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Studio sull'efficacia e sicurezza di OM-85 nei bambini con respiro sibilante ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che soffrono di respiro sibilante ricorrente. Questo è un problema respiratorio che può causare difficoltà a respirare e suoni sibilanti durante la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OM-85, che viene somministrato sotto forma di capsule. OM-85 è composto da lisati batterici liofilizzati, che sono frammenti di batteri trattati in modo da stimolare il sistema immunitario. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di OM-85 nel ridurre il numero di episodi di respiro sibilante nei bambini durante un periodo di trattamento di sei mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà OM-85 e l'altro riceverà il placebo. Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per verificare la frequenza degli episodi di respiro sibilante e la necessità di trattamenti aggiuntivi. La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso esami fisici e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve OM-85 e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti aiuteranno a determinare se OM-85 è efficace e sicuro per ridurre gli episodi di respiro sibilante nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di OM-85 o placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose giornaliera è di 3,5 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento dura 6 mesi. Durante questo periodo, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia di OM-85 nel ridurre il numero di episodi di respiro sibilante ricorrente rispetto al placebo.

    Viene monitorato il numero di episodi di respiro sibilante o simili all'asma che si verificano durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati la sicurezza e gli effetti collaterali, inclusi eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), segni vitali e esami fisici.

    Viene prestata particolare attenzione al numero di episodi gravi di respiro sibilante e al numero di episodi che richiedono trattamento con corticosteroidi orali (OCS).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con OM-85 rispetto al placebo.

    I risultati raccolti durante lo studio vengono analizzati per comprendere meglio l'impatto del trattamento sui bambini con episodi di respiro sibilante ricorrente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni (72 mesi inclusi).
  • Bambini con respiro sibilante ricorrente:
    • Per i pazienti che non usano regolarmente ICS/LTRA o che li usano solo occasionalmente: almeno 2 episodi di respiro sibilante, di cui almeno 1 grave (trattato con corticosteroidi orali o che ha richiesto una visita al pronto soccorso/ospedalizzazione), oppure almeno 3 episodi di respiro sibilante, di cui uno che ha richiesto una visita medica non programmata, come riportato dai genitori o dai tutori legali, nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
    • Per i pazienti che usano quotidianamente ICS/LTRA: almeno 1 episodio grave di respiro sibilante (trattato con corticosteroidi orali o che ha richiesto una visita al pronto soccorso/ospedalizzazione) oppure almeno 2 episodi di respiro sibilante, di cui uno che ha richiesto una visita medica non programmata, come riportato dai genitori o dai tutori legali, nei 12 mesi precedenti l'iscrizione, mentre erano in terapia di controllo quotidiana.
    • Stato vaccinale aggiornato secondo i requisiti di vaccinazione dello Stato o del Paese per l'ingresso a scuola/asilo.
    • I genitori o i tutori legali devono aver fornito il consenso informato scritto appropriato. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le procedure di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se il bambino ha meno di 6 mesi o più di 5 anni, non può partecipare.
  • Se il bambino non ha avuto episodi ricorrenti di respiro sibilante in passato, non può partecipare. Il respiro sibilante è un suono simile a un fischio che si sente quando si respira.
  • Se il bambino ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idoneo.
  • Se il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, potrebbe non essere idoneo.
  • Se il bambino ha partecipato a un altro studio clinico di recente, potrebbe non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OM-85: Questo è un trattamento studiato per ridurre la frequenza degli episodi di respiro sibilante nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Viene somministrato quotidianamente e l'obiettivo principale è verificare se può diminuire il numero di episodi di respiro sibilante rispetto a un trattamento con placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

OM-85 – OM-85 è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di capsule o compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con respiro sibilante ricorrente. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza degli episodi di respiro sibilante. Il meccanismo d'azione di OM-85 si basa sulla modulazione del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Respiro sibilante ricorrente – È una condizione caratterizzata da episodi ripetuti di respiro sibilante, un suono acuto che si verifica durante la respirazione. Questo fenomeno è spesso associato a infiammazione o restringimento delle vie aeree nei polmoni. Nei bambini, può essere scatenato da infezioni respiratorie, allergie o esposizione a irritanti ambientali. Gli episodi possono variare in frequenza e gravità, con alcuni bambini che sperimentano sintomi più frequentemente di altri. Durante un episodio, il bambino può avere difficoltà a respirare, tosse e una sensazione di oppressione al petto. La condizione può migliorare con l'età, ma in alcuni casi può persistere o evolvere in asma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-511083-90-00Codice del protocolloBV-2020/09Partecipanti previsti312 personePromotoreOM Pharma SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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