Studio su Pembrolizumab per Linfoma di Hodgkin Classico o Linfoma a Grandi Cellule B Primario Mediastinico Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Queste sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato pembrolizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il corpo assorbe e utilizza il pembrolizumab, oltre a verificare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con questi tipi di linfoma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come il pembrolizumab viene distribuito nel corpo e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia del trattamento e a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone con questi tipi di linfoma. Il farmaco รจ identificato anche con il codice MK-3475A e viene somministrato insieme a un’altra sostanza chiamata ialuronidasi, che aiuta il farmaco a diffondersi meglio nel corpo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475A.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

La forma farmaceutica del farmaco รจ una soluzione per iniezione.

2 ciclo 1

Durante il primo ciclo, l’obiettivo principale รจ caratterizzare il profilo farmacocinetico del pembrolizumab. La farmacocinetica si riferisce a come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Viene valutata la concentrazione massima nel plasma (Cmax), la concentrazione minima (Ctrough) e l’area sotto la curva (AUC) del farmaco dopo l’iniezione.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di classificazione di Lugano, che sono standard per valutare la risposta nei linfomi.

L’obiettivo รจ determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR), che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

4 ciclo 3

Nel terzo ciclo, vengono nuovamente valutati i parametri farmacocinetici del pembrolizumab per determinare lo stato stazionario, che รจ il punto in cui la concentrazione del farmaco nel corpo rimane costante.

Vengono misurati la Cmax, la Ctrough e l’AUC del farmaco.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi, che sono effetti indesiderati del trattamento.

Viene anche registrato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

6 durata della risposta

La durata della risposta (DOR) viene valutata per determinare quanto tempo la risposta al trattamento viene mantenuta.

Questa valutazione viene effettuata secondo i criteri di classificazione di Lugano.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico o linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata tramite esami radiografici, valutata dal medico secondo i criteri di classificazione di Lugano.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se si รจ affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’infezione deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale.
  • Se si รจ positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), si deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), si deve aver completato una terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione e avere una carica virale non rilevabile durante lo screening.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene si รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario o il Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hyoitkmz Ujsorhcajdysv 1q Ds Ouljzev Madrid Spagna
Uidrndkewgpebpcdccjhs Evosf Aak Essen Germania
Pbajbd Ssea Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
03.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
28.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea in combinazione con un altro componente.

Hyaluronidase: Questo enzima รจ combinato con pembrolizumab per migliorare l’assorbimento del farmaco quando viene somministrato sotto la pelle. Hyaluronidase aiuta a distribuire il farmaco in modo piรน uniforme e rapido nel corpo, migliorando potenzialmente l’efficacia del trattamento.

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia puรฒ ripresentarsi o non rispondere al trattamento iniziale, rendendola recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B recidivante o refrattario (rrPMBCL) โ€“ รˆ un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni. Questa forma di linfoma puรฒ ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, classificandosi come recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere tosse, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La malattia puรฒ progredire rapidamente, richiedendo un’attenta valutazione clinica. Gli esami diagnostici includono biopsie e imaging per determinare l’estensione della malattia. La gestione richiede un approccio personalizzato per monitorare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:32

ID della sperimentazione:
2024-510969-42-00
Codice del protocollo:
MK-3475A-F65
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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