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Studio sull'efficacia di axicabtagene ciloleucel nei pazienti con linfoma primario del mediastino a cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento di una malattia chiamata linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL), una forma di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata axicabtagene ciloleucel, nota anche con il nome in codice KTE-C19. Questo trattamento è una forma di terapia cellulare che utilizza i linfociti T del paziente stesso, modificati per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di axicabtagene ciloleucel nei pazienti con PMBCL che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione, un processo in cui il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento e vengano seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati. I medici utilizzeranno tecniche di imaging come la PET-CT o la PET-MRI per valutare la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento porta a una risposta metabolica completa, che significa che il tumore non è più visibile con queste tecniche di imaging. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come questo trattamento può aiutare i pazienti con PMBCL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con axicabtagene ciloleucel. Questo farmaco è una dispersione per infusione, somministrata attraverso un'infusione endovenosa.

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare l'efficacia del farmaco nei pazienti con linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Infusione del farmaco

    Il farmaco YESCARTA viene somministrato tramite infusione. La dose è compresa tra 0,4 e 2 x 10^8 cellule.

    L'infusione avviene una sola volta, e il paziente viene monitorato attentamente durante e dopo la somministrazione per eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami di imaging come PET-CT o PET-MRI per valutare la risposta del linfoma al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    A tre mesi dall'infusione, viene effettuata una valutazione per determinare il tasso di risposta metabolica completa (CMR) utilizzando la classificazione Deauville e Lugano.

    Questa valutazione aiuta a capire l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2022.
  • Devi aver ricevuto una terapia adeguata di prima linea che includa un anticorpo monoclonale anti-CD20 (come il rituximab) e una chemioterapia simile al CHOP. CHOP è un tipo di trattamento chemioterapico.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo la terapia di prima linea, documentata da una PET-CT. Recidivante significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Refrattaria significa che la malattia non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Devono essere passate almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento sistemico per il cancro prima di firmare il consenso.
  • Devi avere un campione di tessuto del linfoma disponibile per esami patologici e studi aggiuntivi.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano tramite imaging anatomico come la tomografia computerizzata (CT).
  • Devi essere idoneo per la terapia con cellule CAR T, che è un tipo di trattamento che utilizza le tue cellule immunitarie modificate per combattere il cancro.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore e dei polmoni. Questo include avere un numero sufficiente di cellule del sangue, una buona funzione renale e epatica, e una buona funzione cardiaca e polmonare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi accettare di non guidare un veicolo per 8 settimane dopo il trattamento con cellule CAR T.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 3 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Axicabtagene Ciloleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente stesso per combattere il linfoma. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questa terapia, le cellule T vengono prelevate dal paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente, dove possono cercare e distruggere le cellule cancerose. Questa terapia è specificamente studiata per i pazienti con linfoma B a cellule mediastiniche primario che è ricaduto o non ha risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Axicabtagene Ciloleucel – Axicabtagene ciloleucel è un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il linfoma a grandi cellule B mediastinico primario recidivante o refrattario. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia, con particolare attenzione alla risposta metabolica completa nei pazienti. Questo farmaco appartiene alla classe delle terapie CAR T-cell, che funzionano modificando geneticamente le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino (PMBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si origina nel mediastino, la parte del torace che separa i polmoni. Questo linfoma è caratterizzato dalla crescita di grandi cellule B, un tipo di globuli bianchi, che si accumulano nel mediastino. La malattia può iniziare con un ingrossamento dei linfonodi nel mediastino, che può causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie o dolore toracico. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi, il fegato e la milza. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della massa tumorale e la comparsa di sintomi sistemici come febbre e perdita di peso. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione del linfoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510972-19-00Codice del protocolloUniMS23_0018Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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