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Studio sull'uso di acalabrutinib e combinazione di farmaci in anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio coinvolge pazienti anziani con DLBCL non trattato in precedenza. Il trattamento in esame combina il farmaco acalabrutinib con rituximab e una versione a dose ridotta di un regime chemioterapico noto come R-miniCHOP. Il R-miniCHOP include i farmaci doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, e prednisone.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di acalabrutinib al trattamento R-miniCHOP possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di acalabrutinib per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per includere pazienti di età superiore a 80 anni o di età compresa tra 60 e 80 anni che non possono ricevere la dose completa del trattamento standard R-CHOP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il DLBCL negli adulti più anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

    Successivamente, viene somministrato prednisone sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

    Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con rituximab

    Il rituximab viene somministrato per via sottocutanea e endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di vincristina solfato

    Il vincristina solfato viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con prednisolone

    Il prednisolone viene somministrato sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco è simile al prednisone e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di pegfilgrastim

    Il pegfilgrastim viene somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni mediche specifiche.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500 cellule/µl o conta piastrinica di almeno 100.000/µl, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o al linfoma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o creatinina sierica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
    • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
    • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nel protocollo dello studio, inclusa l'assunzione di capsule e compresse senza difficoltà.
    • Uomini e donne di età superiore a 80 anni o tra 60 e 80 anni non idonei per la dose completa di R-CHOP secondo la valutazione dell'investigatore dopo una valutazione geriatrica standardizzata.
    • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con l'aggiunta di un metodo barriera (preservativo) durante lo studio.
    • Donne in età fertile sessualmente attive devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
    • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ non trattato in precedenza, secondo la classificazione WHO 2017, che include vari tipi specifici di linfoma.
    • Stadio della malattia I con massa di almeno 7,5 cm, II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
    • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio ECOG di 3 è accettabile solo se direttamente attribuibile al linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di linfoma diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento R-miniCHOP.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 80 anni e sono in grado di ricevere il trattamento completo R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B diffuso non trattato in precedenza.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando il corpo a distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • R-miniCHOP

    è una combinazione di farmaci che include una dose ridotta di chemioterapia. È composto da diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma nei pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di linfoma a grandi cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

  • Rituximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e altre malattie autoimmuni. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • R-miniCHOP

    È un regime che combina diversi farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, specialmente in pazienti anziani o fragili. Questo regime è una versione a dose ridotta del trattamento standard R-CHOP, progettato per ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia. I farmaci coinvolti agiscono inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi, e sono classificati come agenti chemioterapici.

Malattie studiate

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS)

    È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo.

  • Linfoma primario cutaneo a grandi cellule B tipo gamba

    Questo linfoma si presenta principalmente sulla pelle delle gambe, manifestandosi come noduli o placche. È più comune negli anziani e può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso.

  • Linfoma intravascolare a grandi cellule B

    È una forma rara di linfoma in cui le cellule tumorali si trovano principalmente all'interno dei vasi sanguigni. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono problemi neurologici e cutanei.

  • DLBCL associato a EBV (EBV+ DLBCL NOS)

    Questo tipo di linfoma è associato al virus di Epstein-Barr e si verifica più frequentemente negli anziani. Può presentarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi, rendendo la diagnosi complessa.

  • DLBCL associato a HHV8 (HHV8+ DLBCL NOS)

    È un linfoma raro associato al virus dell'herpes umano 8, spesso osservato in individui immunocompromessi. Può manifestarsi con sintomi simili ad altri linfomi, come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

  • Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B

    Questo linfoma si sviluppa nel mediastino, l'area del torace tra i polmoni, e può causare sintomi respiratori e dolore toracico. È più comune nei giovani adulti e può progredire rapidamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501187-18-00Codice del protocolloARCHED/GLA 2022-1Partecipanti previsti360 personePromotoreUniversitaet Des Saarlandes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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