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Studio sul Confronto di Desmopressina e Desmopressina Acetato nei Bambini con Enuresi Notturna

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina l'enuresi notturna, una condizione in cui i bambini bagnano il letto durante la notte. L'enuresi notturna è un problema comune che può verificarsi quando la vescica non riesce a trattenere l'urina durante il sonno. Lo studio confronta due diverse formulazioni del farmaco desmopressina, chiamate Minirin e Sandoz. La desmopressina è un medicinale che aiuta a ridurre la produzione di urina durante la notte, permettendo ai bambini di rimanere asciutti.

L'obiettivo dello studio è esaminare come il corpo assorbe e utilizza questi due tipi diversi di desmopressina per determinare se funzionano in modo diverso. I ricercatori vogliono capire quanto velocemente il farmaco entra nel sangue, quanto tempo rimane nel corpo e quanto bene aiuta i reni a concentrare l'urina. Questo tipo di ricerca è chiamata studio farmacocinetico, che significa studiare come il corpo elabora un medicinale, e farmacodinamico, che significa studiare come il farmaco agisce nel corpo.

Durante lo studio, i bambini partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni del farmaco in momenti diversi. I ricercatori preleveranno campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente e raccoglieranno campioni di urina per vedere quanto bene il farmaco sta funzionando. Verrà anche misurata la produzione di urina per valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti dovranno tenere un diario per registrare la loro produzione di urina e l'assunzione di liquidi a casa prima delle visite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e preparazione

    Inizierai lo studio con una visita medica dove riceverai informazioni dettagliate sul trattamento.

    Ti verranno consegnati due diversi tipi di desmopressina, un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di urina durante la notte: Minirin compresse liofilizzate e Desmopressina Sandoz compresse sublinguali.

    Prima di questa visita, avrai già completato 7 giorni di misurazione della produzione di urina a casa e 2 giorni di misurazione dell'assunzione di liquidi.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Riceverai uno dei due tipi di desmopressina per iniziare il primo periodo del trattamento.

    Le compresse liofilizzate Minirin si sciolgono in bocca senza bisogno di acqua, mentre le compresse sublinguali Sandoz vanno messe sotto la lingua fino a completo scioglimento.

    Dovrai assumere il farmaco secondo le indicazioni mediche ricevute durante la visita.

    Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel tuo organismo.

    Verranno anche raccolti campioni di urina per valutare la capacità del farmaco di concentrare l'urina e ridurne la produzione.

  3. Passaggio 3

    Periodo di pausa

    Tra i due periodi di trattamento ci sarà un intervallo di tempo senza farmaci.

    Questo periodo serve a eliminare completamente il primo farmaco dal tuo organismo prima di iniziare con il secondo tipo di desmopressina.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Inizierai il secondo periodo assumendo l'altro tipo di desmopressina che non hai ancora provato.

    Se nel primo periodo hai assunto Minirin, ora prenderai Desmopressina Sandoz, o viceversa.

    Come nel primo periodo, dovrai assumere il farmaco secondo le indicazioni ricevute.

    Verranno nuovamente raccolti campioni di sangue per misurare come il tuo organismo assorbe e processa questo secondo tipo di farmaco.

    Saranno raccolti anche campioni di urina per confrontare l'efficacia dei due farmaci nel concentrare l'urina.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine di entrambi i periodi di trattamento, ti verrà chiesto di valutare i due farmaci.

    Dovrai esprimere la tua opinione sul sapore di ciascun farmaco, indicando quale preferisci.

    Ti verrà chiesto di valutare la consistenza delle due formulazioni e come si sciolgono in bocca.

    Infine, dovrai indicare quale dei due farmaci preferisci in generale, considerando tutti gli aspetti della tua esperienza.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 8 e 14 anni
  • Il bambino deve avere una diagnosi di enuresi notturna, che significa fare pipì a letto durante la notte
  • Il bambino deve bagnare il letto almeno 3 o più notti alla settimana
  • Prima della prima visita, deve essere completata una misurazione di 7 giorni della quantità di urina prodotta a casa e una misurazione di 2 giorni della quantità di liquidi bevuti

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Sei allergico o hai avuto reazioni gravi alla desmopressina, che è il principio attivo del farmaco in studio, o a uno qualsiasi degli altri componenti dei medicinali utilizzati nello studio
  • Hai problemi ai reni che impediscono loro di funzionare correttamente
  • Soffri di una condizione chiamata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, che causa un eccesso di un particolare ormone nel corpo
  • Hai livelli troppo bassi di sodio nel sangue, una condizione chiamata iponatriemia
  • Soffri di problemi al cuore che causano difficoltà respiratorie o gonfiore
  • Hai la polidipsia psicogena, che significa bere quantità eccessive di liquidi per motivi psicologici
  • Stai assumendo farmaci che possono influenzare i livelli di sodio nel sangue o l'equilibrio dei liquidi nel corpo
  • Hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la tua sicurezza
  • Sei incinta o stai allattando
  • Non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite programmate
  • Hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Desmopressin Minirin Questo medicinale è un ormone sintetico che imita l'azione dell'ormone antidiuretico naturale prodotto dal corpo. Viene utilizzato per trattare condizioni in cui il corpo non produce abbastanza di questo ormone, come il diabete insipido. Il desmopressin aiuta i reni a trattenere più acqua, riducendo la quantità di urina prodotta e aiutando a concentrarla. In questo studio, viene utilizzata la formulazione Minirin per valutare come il corpo assorbe ed elabora questo medicinale. Desmopressin Sandoz Questo medicinale contiene lo stesso principio attivo del Minirin, ma è prodotto da un'azienda farmaceutica diversa. Anche questa formulazione di desmopressin funziona imitando l'ormone antidiuretico naturale e aiuta i reni a concentrare l'urina riducendo la produzione di urina diluita. In questo studio, la formulazione Sandoz viene utilizzata per confrontare come il corpo la assorbe ed elabora rispetto alla formulazione Minirin, per verificare se ci sono differenze nel modo in cui i due prodotti funzionano nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Minirin

    Si tratta di un farmaco contenente desmopressina che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o spray nasale, utilizzato principalmente per trattare l'enuresi notturna (perdita involontaria di urina durante il sonno) nei bambini e negli adulti. La desmopressina agisce imitando l'ormone antidiuretico naturale del corpo, legandosi ai recettori specifici nei reni per ridurre la produzione di urina e concentrarla maggiormente durante la notte. Questo medicinale appartiene alla classe degli analoghi dell'ormone antidiuretico ed è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per i disturbi legati alla produzione eccessiva di urina. Il farmaco aiuta i pazienti a dormire tutta la notte senza dover urinare frequentemente, migliorando significativamente la qualità del sonno e la qualità di vita.

  • Sandoz desmopressina

    È una versione generica della desmopressina prodotta dall'azienda farmaceutica Sandoz, disponibile in compresse orali e utilizzata per gli stessi scopi terapeutici del farmaco originale nel trattamento dell'enuresi notturna. Il principio attivo funziona nello stesso modo della versione originale, mimando l'azione dell'ormone antidiuretico naturale per ridurre la produzione di urina durante la notte attraverso il legame con specifici recettori renali. Come farmaco generico, contiene lo stesso principio attivo della versione di marca ma può presentare lievi differenze nella formulazione o nella velocità di assorbimento nel corpo. Appartiene alla stessa classe farmacologica degli analoghi dell'ormone antidiuretico ed è considerato un'alternativa economicamente vantaggiosa al farmaco originale per il trattamento dei disturbi urinari notturni.

Malattie studiate

Enuresi notturna – L'enuresi notturna è una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante il sonno. Questa condizione si verifica quando la vescica si svuota completamente durante la notte senza che la persona se ne accorga. Il disturbo è più comune nei bambini, ma può persistere anche in età adulta. Durante il sonno, il normale meccanismo di controllo della vescica non funziona correttamente, causando la minzione involontaria. La condizione può verificarsi ogni notte o solo occasionalmente. L'enuresi notturna può essere influenzata da fattori come la produzione eccessiva di urina durante la notte o una ridotta capacità di risveglio quando la vescica è piena.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521256-29-00Partecipanti previsti24 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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