Studio sulla polvere per inalazione di treprostinil palmitil per pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. L’ipertensione polmonare è una condizione in cui la pressione del sangue nei vasi che portano il sangue dal cuore ai polmoni è troppo alta, il che rende più difficile per il cuore pompare il sangue. La malattia polmonare interstiziale è un gruppo di malattie che causano cicatrici e ispessimento del tessuto polmonare, rendendo più difficile la respirazione. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato treprostinil palmitil sotto forma di polvere per inalazione, che viene respirato nei polmoni usando un dispositivo apposito. Alcuni partecipanti riceveranno il medicinale attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il treprostinil palmitil può migliorare la capacità di fare esercizio fisico rispetto al placebo. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la distanza che riescono a camminare in sei minuti, che è un modo per capire quanto bene funzionano i polmoni e il cuore durante l’attività fisica. Verranno anche controllati i livelli nel sangue di una sostanza chiamata NT proBNP, che aiuta a capire come sta lavorando il cuore, e verrà osservato se ci sono cambiamenti nei sintomi che i partecipanti avvertono nella loro vita quotidiana.

Lo studio durerà circa ventiquattro settimane per ogni partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti dovranno inalare il medicinale o il placebo regolarmente e sottoporsi a visite mediche per controllare come stanno rispondendo al trattamento. Verranno effettuati test per misurare la capacità di camminare, esami del sangue e altre valutazioni per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza. I partecipanti che stanno già assumendo altri medicinali per la loro malattia polmonare o per l’ipertensione polmonare potranno continuare a prenderli durante lo studio, purché siano su una dose stabile da almeno trenta giorni.

1 Inizio del trattamento e prime visite

All’inizio dello studio, verrà assegnato in modo casuale un trattamento con treprostinil palmitil in polvere per inalazione oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

Il treprostinil palmitil è un farmaco che viene inalato attraverso capsule di polvere. Le dosi disponibili sono di 80 microgrammi, 160 microgrammi, 320 microgrammi o 640 microgrammi.

Il trattamento viene somministrato per inalazione, il che significa che la polvere viene respirata direttamente nei polmoni utilizzando un apposito dispositivo.

Se si stanno già assumendo farmaci per la malattia di base (come farmaci antifibrotici, immunomodulatori o inibitori della PDE5), questi dovranno essere stati assunti per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio, con una dose stabile per almeno 30 giorni.

2 Valutazioni durante il trattamento

Durante lo studio verranno effettuate regolari valutazioni per misurare la capacità di esercizio fisico attraverso il test del cammino dei 6 minuti (6MWD), che consiste nel camminare per 6 minuti per misurare la distanza percorsa.

Verranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che indica come sta funzionando il cuore.

Verrà monitorato il benessere generale e i sintomi attraverso questionari specifici sulla qualità di vita con la fibrosi polmonare.

Verranno controllati eventuali segni di peggioramento clinico o eventi importanti per la salute.

3 Valutazione alla settimana 20

Alla settimana 20 verrà effettuata una valutazione della capacità di camminare misurando la distanza percorsa nel test del cammino dei 6 minuti, nel momento di massimo effetto del farmaco.

4 Valutazione alla settimana 22

Alla settimana 22 verrà misurata nuovamente la distanza percorsa nel test del cammino dei 6 minuti, questa volta nel momento di minimo effetto del farmaco (prima della dose successiva).

5 Valutazione finale alla settimana 24

Alla settimana 24 verrà effettuata la valutazione principale dello studio, misurando la distanza percorsa nel test del cammino dei 6 minuti nel momento di massimo effetto del farmaco.

Verranno valutati i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP rispetto all’inizio dello studio.

Verrà valutato il cambiamento nei sintomi e nella qualità di vita attraverso i questionari compilati durante tutto il periodo di studio.

Verranno misurate le concentrazioni nel sangue del treprostinil palmitil e del treprostinil (la forma attiva del farmaco).

Verrà registrato il tempo trascorso dall’inizio dello studio fino a eventuali peggioramenti clinici o eventi importanti per la salute.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) del Gruppo 3 dell’OMS associata a malattia polmonare interstiziale (una malattia che causa cicatrici nei polmoni)
Conferma della malattia polmonare con cicatrici attraverso una TAC (tomografia computerizzata, un esame radiologico) eseguita durante lo screening o nei 12 mesi precedenti
Ipertensione polmonare confermata da cateterismo cardiaco destro (un esame che misura la pressione nel cuore e nei polmoni) durante lo screening o nei 12 mesi precedenti, con i seguenti risultati: pressione media nell’arteria polmonare superiore a 20 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare pari o inferiore a 15 mmHg, e resistenza vascolare polmonare pari o superiore a 4 Unità Wood
Capacità di camminare tra 100 e 500 metri durante il test del cammino di 6 minuti (un test che misura quanto lontano si può camminare in sei minuti), eseguito due volte durante lo screening con almeno 4 ore di distanza tra i due test, con una differenza tra le due distanze non superiore al 15%
Se si stanno assumendo farmaci cronici per la malattia di base (come farmaci antifibrotici, immunomodulatori, immunosoppressori) e/o inibitori della PDE5 (farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni), questi devono essere assunti da almeno 90 giorni e a dosaggio stabile da almeno 30 giorni prima dello screening
Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati secondo le normative locali
Capacità di fornire il consenso informato (accordo scritto a partecipare allo studio) e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil Palmitil

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder è un medicinale in polvere che viene inalato attraverso i polmoni. Questo farmaco viene studiato per trattare persone che hanno l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale, una condizione in cui la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo alta. Il medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se può aiutare i pazienti a migliorare la loro capacità di fare esercizio fisico.

Il placebo è una sostanza che sembra identica al medicinale in studio ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di un trattamento finto, in modo da capire se il medicinale funziona davvero.

Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease – Si tratta di una condizione in cui si verifica un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni in presenza di una malattia polmonare interstiziale. La malattia polmonare interstiziale causa cicatrizzazione e irrigidimento del tessuto polmonare, rendendo difficile la respirazione. L’ipertensione polmonare si sviluppa quando i vasi sanguigni nei polmoni diventano ristretti o danneggiati. Questa combinazione riduce progressivamente la capacità di esercizio fisico del paziente. Il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, questa condizione può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e polmonare.

ID della sperimentazione:

2025-521558-40-00

Codice del protocollo:

INS1009-311

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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