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Studio sulla sicurezza dell'interruzione di riociguat dopo angioplastica polmonare con palloncino in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), una condizione in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti da coaguli di sangue, causando un'elevata pressione nei polmoni. Lo studio valuta la possibilità di interrompere in sicurezza il trattamento con il farmaco riociguat (Adempas) in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chiamato angioplastica polmonare con palloncino, una procedura che aiuta ad aprire i vasi sanguigni ostruiti nei polmoni.

Il farmaco riociguat viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La dose massima giornaliera è di 7,5 milligrammi. Lo scopo dello studio è verificare se è sicuro interrompere questo farmaco nei pazienti che hanno mostrato un miglioramento dopo l'angioplastica polmonare.

Durante lo studio, che dura 16 settimane, alcuni pazienti continueranno a prendere il farmaco mentre altri lo interromperanno. I medici monitoreranno attentamente la pressione nei vasi polmonari e altri parametri importanti per assicurarsi che l'interruzione del farmaco sia sicura per i pazienti. Verranno effettuati controlli regolari per valutare come i pazienti rispondono a questo cambiamento nel trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto un trattamento con angioplastica polmonare con palloncino e dopo aver utilizzato il farmaco riociguat per almeno 6 mesi.

    È necessario che la pressione arteriosa polmonare media sia inferiore a 30 mmHg.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

    Gruppo 1: interruzione del trattamento con riociguat

    Gruppo 2: continuazione del trattamento con riociguat (compresse rivestite da 2,5 mg per uso orale)

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione dura 16 settimane

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari che includono:

    - Esame ecocardiografico

    - Test della capacità di esercizio fisico

    - Analisi dei livelli di NT-proBNP nel sangue

    - Valutazione della qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 16 settimane viene effettuata una valutazione completa che include:

    - Cateterismo cardiaco destro

    - Test del cammino dei 6 minuti

    - Valutazione della classe funzionale WHO

    - Questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) secondo le linee guida europee vigenti al momento della diagnosi
  • Disponibilità di un controllo di cateterismo cardiaco destro (RHC) post-angioplastica polmonare (BPA) effettuato negli ultimi 3 mesi, OPPURE un previsto controllo RHC post-BPA con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) inferiore a 30 mmHg secondo il giudizio del medico curante
  • Monoterapia con riociguat iniziata prima o entro 2 settimane dopo il primo trattamento BPA
  • Capacità di rispettare il programma delle visite dello studio e di comprendere e seguire tutti i requisiti del protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto in lingua olandese

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 30 mmHg dopo 6 mesi dall'ultima angioplastica polmonare con palloncino (BPA)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non assumono il farmaco riociguat come terapia
  • Pazienti che non hanno completato almeno 6 mesi di terapia dopo l'ultima BPA
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di non aderenza alle terapie prescritte
  • Pazienti con controindicazioni note al riociguat
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Riociguat è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Questo medicinale aiuta a dilatare i vasi sanguigni nei polmoni, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione arteriosa polmonare. Viene assunto per via orale e agisce stimolando un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile, che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi. Questo studio clinico valuta la sicurezza dell'interruzione del trattamento con riociguat nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento chiamato angioplastica polmonare con palloncino e hanno raggiunto determinati obiettivi di pressione arteriosa polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Riociguat - Un farmaco somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Agisce come stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), aumentando la produzione di GMPc nelle cellule muscolari lisce vascolari, portando alla vasodilatazione dei vasi sanguigni polmonari. Questo medicinale appartiene alla classe dei vasodilatatori polmonari ed è attualmente approvato per l'uso clinico in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o che presentano ipertensione polmonare persistente dopo intervento chirurgico. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi clinici, dove ha migliorato significativamente la capacità di esercizio fisico e la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (IPTEC) - È una condizione rara che si sviluppa quando i coaguli di sangue cronici causano un blocco nelle arterie polmonari. Questi coaguli si trasformano gradualmente in tessuto cicatriziale che ostruisce o stringe i vasi sanguigni nei polmoni. Questo processo porta a un aumento della pressione nelle arterie polmonari, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. La condizione si sviluppa tipicamente dopo uno o più episodi di embolia polmonare. Con il tempo, l'aumentata resistenza al flusso sanguigno nei polmoni può causare affaticamento, difficoltà respiratorie e una ridotta tolleranza all'esercizio fisico. La CTEPH può svilupparsi lentamente nel corso di mesi o anni dopo l'evento trombotico iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519225-38-00Codice del protocollo2024-519225-38-00Partecipanti previsti74 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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