Studio sulla sicurezza dell’interruzione di riociguat dopo angioplastica polmonare con palloncino in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina la ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), una condizione in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti da coaguli di sangue, causando un’elevata pressione nei polmoni. Lo studio valuta la possibilità di interrompere in sicurezza il trattamento con il farmaco riociguat (Adempas) in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chiamato angioplastica polmonare con palloncino, una procedura che aiuta ad aprire i vasi sanguigni ostruiti nei polmoni.

Il farmaco riociguat viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La dose massima giornaliera è di 7,5 milligrammi. Lo scopo dello studio è verificare se è sicuro interrompere questo farmaco nei pazienti che hanno mostrato un miglioramento dopo l’angioplastica polmonare.

Durante lo studio, che dura 16 settimane, alcuni pazienti continueranno a prendere il farmaco mentre altri lo interromperanno. I medici monitoreranno attentamente la pressione nei vasi polmonari e altri parametri importanti per assicurarsi che l’interruzione del farmaco sia sicura per i pazienti. Verranno effettuati controlli regolari per valutare come i pazienti rispondono a questo cambiamento nel trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto un trattamento con angioplastica polmonare con palloncino e dopo aver utilizzato il farmaco riociguat per almeno 6 mesi.

È necessario che la pressione arteriosa polmonare media sia inferiore a 30 mmHg.

2 Assegnazione al gruppo di studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: interruzione del trattamento con riociguat

Gruppo 2: continuazione del trattamento con riociguat (compresse rivestite da 2,5 mg per uso orale)

3 Periodo di osservazione

Il periodo di osservazione dura 16 settimane

Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari che includono:

– Esame ecocardiografico

– Test della capacità di esercizio fisico

– Analisi dei livelli di NT-proBNP nel sangue

– Valutazione della qualità della vita

4 Valutazione finale

Al termine delle 16 settimane viene effettuata una valutazione completa che include:

– Cateterismo cardiaco destro

– Test del cammino dei 6 minuti

– Valutazione della classe funzionale WHO

– Questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) secondo le linee guida europee vigenti al momento della diagnosi
  • Disponibilità di un controllo di cateterismo cardiaco destro (RHC) post-angioplastica polmonare (BPA) effettuato negli ultimi 3 mesi, OPPURE un previsto controllo RHC post-BPA con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) inferiore a 30 mmHg secondo il giudizio del medico curante
  • Monoterapia con riociguat iniziata prima o entro 2 settimane dopo il primo trattamento BPA
  • Capacità di rispettare il programma delle visite dello studio e di comprendere e seguire tutti i requisiti del protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto in lingua olandese

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 30 mmHg dopo 6 mesi dall’ultima angioplastica polmonare con palloncino (BPA)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non assumono il farmaco riociguat come terapia
  • Pazienti che non hanno completato almeno 6 mesi di terapia dopo l’ultima BPA
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di non aderenza alle terapie prescritte
  • Pazienti con controindicazioni note al riociguat

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Axrgkehbc Uny Srmirqcim Amsterdam Paesi Bassi
Scxz Aaibrsxa Zptgexekoh Svixojwks Nieuwegein Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
09.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riociguat è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Questo medicinale aiuta a dilatare i vasi sanguigni nei polmoni, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione arteriosa polmonare. Viene assunto per via orale e agisce stimolando un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile, che aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi.

Questo studio clinico valuta la sicurezza dell’interruzione del trattamento con riociguat nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento chiamato angioplastica polmonare con palloncino e hanno raggiunto determinati obiettivi di pressione arteriosa polmonare.

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) – È una condizione rara che si sviluppa quando i coaguli di sangue cronici causano un blocco nelle arterie polmonari. Questi coaguli si trasformano gradualmente in tessuto cicatriziale che ostruisce o stringe i vasi sanguigni nei polmoni. Questo processo porta a un aumento della pressione nelle arterie polmonari, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. La condizione si sviluppa tipicamente dopo uno o più episodi di embolia polmonare. Con il tempo, l’aumentata resistenza al flusso sanguigno nei polmoni può causare affaticamento, difficoltà respiratorie e una ridotta tolleranza all’esercizio fisico. La CTEPH può svilupparsi lentamente nel corso di mesi o anni dopo l’evento trombotico iniziale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:06

ID della sperimentazione:
2024-519225-38-00
Codice del protocollo:
2024-519225-38-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico su sotatercept per pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Germania Francia Svezia Belgio Polonia +1
  • Studio di 24 Settimane su TX000045 in Pazienti con Ipertensione Polmonare Secondaria a Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Spagna Bulgaria Polonia Belgio Lettonia +3