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Studio sui corticosteroidi inalatori in combinazione con salbutamolo per bambini da 1 a 6 anni con respiro sibilante episodico: confronto tra terapia giornaliera e terapia al bisogno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del respiro sibilante episodico nei bambini piccoli. Il respiro sibilante è un suono fischiante durante la respirazione, causato dal restringimento delle vie respiratorie. Lo studio valuterà l'efficacia di diversi approcci terapeutici utilizzando farmaci anti-infiammatori inalatori.

I medicinali utilizzati nello studio includono corticosteroidi inalatori come il beclometasone dipropionato, il fluticasone propionato e il budesonide, che aiutano a ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie. Viene utilizzato anche il salbutamolo, un broncodilatatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si manifestano i sintomi.

Lo studio confronterà due diversi approcci di trattamento: l'uso quotidiano dei corticosteroidi inalatori per almeno 6 settimane insieme all'uso di broncodilatatori quando necessario, rispetto all'uso di corticosteroidi e broncodilatatori solo durante i sintomi. Il periodo di osservazione durerà 12 mesi per valutare come questi trattamenti influenzano il controllo dei sintomi e la qualità della vita dei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà il trattamento con corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori) e broncodilatatori (farmaci per facilitare la respirazione).

    I farmaci utilizzati includono: beclometasone dipropionato, fluticasone propionato, budesonide (corticosteroidi) e salbutamolo solfato (broncodilatatore).

    Tutti i medicinali vengono somministrati per via inalatoria.

  2. Passaggio 2

    Primo mese di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di corticosteroidi inalatori per almeno 6 settimane.

    I broncodilatatori vengono utilizzati secondo necessità per alleviare i sintomi del respiro sibilante.

    È importante registrare la frequenza dei sintomi e l'uso dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo un mese

    Dopo il primo mese verrà effettuata una valutazione del controllo dei sintomi.

    Si valuterà la frequenza degli episodi di respiro sibilante e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento continua per un totale di 12 mesi.

    Durante questo periodo viene monitorata la frequenza delle riacutizzazioni dei sintomi.

    Si valuta regolarmente l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi si effettua una valutazione completa dell'efficacia del trattamento.

    Si analizzano i dati relativi al controllo dei sintomi e alla frequenza delle riacutizzazioni.

    Si valuta l'impatto complessivo sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni (età maggiore o uguale a 1 anno e minore di 6 anni)
  • Il bambino deve aver visitato il medico di base o i servizi di guardia medica a causa di respiro sibilante espiratorio episodico (respiro fischiante che si verifica durante l'espirazione)
  • Il bambino deve aver avuto almeno due episodi di respiro sibilante espiratorio
  • Possono partecipare sia bambini che bambine
  • Il bambino deve essere sotto la cura di un medico di famiglia
  • I genitori o tutori legali devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • I genitori o tutori legali devono fornire il loro consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini che non rientrano nella fascia di età tra 1 e 6 anni
  • Bambini con diagnosi di asma persistente (respiro sibilante continuo)
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori per i polmoni) negli ultimi 3 mesi
  • Bambini con malattie polmonari croniche diverse dal respiro sibilante episodico
  • Pazienti con malformazioni anatomiche delle vie respiratorie
  • Bambini con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti con allergie note ai medicinali utilizzati nello studio
  • Bambini che non possono utilizzare correttamente i dispositivi inalatori anche con l'aiuto dei genitori
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Corticosteroidi per inalazione (ICS)

    Questi sono farmaci antinfiammatori che vengono inalati direttamente nei polmoni. Aiutano a ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie e sono comunemente usati per trattare il respiro sibilante nei bambini. Il farmaco viene somministrato attraverso un inalatore o un nebulizzatore.

  • Broncodilatatori

    Questi farmaci aiutano ad aprire le vie respiratorie rendendo più facile la respirazione. Vengono utilizzati quando il bambino ha sintomi di respiro sibilante. Agiscono rapidamente per rilassare i muscoli intorno alle vie respiratorie, permettendo all'aria di fluire più liberamente. Possono essere somministrati attraverso un inalatore o un nebulizzatore quando necessario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Corticosteroidi per inalazione (ICS)

    Un farmaco antinfiammatorio somministrato tramite inalazione che viene utilizzato nel trattamento del respiro sibilante episodico nei bambini piccoli. Questo medicinale appartiene alla classe dei corticosteroidi ed agisce riducendo l'infiammazione delle vie aeree, facilitando così la respirazione. Il farmaco viene somministrato tramite un inalatore o nebulizzatore, permettendo al principio attivo di raggiungere direttamente i polmoni. Gli ICS rappresentano attualmente uno dei trattamenti di prima linea per il controllo dei sintomi respiratori nei bambini tra 1 e 6 anni, specialmente quando usati in combinazione con broncodilatatori secondo necessità.

  • Broncodilatatori

    Medicinali che vengono somministrati tramite inalazione per rilassare e aprire le vie respiratorie nei pazienti con respiro sibilante episodico. Questi farmaci agiscono rapidamente sui muscoli delle vie aeree, causandone il rilassamento e facilitando il passaggio dell'aria. I broncodilatatori vengono utilizzati al bisogno per il sollievo immediato dei sintomi respiratori e possono essere impiegati da soli o in combinazione con corticosteroidi inalatori per un trattamento più efficace del respiro sibilante nei bambini piccoli.

Malattie studiate

Sibili espiratori episodici - Una condizione respiratoria caratterizzata da episodi ricorrenti di respiro sibilante durante l'espirazione. Si manifesta principalmente nei bambini piccoli e può essere scatenata da infezioni virali delle vie respiratorie, allergeni o irritanti ambientali. Durante gli episodi, i bronchi si restringono temporaneamente, causando un caratteristico sibilo durante l'espirazione. I sintomi includono tosse, difficoltà respiratoria e respiro affannoso, specialmente durante la notte o nelle prime ore del mattino. La condizione può presentarsi in modo intermittente, con periodi di benessere tra gli episodi acuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-522694-11-00Codice del protocolloPaNaMa 12782Partecipanti previsti285 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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