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Studio sui livelli di Rezafungin nei pazienti con candidosi invasiva sottoposti a trattamenti extracorporei (ECMO ± RRT)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da candidosi invasiva, un'infezione fungina grave che può colpire diverse parti del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Rezafungin, noto anche con il nome in codice CD101 Acetate. Questo farmaco appartiene al gruppo degli antimicotici, specificamente agli echinocandine, che sono utilizzati per combattere le infezioni fungine sistemiche.

Lo scopo dello studio è valutare le concentrazioni di Rezafungin nel plasma di pazienti che ricevono trattamenti extracorporei, come l'ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) con o senza RRT (Terapia Renale Sostitutiva). I pazienti coinvolti nello studio sono quelli ricoverati in terapia intensiva e che necessitano di supporto ECMO. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco Rezafungin per un massimo di 28 giorni, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a comprendere come il corpo dei pazienti assorbe e processa il Rezafungin, tenendo conto di fattori come il peso corporeo e il sesso, e a monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti critici che ricevono trattamenti extracorporei.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il trattamento prevede la somministrazione di rezafungin, un farmaco utilizzato per trattare infezioni fungine invasive.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La dose di rezafungin è di 200 mg.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Vengono valutati parametri come la clearance (capacità del corpo di eliminare il farmaco), il volume di distribuzione (come il farmaco si distribuisce nel corpo), e la emivita (tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione del farmaco nel sangue).

    Vengono anche osservati eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Viene discusso il proseguimento delle cure necessarie in base alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente in terapia intensiva con età di almeno 18 anni.
  • Ricevere supporto ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) con o senza RRT (terapia di sostituzione renale).
  • Ricevere la somministrazione di Rezafungin.
  • Fornire un consenso informato scritto. Nei pazienti coscienti, il consenso deve essere ottenuto prima della partecipazione; nei pazienti incoscienti, il consenso sarà ottenuto dopo il risveglio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno candidiasi invasiva.
  • Non possono partecipare persone che non sono in condizioni critiche e non ricevono trattamenti extracorporei come ECMO (un tipo di supporto vitale che aiuta il cuore e i polmoni) o RRT (terapia di sostituzione renale, un trattamento per aiutare i reni a funzionare).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rezafungin è un farmaco utilizzato per trattare infezioni fungine invasive. In questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe e utilizza Rezafungin nei pazienti che ricevono trattamenti extracorporei, come ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) con o senza RRT (terapia di sostituzione renale). Questo farmaco è importante per i pazienti gravemente malati che hanno bisogno di un trattamento efficace contro le infezioni fungine mentre sono sottoposti a queste terapie avanzate. L'obiettivo è capire meglio come Rezafungin si comporta nel corpo in queste condizioni specifiche, per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezafungin – Rezafungin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine invasive, come la candidiasi invasiva, in pazienti gravemente malati che ricevono trattamenti extracorporei come ECMO o RRT. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare le sue concentrazioni plasmatiche in tali pazienti. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo la sintesi della parete cellulare del fungo, impedendo così la crescita e la proliferazione del fungo stesso. Appartiene alla classe farmacologica degli echinocandine, che sono noti per la loro efficacia contro le infezioni fungine.

Malattie studiate

Candidiasi invasiva – La candidiasi invasiva è un'infezione fungina causata da lieviti del genere Candida, che possono entrare nel flusso sanguigno e diffondersi in tutto il corpo. Questa condizione può colpire vari organi, tra cui il cuore, il cervello, gli occhi e i reni. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con sintomi come febbre e brividi che non migliorano con il trattamento antibiotico. Se non controllata, l'infezione può portare a complicazioni più gravi, poiché il fungo si diffonde e danneggia i tessuti degli organi colpiti. La candidiasi invasiva è più comune in individui con un sistema immunitario compromesso o che hanno subito interventi chirurgici complessi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per prevenire la diffusione dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519789-37-00Partecipanti previsti30 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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