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Studio su tisagenlecleucel per pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento innovativo chiamato tisagenlecleucel con le cure standard attualmente disponibili. Tisagenlecleucel è una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno tisagenlecleucel o un trattamento standard, che può includere farmaci come rituximab, carboplatino, etoposide, dexamethasone, melphalan, fludarabina, carmustina, cisplatino, oxaliplatino, ifosfamide, lenalidomide, bendamustina, citarabina, gemcitabina e ciclofosfamide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I trattamenti saranno somministrati principalmente per via endovenosa, mentre alcuni farmaci possono essere assunti per via orale. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che la malattia progredisca, oltre a monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se tisagenlecleucel può ritardare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza rispetto alle cure standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo e migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: tisagenlecleucel o trattamento standard di cura (SOC).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con tisagenlecleucel

    Se assegnato al gruppo tisagenlecleucel, il paziente riceve una terapia a base di cellule CAR-T, progettata per attaccare le cellule tumorali.

    Prima della somministrazione, viene effettuata una raccolta di cellule tramite leucaferesi.

  4. Passaggio 4

    Trattamento standard di cura

    Se assegnato al gruppo SOC, il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui carboplatino, etoposide, rituximab, e altri, somministrati per via endovenosa o orale.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del SOC.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 12, utilizzando criteri specifici per determinare la progressione della malattia o la stabilità.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tisagenlecleucel rispetto al SOC.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo aggressivo di linfoma B-cellulare non-Hodgkin, che è una forma di cancro del sistema linfatico, e che si è ripresentato o è progredito dopo il trattamento iniziale.
  • La malattia deve essere tornata o progredita entro 365 giorni dall'ultima dose di un trattamento specifico che include un anticorpo anti-CD20 e un farmaco chiamato antraciclina.
  • Devi essere considerato idoneo per un trapianto di cellule staminali autologhe, che è un tipo di trapianto in cui le tue stesse cellule staminali vengono utilizzate.
  • La malattia deve essere attiva su una scansione PET, che è un tipo di esame di imaging, e misurabile su una scansione TC, un altro tipo di esame di imaging.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro un certo limite o una buona velocità di filtrazione renale.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro certi limiti.
  • Funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Funzione polmonare adeguata, con una buona capacità respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue.
  • Devi avere materiale di leucafèresi disponibile, che sono cellule raccolte dal tuo sangue per la produzione di un trattamento specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin che è ricomparso o non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tisagenlecleucel

    è una terapia cellulare avanzata utilizzata per trattare i pazienti adulti con linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin che non rispondono ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Questa terapia utilizza le cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali una volta reinfuse nel corpo del paziente.

  • Standard of Care (SOC)

    si riferisce ai trattamenti convenzionali che vengono comunemente utilizzati per gestire il linfoma a cellule B non-Hodgkin. Questi possono includere una combinazione di chemioterapia, radioterapia e altre terapie approvate che mirano a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisagenlecleucel – Tisagenlecleucel è un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario. Questo farmaco è una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe delle terapie CAR-T, che sono progettate per potenziare il sistema immunitario del paziente contro il cancro.

Malattie studiate

Linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive recidivante o refrattaria – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questa malattia si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi e in altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto trattamenti precedenti, ma il linfoma è tornato o non ha risposto alle terapie. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altri organi, rendendo necessaria una gestione attenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508343-48-00Codice del protocolloCCTL019H2301Partecipanti previsti348 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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