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Studio sull’efficacia di Axicabtagene Ciloleucel nei pazienti con linfoma primario del mediastino a cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento di una malattia chiamata linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL), una forma di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata axicabtagene ciloleucel, nota anche con il nome in codice KTE-C19. Questo trattamento รจ una forma di terapia cellulare che utilizza i linfociti T del paziente stesso, modificati per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di axicabtagene ciloleucel nei pazienti con PMBCL che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione, un processo in cui il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento e vengano seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati. I medici utilizzeranno tecniche di imaging come la PET-CT o la PET-MRI per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento porta a una risposta metabolica completa, che significa che il tumore non รจ piรน visibile con queste tecniche di imaging. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su come questo trattamento puรฒ aiutare i pazienti con PMBCL.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con axicabtagene ciloleucel. Questo farmaco รจ una dispersione per infusione, somministrata attraverso un’infusione endovenosa.

L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare l’efficacia del farmaco nei pazienti con linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario.

2 infusione del farmaco

Il farmaco YESCARTA viene somministrato tramite infusione. La dose รจ compresa tra 0,4 e 2 x 10^8 cellule.

L’infusione avviene una sola volta, e il paziente viene monitorato attentamente durante e dopo la somministrazione per eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio post-infusione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami di imaging come PET-CT o PET-MRI per valutare la risposta del linfoma al trattamento.

4 valutazione a 3 mesi

A tre mesi dall’infusione, viene effettuata una valutazione per determinare il tasso di risposta metabolica completa (CMR) utilizzando la classificazione Deauville e Lugano.

Questa valutazione aiuta a capire l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG inferiore a 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2022.
  • Devi aver ricevuto una terapia adeguata di prima linea che includa un anticorpo monoclonale anti-CD20 (come il rituximab) e una chemioterapia simile al CHOP. CHOP รจ un tipo di trattamento chemioterapico.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo la terapia di prima linea, documentata da una PET-CT. Recidivante significa che la malattia รจ tornata dopo un periodo di remissione. Refrattaria significa che la malattia non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Devono essere passate almeno 2 settimane dall’ultimo trattamento sistemico per il cancro prima di firmare il consenso.
  • Devi avere un campione di tessuto del linfoma disponibile per esami patologici e studi aggiuntivi.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano tramite imaging anatomico come la tomografia computerizzata (CT).
  • Devi essere idoneo per la terapia con cellule CAR T, che รจ un tipo di trattamento che utilizza le tue cellule immunitarie modificate per combattere il cancro.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore e dei polmoni. Questo include avere un numero sufficiente di cellule del sangue, una buona funzione renale e epatica, e una buona funzione cardiaca e polmonare.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi accettare di non guidare un veicolo per 8 settimane dopo il trattamento con cellule CAR T.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 3 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non รจ pericoloso.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
17.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Axicabtagene Ciloleucel รจ una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente stesso per combattere il linfoma. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questa terapia, le cellule T vengono prelevate dal paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente, dove possono cercare e distruggere le cellule cancerose. Questa terapia รจ specificamente studiata per i pazienti con linfoma B a cellule mediastiniche primario che รจ ricaduto o non ha risposto ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che si origina nel mediastino, la parte del torace che separa i polmoni. Questo linfoma รจ caratterizzato dalla crescita di grandi cellule B, un tipo di globuli bianchi, che si accumulano nel mediastino. La malattia puรฒ iniziare con un ingrossamento dei linfonodi nel mediastino, che puรฒ causare sintomi come tosse, difficoltร  respiratorie o dolore toracico. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi, il fegato e la milza. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento della massa tumorale e la comparsa di sintomi sistemici come febbre e perdita di peso. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione del linfoma.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:41

ID dello studio:
2024-510972-19-00
Codice del protocollo:
UniMS23_0018
NCT ID:
NCT06912529
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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