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Studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico in pazienti adulti con pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed in base all’orario di somministrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer non squamoso in fase avanzata, cioè un tumore del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento usato nello studio è formato da pembrolizumab, carboplatin e pemetrexed, tutti somministrati in vena. Lo scopo dello studio è capire se l’orario di inizio della somministrazione di pembrolizumab, al mattino o al pomeriggio, cambia la sopravvivenza a un anno.

Le persone che entrano nello studio ricevono il trattamento secondo una delle due fasce orarie previste per l’inizio di pembrolizumab, tra le 08:00 e le 12:00 oppure tra le 13:00 e le 17:00. Il resto del trattamento segue il piano stabilito dal medico dello studio. Durante il periodo di osservazione, vengono controllati l’andamento della malattia, la risposta al trattamento, gli effetti indesiderati e alcuni aspetti della vita quotidiana, come il sonno e la qualità di vita.

Lo studio confronta due modi diversi di iniziare la stessa terapia per vedere se il momento della giornata può influire sui risultati. Il trattamento viene dato per un periodo prolungato, con controlli regolari fino a circa un anno, e i dati raccolti servono a valutare come procede la malattia e quanto il trattamento è tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione dell'orario di pembrolizumab

    Dopo l'ingresso nello studio, il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    In uno dei due gruppi, pembrolizumab inizia al mattino, tra le 08:00 e le 12:00. Nell'altro gruppo, pembrolizumab inizia nel pomeriggio, tra le 13:00 e le 17:00.

    L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto dell'orario di inizio di pembrolizumab sulla sopravvivenza a 1 anno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci del trattamento

    Il trattamento prevede tre farmaci somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Pembrolizumab viene somministrato alla dose di 250 mg per infusione.

    Carboplatin viene somministrato alla dose di 750 mg per infusione.

    Pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m2, cioè in base alla superficie corporea, per infusione.

    La durata totale della somministrazione dei farmaci continua secondo il piano del trial fino a 1 anno di osservazione, salvo interruzione del trattamento per i motivi previsti dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni iniziali dopo l'inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento vengono raccolte le valutazioni di base.

    Il paziente compila i questionari sulla qualità di vita: EQ-5D-5L ed EORTC-QLQ C30.

    Il paziente compila il questionario sul sonno: Pittsburgh questionnaire.

    Il paziente compila il questionario sul cronotipo: Horne-Ostberg questionnaire. Il cronotipo indica se una persona tende a essere più attiva al mattino o alla sera.

  4. Passaggio 4

    Prima valutazione del tumore

    La prima valutazione della risposta al trattamento avviene di solito dopo circa 6 settimane.

    La risposta del tumore viene controllata con esami di immagine, che possono includere TAP (tomografia di torace-addome-pelvi), scansione del cervello, PET (esame che mostra l'attività dei tessuti) e/o MRI (risonanza magnetica).

    In questa fase viene valutata anche la risposta precoce secondo i criteri RECIST, cioè un sistema usato per misurare i cambiamenti del tumore.

  5. Passaggio 5

    Controlli durante il trattamento fino a 1 anno

    Durante il trattamento vengono ripetute le valutazioni della risposta del tumore per 1 anno.

    Vengono raccolti gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati, classificati per gravità da grado 1 a grado 5 secondo i criteri CTCAE v5.0.

    La qualità di vita viene rivalutata con i questionari EQ-5D-5L ed EORTC-QLQ C30 a ogni 4 cicli di trattamento: C4, C8, C12 e C16.

    La qualità del sonno viene rivalutata con il questionario Pittsburgh a ogni 4 cicli di trattamento: C4, C8, C12 e C16.

    Il cronotipo viene rivalutato con il questionario Horne-Ostberg al basale, a C4 e a C8.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando si verifica una delle condizioni previste dal protocollo.

    L'interruzione del trattamento può avvenire per progressione del tumore, tossicità, perdita di follow-up, rifiuto, fine del protocollo o morte.

    Il tempo fino all'interruzione del trattamento viene misurato come TTD, cioè il tempo dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento, qualunque ne sia la causa.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale entro 1 anno

    Entro 1 anno vengono valutati i risultati principali dello studio.

    Il risultato principale è la sopravvivenza a 1 anno, cioè la probabilità di essere vivi a un anno dalla randomizzazione.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o alla progressione del tumore, e la sopravvivenza globale (OS), cioè il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

    Viene valutata anche la risposta del tumore secondo i criteri RECIST, usando gli esami di immagine previsti.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente adulto con almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata da esame dei tessuti o delle cellule di carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio IV (cioè malattia avanzata), secondo la classificazione indicata nel protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè una malattia che può essere valutata con esami di imaging come TAC o risonanza.
  • Non aver ricevuto prima trattamenti sistemici per la malattia avanzata o metastatica, cioè terapie che agiscono su tutto il corpo. Sono ammessi trattamenti prima della comparsa della malattia avanzata solo se terminati almeno 12 mesi prima della comparsa delle metastasi.
  • Avere fornito un campione di tessuto tumorale non prelevato da una zona già irradiata, preferibilmente dopo la diagnosi di malattia metastatica, per valutare il livello di PD-L1 prima della randomizzazione. Se non è possibile fare una nuova biopsia, può essere usato anche un campione precedente in alcune situazioni previste dal protocollo.
  • Avere una conferma che una terapia mirata contro EGFR o ALK non è indicata, cioè che non sono presenti mutazioni attivanti di EGFR e non sono presenti riarrangiamenti del gene ALK, oppure avere una mutazione K-Ras.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane abituali o avere solo lievi limitazioni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, valutata con esami del sangue per globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (emocromo completo), e con controlli di fegato e reni.
  • Avere l’adesione al sistema di sicurezza sociale francese, come richiesto dallo studio.
  • Aver accettato volontariamente di partecipare firmando il consenso informato scritto, cioè il documento con cui il paziente dichiara di aver capito e accettato lo studio.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, oppure fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, secondo quanto previsto dal protocollo.
  • Se il paziente è un uomo con una partner che può rimanere incinta, accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Non deve avere un tumore del polmone non a piccole cellule di tipo squamoso soprattutto prevalente.
  • Non deve avere metastasi attive nel sistema nervoso centrale (cioè nel cervello o nel midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa (presenza di cellule tumorali nelle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale).
  • Non deve aver avuto in passato una grave reazione allergica a un altro anticorpo monoclonale (un tipo di terapia con anticorpi prodotti in laboratorio).
  • Non deve avere una sensibilità nota a qualsiasi componente di carboplatino o pemetrexed (farmaci usati contro il tumore).
  • Non deve avere una controindicazione ai farmaci dello studio o ai farmaci di supporto, cioè una situazione per cui questi medicinali non possono essere usati in sicurezza.
  • Non deve avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, cioè cure che agiscono su tutto il corpo come corticosteroidi o farmaci che abbassano le difese immunitarie.
  • Non deve assumere steroidi sistemici in modo continuativo. L’asma trattata solo con broncodilatatori, steroidi inalatori o iniezioni locali non esclude la partecipazione.
  • Non deve essere impossibilitato a sospendere aspirina o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per 5 giorni, oppure per 8 giorni se il farmaco dura a lungo nel corpo, come il piroxicam. L’aspirina a dose pari o inferiore a 1,3 g al giorno è ammessa.
  • Non deve essere incapace o non disposto ad assumere acido folico o vitamina B12.
  • Non deve aver ricevuto in passato altri farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anticorpi contro altri recettori o meccanismi che regolano il sistema immunitario.
  • Non deve avere un’infezione attiva che richiede terapia.
  • Non deve partecipare a un altro studio e ricevere ancora la terapia dello studio, né deve aver partecipato a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con pembrolizumab.
  • Non deve avere una storia nota di HIV positivo (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Non deve avere epatite B o epatite C attive.
  • Non deve avere condizioni, terapie o alterazioni degli esami che, secondo il medico dello studio, possano confondere i risultati, impedire di completare lo studio o non essere nel suo migliore interesse.
  • Non deve avere un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che impedisca di seguire le richieste dello studio.
  • Non deve avere una malattia interstiziale polmonare o una storia di polmonite che abbia richiesto glucocorticoidi per bocca o per vena, cioè steroidi usati per trattare l’infiammazione.
  • Non deve essere in gravidanza o allattamento, né prevedere di concepire o di avere figli durante la durata prevista dello studio.
  • Non deve essere sottoposto a una misura di protezione legale, come tutela, curatela o altre forme di protezione giudiziaria.
  • Non deve essere privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica, cioè farmaci antitumorali dati in tutto il corpo.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver ricevuto una precedente terapia biologica antitumorale, per esempio erlotinib, crizotinib o cetuximab.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver avuto un intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti.
  • Non deve aver ricevuto radioterapia al polmone con dose superiore a 30 Gy nei 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio. Gy è l’unità usata per misurare la dose di radiazioni.
  • Non deve aver completato una radioterapia palliativa nei 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia palliativa è fatta per ridurre i sintomi.
  • Non deve essere previsto che abbia bisogno di un’altra forma di terapia antitumorale durante lo studio.
  • Non deve aver ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio previsto del trattamento. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Non deve avere diverticolite attiva, ascesso intra-addominale (raccolta di pus nell’addome), occlusione intestinale o carcinosi addominale (diffusione del tumore nell’addome).
  • Non deve avere una storia di altro tumore, a meno che abbia ricevuto un trattamento potenzialmente curativo e non ci siano segni di ritorno della malattia da almeno 5 anni.
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Farmaci in studio

  • Pemetrexed

    è una medicina usata contro il cancro. In questo studio viene data in vena e fa parte della cura di prima linea per il tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in fase metastatica. Serve a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • KEYTRUDA

    è una terapia immunologica usata contro il cancro. Viene data in vena e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio si valuta anche se l’orario di somministrazione, al mattino o al pomeriggio, può influenzare l’efficacia del trattamento.

  • Carboplatin

    è una medicina chemioterapica usata contro il cancro. Viene somministrata in vena e, insieme agli altri farmaci dello studio, aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali e a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pemetrexed

    Il pemetrexed disodico si somministra per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, di solito in ambiente ospedaliero. È un farmaco usato ancora oggi nella cura di alcuni tumori, soprattutto del polmone non a piccole cellule non squamoso, e spesso viene dato insieme ad altri medicinali per aumentare l’effetto del trattamento. Appartiene ai farmaci antitumorali che bloccano la crescita delle cellule malate interferendo con la produzione del materiale necessario alla loro divisione, così da rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    Il pembrolizumab si somministra per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo in vena, con dosi e tempi stabiliti dal team medico. È un medicinale molto usato nella medicina moderna e ben descritto nella letteratura scientifica per diversi tumori, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule. Appartiene agli immunoterapici e funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, presente sulle cellule di difesa: in questo modo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Carboplatin

    Il carboplatino si somministra per infusione endovenosa, quindi viene dato in vena sotto controllo medico. È un farmaco antitumorale ancora molto usato e studiato, soprattutto nei tumori del polmone e in altri tumori solidi. Appartiene ai medicinali a base di platino e agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, danneggiandolo e impedendo alle cellule di crescere e dividersi.

Malattie studiate

Non-Small Cell Lung Cancer - This is a type of lung cancer that starts in the cells lining the airways and lung tissue. It usually grows and spreads more slowly than small cell lung cancer. In stage IV, the disease has spread beyond the lung to other parts of the body. Its course is marked by continued tumor growth, spread to new areas, and changes in symptoms over time.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521891-78-00Codice del protocolloAPHP241011Partecipanti previsti254 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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