Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non ancora in reclutamento

Studio comparativo tra vedolizumab, filgotinib, ustekinumab e infliximab per il trattamento della colite ulcerosa in pazienti che iniziano la terapia avanzata.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca studia la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo scopo dello studio è confrontare diverse strategie di terapia avanzata per mantenere la remissione, ovvero la scomparsa dei sintomi e dell'infiammazione, nei pazienti con questa condizione. I trattamenti esaminati includono ustekinumab, infliximab, filgotinib e vedolizumab.

I farmaci utilizzati appartengono a diverse categorie terapeutiche. Infliximab è un agente anti-TNF, mentre ustekinumab agisce come anti-IL12/23. Filgotinib è un inibitore della JAK, mentre vedolizumab appartiene alla classe degli anti-integrine. Alcuni di questi medicinali vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo, mentre altri vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di monitoraggio per valutare l'efficacia dei diversi farmaci nel tempo. Verrà controllato se i pazienti riescono a mantenere l'assenza di sanguinamento rettale e una regolarità nelle abitudini intestinali, cercando di ottenere una guarigione dei tessuti intestinali e il controllo dei livelli di calprotectina fecale, una sostanza che indica la presenza di infiammazione nelle feci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'assegnazione a uno dei quattro diversi tipi di terapia avanzata per gestire la colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione del colon.

    A seconda del gruppo assegnato, viene somministrato uno dei seguenti farmaci: ustekinumab (22.5 mg tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione inserita direttamente in una vena), infliximab (17.40 mg tramite infusione endovenosa), filgotinib (45 mg tramite compresse da assumere per via orale), oppure vedolizumab (15.40 mg tramite infusione endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio mensile della remissione

    Tra la settimana 4 e la settimana 52, lo stato di remissione viene valutato ogni mese.

    La remissione viene considerata raggiunta se non si verificano sanguinamenti rettali, se la frequenza delle evacuazioni intestinali torna alla normalità, se i livelli di calprotectina fecale (una proteina che indica l'infiammazione nell'intestino misurata tramite un esame delle feci) sono inferiori a 150 µg/g e se non viene necessario l'uso di steroidi (farmaci antinfiammatori).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche e controlli

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli periodici per monitorare l'andamento della malattia, la qualità della vita e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

    In momenti specifici, come alla settimana 16, alla settimana 52 e alla settimana 104, vengono eseguiti esami per valutare il miglioramento endoscopico (osservazione diretta dell'interno dell'intestino) e la guarigione istologica (esame dei tessuti per verificare la riparazione delle pareti intestinali).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini o donne che hanno ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione del colon e del retto) da almeno 3 mesi.
  • Persone con un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti che presentano una forma di malattia da moderata a grave, valutata attraverso il punteggio Mayo modificato (un sistema usato dai medici per misurare la gravità dei sintomi e dell'infiammazione).
  • Pazienti con un punteggio Mayo endoscopico pari o superiore a 2, il che significa che l'infiammazione è visibile durante un esame con una telecamera nel colon (endoscopia).
  • Persone che non hanno ottenuto benefici sufficienti o che hanno interrotto l'uso di farmaci come i 5-ASA (antinfiammatori), i steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) o gli immunosoppressori (medicinali che calmano il sistema immunitario).
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e avere un test di gravidanza negativo.
  • Persone in grado di fornire il proprio consenso informato (la capacità di comprendere e accettare liberamente la partecipazione allo studio).
  • Pazienti coperti dal sistema sanitario francese.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di una controindicazione, ovvero una condizione medica che rende pericoloso l'uso di farmaci come infliximab, filgotinib, vedolizumab o ustekinumab.
  • Aver già utilizzato in passato altri farmaci biologici (medicinali derivati da organismi viventi) o farmaci sperimentali.
  • Mancanza di un'assicurazione sanitaria.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento; per le donne in età fertile verrà effettuato un test di gravidanza.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche diverse da uno studio di osservazione (come ad esempio registri o studi di gruppo).
  • Presenza di un'infezione da Clostridioides difficile, un tipo di batterio che può causare problemi intestinali.
  • Infezione da HIV, il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Non avere una buona padronanza della lingua francese.
  • Essere soggetti sotto tutela, curatela o protezione legale.
  • Essere minori di età.
  • Assunzione di una dose di steroidi (farmaci antinfiammatori) superiore a 20 mg al giorno nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Proctite bassa, ovvero una forma di infiammazione limitata solo alla parte finale dell'intestino (il retto) per una lunghezza inferiore a 5 centimetri.
  • Storia passata di tromboembolismo, che indica la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni.
  • Storia di problemi cardiovascolari gravi, come ad esempio un infarto (attacco cardiaco) o un ictus (interruzione del flusso sanguigno al cervello).
  • Essere forti fumatori con un'abitudine superiore a 40 anni di pacchetto-anno (un calcolo basato sul numero di sigarette fumate ogni giorno per gli anni trascorsi a fumare).
  • Presenza della malattia di Crohn, un'altra forma di infiammazione cronica dell'apparato digerente.
  • Presenza di una stomia (un'apertura chirurgica creata sulla parete addominale per l'espulsione delle feci) o di una colectomia (l'asportazione chirurgica di parte o di tutto il colon).
  • Aver già utilizzato farmaci appartenenti alle classi degli anti-TNF, degli anti-integrine, degli anti-interleuchine 12 e 23 o degli inibitori di JAK.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario coinvolte nell'infiammazione, aiutando così a mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa.

  • Infliximab

    è una terapia somministrata per infusione endovenosa che mira a ridurre l'infiammazione nel corpo bloccando una proteina specifica chiamata TNF, utilizzata per gestire la colite ulcerosa.

  • Filgotinib

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che agisce all'interno delle cellule per bloccare i segnali che causano l'infiammazione tipica della colite ulcerosa.

  • Vedolizumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che agisce in modo mirato sul sistema immunitario all'interno dell'intestino per ridurre l'infiammazione e aiutare il paziente con colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ustekinumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato nella medicina moderna. È indicato principalmente per trattare malattie infiammatorie croniche e agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano l'infiammazione. Fa parte della classe dei farmaci biologici che mirano a calmare la risposta immunitaria del corpo.

  • Infliximab

    Questo medicinale è una soluzione per infusione che viene somministrata direttamente in vena. È un trattamento consolidato per diverse malattie autoimmuni e funziona legandosi a una proteina chiamata TNF che scatena l'infiammazione nel corpo. È classificato come un agente biologico anti-TNF che aiuta a ridurre i sintomi infiammatori.

  • Filgotinib

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. È una sostanza utilizzata per gestire condizioni infiammatorie e agisce impedendo ad alcune molecole interne alla cellula, chiamate JAK, di trasmettere segnali che portano all'infiammazione. Appartiene alla categoria degli inibitori delle JAK, una classe di farmaci che agisce dall'interno delle cellule.

  • Vedolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è una terapia approvata per le malattie intestinali. Agisce in modo mirato bloccando una proteina specifica che permette alle cellule infiammatorie di raggiungere l'intestino, riducendo così il danno locale. È classificato come un anticorpo biologico anti-integrina che agisce selettivamente sul sistema immunitario intestinale.

Malattie studiate

Ulcerative colitis - Questa patologia è un'infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. La condizione si manifesta tipicamente con l'insorgenza di lesioni e ulcere lungo la mucosa intestinale. L'infiammazione può progredire in modo intermittente, alternando periodi di attività della malattia a periodi di calma. Nel tempo, l'infiammazione continua può causare danni persistenti alla parete dell'intestino. I sintomi comuni includono la presenza di sangue nelle feci e cambiamenti nelle abitudini intestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514964-24-00Codice del protocolloPHRC N 2020 BUISSONPartecipanti previsti240 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.