentan e tadalafil alla fine di uno studio precedente sponsorizzato e deve aver completato tale studio.
  • Non devono esserci altri modi per accedere al trattamento dello studio o a una terapia equivalente approvata.
  • Il partecipante deve poter continuare a beneficiare del trattamento con l'intervento dello studio.
  • Per i partecipanti pediatrici, devono avere almeno 2 anni di età.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio e devono accettare di eseguire un test di gravidanza mensile fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di seguire metodi contraccettivi fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Questo è un tipo di pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ambrisentan

    è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare. Aiuta a migliorare la capacità di esercizio e rallenta il peggioramento della malattia.

  • Tadalafil

    è un farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni nei polmoni, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione arteriosa polmonare.

  • Riociguat

    è un farmaco che stimola un enzima nel corpo per aiutare a dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione nei polmoni.

  • Macitentan

    è un farmaco che blocca l'azione di sostanze nel corpo che causano il restringimento dei vasi sanguigni, aiutando a ridurre la pressione arteriosa polmonare.

  • Selexipag

    è un farmaco che agisce sui recettori nei vasi sanguigni per aiutare a dilatarli, riducendo così la pressione arteriosa nei polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Riociguat – Riociguat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso clinico in queste condizioni. Il farmaco agisce stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare e dilatare i vasi sanguigni, riducendo così la pressione sanguigna nei polmoni. Riociguat è classificato come un agente stimolante della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

  • Ipertensione arteriosa polmonare

    È una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è anormalmente alta. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può diventare debole e meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e dolore al petto. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane.

  • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica

    È una forma di ipertensione polmonare causata da coaguli di sangue che ostruiscono le arterie nei polmoni. Questi coaguli possono formarsi a seguito di episodi di embolia polmonare non completamente risolti. La condizione può portare a un aumento della pressione nelle arterie polmonari e a un sovraccarico del cuore. I sintomi includono difficoltà respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, ma può causare un significativo impatto sulla qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506791-27-00Codice del protocolloNOPRODPAPUH3001Partecipanti previsti157 personePromotoreActelion Pharmaceuticals Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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