Lo studio clinico si concentra sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che soffrono di respiro sibilante ricorrente. Questo è un problema respiratorio che può causare difficoltà a respirare e suoni sibilanti durante la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OM-85, che viene somministrato sotto forma di capsule. OM-85 è composto da lisati batterici liofilizzati, che sono frammenti di batteri trattati in modo da stimolare il sistema immunitario. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di OM-85 nel ridurre il numero di episodi di respiro sibilante nei bambini durante un periodo di trattamento di sei mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà OM-85 e l’altro riceverà il placebo. Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per verificare la frequenza degli episodi di respiro sibilante e la necessità di trattamenti aggiuntivi. La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso esami fisici e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve OM-85 e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti aiuteranno a determinare se OM-85 è efficace e sicuro per ridurre gli episodi di respiro sibilante nei bambini piccoli.