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Studio sul blocco del piano dei muscoli erettori spinali con ropivacaina e desametasone per pazienti con dolore lombare acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il dolore lombare acuto non specifico, cioè un dolore nella parte bassa della schiena che compare da poco tempo e non ha una causa specifica identificabile. Lo studio prevede l'utilizzo di un blocco del piano muscolare erettore della colonna vertebrale, una tecnica che consiste nell'iniettare farmaci anestetici vicino ai muscoli della schiena per ridurre il dolore. I farmaci utilizzati nello studio includono desametasone fosfato e ropivacaina cloridrato come soluzioni iniettabili, oltre a cloruro di sodio come soluzione per iniezione. Come terapie di supporto per il dolore vengono utilizzati paracetamolo in compresse e soluzione per infusione, ketoprofene in compresse e soluzione per infusione, e tramadolo cloridrato in compresse a rilascio prolungato.

Lo scopo dello studio è valutare se questa tecnica di blocco nervoso sia efficace nel ridurre il dolore e permettere alle persone di muoversi più facilmente quando soffrono di mal di schiena acuto. Lo studio vuole verificare se, dopo aver ricevuto questa procedura, il dolore durante i movimenti si riduce della metà entro trenta minuti e se la persona riesce a completare un semplice test di mobilità che consiste nell'alzarsi e camminare in meno di venti secondi.

Durante lo studio vengono raccolte diverse informazioni nel tempo, dalla procedura iniziale fino a sei mesi dopo. Viene misurato il livello di dolore riferito dai partecipanti, la quantità di farmaci antidolorifici assunti, il numero di passi effettuati nei primi giorni, la qualità del sonno, la capacità di svolgere le attività quotidiane e lavorative, il numero di visite mediche e sedute di fisioterapia necessarie, e la presenza di eventuali effetti collaterali. Vengono anche valutati la qualità di vita generale e il tempo necessario per tornare al lavoro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esecuzionee della procedura

    Viene effettuata una procedura di blocco del piano dell'erettore della colonna per gestire il dolore lombare acuto. Questa tecnica prevede l'iniezione di una soluzione vicino ai muscoli della schiena.

    Durante la procedura, viene somministrata una soluzione tramite iniezione che può contenere desametasone fosfato (2 ml) e ropivacaina cloridrato (20 ml), oppure una soluzione di cloruro di sodio (22 ml) utilizzata come placebo (una sostanza senza effetto terapeutico attivo).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    30 minuti dopo la procedura, viene valutata l'intensità del dolore durante il movimento e viene eseguito il test get up and go per verificare la capacità di alzarsi e camminare.

    Nelle prime 72 ore, vengono monitorati il numero di passi compiuti e la qualità del sonno, inclusa la durata del riposo e il numero di risvegli.

  3. Passaggio 3

    Gestione del dolore

    Per il controllo del dolore, possono essere somministrati i seguenti farmaci di supporto:

    Ketoprofene: somministrato per via orale con dosaggio di 200 mg o tramite infusione con dosaggio di 100 mg.

    Paracetamolo: somministrato tramite infusione con dosaggio di 1000 mg o per via orale con dosaggio di 4 g.

    Tramadolo cloridrato: somministrato per via orale con dosaggio di 300 mg come farmaco di salvataggio in caso di necessità.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Al giorno 3, viene somministrato il questionario eifel.

    Al giorno 14, vengono raccolti dati tramite il questionario BPI, il questionario WOMAC e il questionario pomi (per valutare l'uso di farmaci oppioidi).

    Al terzo mese, vengono somministrati i questionari BPI, WOMAC, SF-12 e pomi.

    Al sesto mese, vengono completate le ultime valutazioni con i questionari BPI, WOMAC, SF-12 e pomi, oltre al questionario EQ-5D-5l.

    Fino al sesto mese, vengono monitorati il numero di consultazioni mediche, le sessioni di fisioterapia, le ricorrenze del dolore, il tempo necessario per il ritorno al lavoro e l'eventuale presenza di effetti collaterali legati ai farmaci di salvataggio, come nausea o vomito.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi essere adulto, cioè avere almeno 18 anni di età
  • Devi avere dolore lombare non specifico, cioè dolore nella parte bassa della schiena senza una causa precisa identificata, che dura da 5 giorni o meno
  • Il tuo livello di dolore deve essere di almeno 5 su una scala da 0 a 10 quando ti muovi (misurato con la scala VAS, che è un sistema per valutare l'intensità del dolore)
  • Devi avere difficoltà a camminare facilmente, il che significa che non riesci a completare il test "alzati e cammina" in meno di 20 secondi (questo test valuta la tua capacità di movimento)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico, cioè non sono state elencate condizioni particolari che impedirebbero la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio clinico valuta l'efficacia del blocco del piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale, una procedura anestetica regionale. Durante questa procedura, un anestetico locale viene iniettato in una specifica area vicino ai muscoli della schiena per bloccare temporaneamente i segnali di dolore. L'obiettivo è ridurre il dolore lombare acuto e permettere ai pazienti di muoversi più facilmente. Questa tecnica viene utilizzata per gestire il dolore senza ricorrere a farmaci da assumere per via orale o endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del piano dei muscoli erettori della colonna (ESPB) – Si tratta di una tecnica di anestesia regionale che prevede l'iniezione di un anestetico locale nello spazio tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e le vertebre, utilizzando un ago guidato da ultrasuoni. Questa procedura è attualmente oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore lombare acuto non specifico. Il blocco funziona intorpidendo i nervi che trasmettono i segnali di dolore dalla parte bassa della schiena, permettendo ai pazienti di muoversi più facilmente e riducendo la necessità di farmaci antidolorifici. L'obiettivo principale è fornire un sollievo rapido dal dolore e consentire una mobilizzazione immediata dei pazienti affetti da lombalgia acuta.

Malattie studiate

Lombalgia acuta aspecifica – La lombalgia acuta aspecifica è un dolore che colpisce la parte bassa della schiena e si manifesta improvvisamente. Questo disturbo non ha una causa specifica identificabile come un'ernia del disco o una frattura. Il dolore può essere intenso e limitare i movimenti quotidiani della persona. La condizione può rendere difficile camminare, piegarsi o stare seduti per lunghi periodi. Spesso il dolore si intensifica durante i movimenti e può irradiarsi verso i glutei. La lombalgia acuta aspecifica generalmente ha una durata limitata nel tempo, ma può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511595-32-00Codice del protocolloRECHMPL23_0409Partecipanti previsti300 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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