Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Pembrolizumab per Linfoma di Hodgkin Classico o Linfoma a Grandi Cellule B Primario Mediastinico Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Queste sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pembrolizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe e utilizza il pembrolizumab, oltre a verificare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con questi tipi di linfoma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come il pembrolizumab viene distribuito nel corpo e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento e a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone con questi tipi di linfoma. Il farmaco è identificato anche con il codice MK-3475A e viene somministrato insieme a un'altra sostanza chiamata ialuronidasi, che aiuta il farmaco a diffondersi meglio nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475A.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

    La forma farmaceutica del farmaco è una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Ciclo 1

    Durante il primo ciclo, l'obiettivo principale è caratterizzare il profilo farmacocinetico del pembrolizumab. La farmacocinetica si riferisce a come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

    Viene valutata la concentrazione massima nel plasma (Cmax), la concentrazione minima (Ctrough) e l'area sotto la curva (AUC) del farmaco dopo l'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di classificazione di Lugano, che sono standard per valutare la risposta nei linfomi.

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR), che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Ciclo 3

    Nel terzo ciclo, vengono nuovamente valutati i parametri farmacocinetici del pembrolizumab per determinare lo stato stazionario, che è il punto in cui la concentrazione del farmaco nel corpo rimane costante.

    Vengono misurati la Cmax, la Ctrough e l'AUC del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi, che sono effetti indesiderati del trattamento.

    Viene anche registrato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Durata della risposta

    La durata della risposta (DOR) viene valutata per determinare quanto tempo la risposta al trattamento viene mantenuta.

    Questa valutazione viene effettuata secondo i criteri di classificazione di Lugano.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico o linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Avere una malattia che può essere misurata tramite esami radiografici, valutata dal medico secondo i criteri di classificazione di Lugano.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se si è affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'infezione deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale.
  • Se si è positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), si deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), si deve aver completato una terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione e avere una carica virale non rilevabile durante lo screening.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario o il Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea in combinazione con un altro componente.

  • Hyaluronidase

    Questo enzima è combinato con pembrolizumab per migliorare l'assorbimento del farmaco quando viene somministrato sotto la pelle. Hyaluronidase aiuta a distribuire il farmaco in modo più uniforme e rapido nel corpo, migliorando potenzialmente l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, spesso in combinazione con ialuronidasi per migliorare l'assorbimento. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e del linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL)

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia può ripresentarsi o non rispondere al trattamento iniziale, rendendola recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

  • Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B recidivante o refrattario (rrPMBCL)

    È un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nel mediastino, l'area del torace tra i polmoni. Questa forma di linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, classificandosi come recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un'attenta valutazione clinica. Gli esami diagnostici includono biopsie e imaging per determinare l'estensione della malattia. La gestione richiede un approccio personalizzato per monitorare la risposta al trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510969-42-00Codice del protocolloMK-3475A-F65Partecipanti previsti82 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.