Studio sull’uso di acalabrutinib e combinazione di farmaci in anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio coinvolge pazienti anziani con DLBCL non trattato in precedenza. Il trattamento in esame combina il farmaco acalabrutinib con rituximab e una versione a dose ridotta di un regime chemioterapico noto come R-miniCHOP. Il R-miniCHOP include i farmaci doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, e prednisone.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di acalabrutinib al trattamento R-miniCHOP possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di acalabrutinib per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti di etร  superiore a 80 anni o di etร  compresa tra 60 e 80 anni che non possono ricevere la dose completa del trattamento standard R-CHOP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il DLBCL negli adulti piรน anziani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Successivamente, viene somministrato prednisone sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

3 trattamento con rituximab

Il rituximab viene somministrato per via sottocutanea e endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

4 somministrazione di vincristina solfato

Il vincristina solfato viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

5 trattamento con prednisolone

Il prednisolone viene somministrato sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco รจ simile al prednisone e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione.

6 somministrazione di pegfilgrastim

Il pegfilgrastim viene somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante il trattamento.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni mediche specifiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette in conformitร  con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500 cellule/ยตl o conta piastrinica di almeno 100.000/ยตl, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o al linfoma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o creatinina sierica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nel protocollo dello studio, inclusa l’assunzione di capsule e compresse senza difficoltร .
  • Uomini e donne di etร  superiore a 80 anni o tra 60 e 80 anni non idonei per la dose completa di R-CHOP secondo la valutazione dell’investigatore dopo una valutazione geriatrica standardizzata.
  • Uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con l’aggiunta di un metodo barriera (preservativo) durante lo studio.
  • Donne in etร  fertile sessualmente attive devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ non trattato in precedenza, secondo la classificazione WHO 2017, che include vari tipi specifici di linfoma.
  • Stadio della malattia I con massa di almeno 7,5 cm, II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio ECOG di 3 รจ accettabile solo se direttamente attribuibile al linfoma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di linfoma diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento R-miniCHOP.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 80 anni e sono in grado di ricevere il trattamento completo R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ugvxymvnymiepmtqpmyux Bibf Aqa Bonn Germania
Uejeucadxtqiucvjspxtr Aeescg Aph Aquisgrana Germania
Rtyvrobnn Kopnlubs Nlxom Gfxq Neuss Germania
Hmhziw Kqlsoaqj Enxs vdq Bojslmp Gweg Berlino Germania
Clfxbrg Tsnhsmunhiwgslmtvie Svzcdtoykofi mue (ciwz Saarbrรผcken Germania
Kkobhemp dtv Uufgdomqmixd Mirxycms Aal Monaco Germania
Kgpjyolk Ejkawpusk Guqg Esslingen sul Neckar Germania
Kxxgxuel Bxvkvgvr Gdso Bayreuth Germania
Kxdmqfpx Srfvhdfogwqrx Ag Traunstein Germania
Strhovcbxvsx Hjysxctsv Gjbq Lรถwenstein Germania
Uhtgcfingbxdxxmevncaf Evvpv Akg Essen Germania
Vbiptphuycpgnhtekhhgnkizcxebikl ggj Karlsruhe Germania
Ozjyymimjmow Sxmecdepscpdoyrli Kmocklpfjgsjydy Berlino Germania
Gpzqidfpycic Zcf Fqpdfzphq Dky Wxdjjmumlvpwntkl Mgfcijjposhun Epfmlvqbnrjyebquy Ip Dap Hdkfupuhjzo Udb Oawpmbcmg Mรผnster Germania
Kojbbmnv Ouagbn gaeifjtdbawkgf knlcxvtkv Atntbum dah ohizwrpwlvjom Rgpsxp Aalen Germania
Uuwdihczok Hjztboik Hblkg (benigi Germania
Seemkqjgvxemtn Btoxfqe Bamberga Germania
Knvlrowh Biahzv Gpea Wgcthc Frjngmji Kzygcrwcztt Eberswalde Germania
Dgnwpdda Kgevfkcm Jfss Sljrjgle Siegen Germania
Bvzwjmgisecvahpgghkts Uav Ulma Germania
Bexgfllwkdq Bkbysaz Tgapo gqmbb Treviri Germania
Urjzieohyr Mzmqeftz Gvjdluxuhf Greifswald Germania
Dtodt Esd Drubcyfxhiepkplkudvm gjrnw Brema Germania
Utjhnuylwlrz Mtfwssti Mรผnster Germania
Khoifoyt Wmqfnflpu Wolfsburg Germania
Opmmozfnavcq Ljxriojbyvq Gmri Amburgo Germania
Uhvhgqglwjqhvekwrsrkb Uix Acy Ulma Germania
Kfjfjgjn Deb Loovtttlngjnpbrg Svactigin gumbx Stoccarda Germania
Suj Bxrkoitc Kuqgmxgdlrn Gfab Hildesheim Germania
Wwpjaqrrwreqdbybdm Gjzf Kaiserslautern Germania
Kuzgiurm Njhrkzqhl Germania
Mtkjmiwcufhjqpquv Kjgnonnj Srt Eniwrfwxx Saarlouis Germania
Ufuclqqceg Ok Snhvqmnf Homburg Germania
Kifprfpb Macshmpli gpfbt Magdeburgo Germania
Uccypurybv Mjgludd Chsoau Sagrugultzdpfomnqy Lubecca Germania
Mvgzvucbfoyqerdwnpm Aft Minden Germania
Spzhltuzdizi Kwxpozam Ktdainvea gkdiy Karlsruhe Germania
Mfurnylztxtcs Vtvhysfjloxtgfkcpi dxf Begmpgjsyayicmmkuvqq Sar Jhrju Pyzgkfjhe gulqr Paderborn Germania
Uuinpjgrgd Hjelqstd Ayjbjkqc Augusta Germania
Kwdgnegw Mmwehbrujj dlj Bopjmfkjppkrxkt gdequ Treviri Germania
Gmkaxmprswqejlutpwm Hujyavvxmdr Orgpqkimb Dresda Germania
Sswughgj Mzbqkvlecmrrcg Rcxvsu Rheine Germania
Pngfpu Kvucxmtfreo Wuppertal Germania
Jtvqjbhuxqijjyinfqiqcueqoq Gegyfwx Giessen Germania
Gmoqzeufjxugfoawmbu Dji mozg Jufmqlks Mhhkh Dyg mtys Guupaoum Peiqtpgfclt Dresda Germania
Unqkjjhlbc Ggywqgi Hgxdgytw Op Imdufabk Giannina Grecia
Uwoplhvdzh Gobrdir Hwgajqnx Anieyli Atene Grecia
Ttqzwkcivs Cpnhsv Hqhbxoxl Salonicco Grecia
Lribh Gqyzbpf Hwgiuaka Oh Adfaju Atene Grecia
Gkxxpok Ujxsoirioc Hekxjtdh Oa Pabbhh Patrasso Grecia
Uywiwfqifx Hdyzdpgs or Adfsoghoymbutsm Alessandropoli Grecia
Kyaqjyvx Snrrngtlu Rfbosbc Rostock Germania
Kchdnhyk doe Szscj Kazju gvrva Colonia Germania
Kjskwulc Sd Mrxpco Amcljh Amberg Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
07.06.2023
Grecia Grecia
Reclutando
03.11.2025

Sedi dello studio

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se puรฒ aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B diffuso non trattato in precedenza.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando il corpo a distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

R-miniCHOP รจ una combinazione di farmaci che include una dose ridotta di chemioterapia. รˆ composto da diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare il linfoma nei pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo.

Linfoma primario cutaneo a grandi cellule B tipo gamba โ€“ Questo linfoma si presenta principalmente sulla pelle delle gambe, manifestandosi come noduli o placche. รˆ piรน comune negli anziani e puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso.

Linfoma intravascolare a grandi cellule B โ€“ รˆ una forma rara di linfoma in cui le cellule tumorali si trovano principalmente all’interno dei vasi sanguigni. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono problemi neurologici e cutanei.

DLBCL associato a EBV (EBV+ DLBCL NOS) โ€“ Questo tipo di linfoma รจ associato al virus di Epstein-Barr e si verifica piรน frequentemente negli anziani. Puรฒ presentarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi, rendendo la diagnosi complessa.

DLBCL associato a HHV8 (HHV8+ DLBCL NOS) โ€“ รˆ un linfoma raro associato al virus dell’herpes umano 8, spesso osservato in individui immunocompromessi. Puรฒ manifestarsi con sintomi simili ad altri linfomi, come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B โ€“ Questo linfoma si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni, e puรฒ causare sintomi respiratori e dolore toracico. รˆ piรน comune nei giovani adulti e puรฒ progredire rapidamente.

Linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico โ€“ Presenta caratteristiche di entrambi i tipi di linfoma, rendendo la diagnosi e la classificazione piรน complesse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma follicolare di grado 3B โ€“ รˆ una forma aggressiva di linfoma follicolare che puรฒ progredire rapidamente. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma a cellule B ad alto grado non altrimenti specificato (NOS) โ€“ รˆ un linfoma aggressivo che non rientra nelle categorie specifiche di linfoma a cellule B. Puรฒ progredire rapidamente e coinvolgere vari organi.

Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 โ€“ Questo linfoma รจ caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che lo rendono particolarmente aggressivo. Puรฒ manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti โ€“ รˆ un sottotipo di linfoma a grandi cellule B caratterizzato dalla presenza di numerose cellule T e istiociti. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

DLBCL associato a infiammazione cronica โ€“ Questo tipo di linfoma si sviluppa in contesti di infiammazione cronica e puรฒ progredire rapidamente. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Linfoma a grandi cellule B ALK+ โ€“ รˆ un linfoma raro caratterizzato dalla presenza di una proteina anomala chiamata ALK. Puรฒ manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 โ€“ Questo linfoma รจ caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che influenzano la sua progressione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:56

ID dello studio:
2022-501187-18-00
Codice del protocollo:
ARCHED/GLA 2022-1
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia