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Studio sugli effetti e la sicurezza di dupilumab per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni con asma non controllata o wheeze asmatico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni che soffrono di asma non controllata o di episodi ricorrenti di respiro sibilante grave. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato dupilumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sarà confrontato con un placebo. L'asma è una malattia respiratoria che può causare difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il farmaco riduce il numero di episodi gravi di asma. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio è progettato per garantire che i bambini ricevano cure sicure e che i risultati siano accurati.

Oltre al dupilumab, lo studio include anche altri farmaci come ipratropio bromuro, salbutamolo, fluticasone, beclometasone, budesonide, salmeterolo e montelukast. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare i sintomi dell'asma e migliorare la respirazione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'asma nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento può includere il farmaco dupilumab o un placebo. Il dupilumab è somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento per un periodo di 52 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante potrebbe ricevere iniezioni di dupilumab o placebo. La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite di controllo includono la valutazione dei sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di emergenza e la qualità della vita del partecipante.

    Vengono raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di dupilumab nel siero e per verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il trattamento viene interrotto e il partecipante partecipa a una visita finale di valutazione.

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del dupilumab nel ridurre le esacerbazioni dell'asma e per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
  • Diagnosi di asma o respiro sibilante grave ricorrente che non è controllato con l'uso cronico di ICS (corticosteroidi inalatori) per almeno 3 mesi, con uso stabile di almeno una bassa dose di ICS per almeno 1 mese prima della visita di screening, con evidenza di asma non controllato e/o respiro sibilante grave ricorrente.
  • Almeno un criterio principale aggiuntivo dall'indice predittivo modificato dell'asma:
    • a) Diagnosi medica di dermatite atopica (una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento).
    • b) Sensibilizzazione allergica ad almeno 1 allergene aereo (con un test del sangue IgE positivo, definito come un valore ≥0,35 kU/L).
    • c) Respiro sibilante non correlato ai raffreddori.
    • d) Eosinofilia del sangue periferico ≥4% (un aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili).
    • e) Sensibilizzazione allergica a latte, uova o arachidi (definita da un test del sangue specifico IgE >0,35 kU/L).
    • I genitori, i tutori o i legali devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite in clinica e alle procedure relative allo studio.
    • I genitori, i tutori o i legali devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio.
    • I partecipanti, i genitori, i tutori o i legali, se appropriato, devono essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
    • Il peso corporeo al momento dello screening e della randomizzazione deve essere superiore a 5 kg e inferiore a 30 kg.
    • I genitori, i tutori o i legali devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare bambini di età pari o superiore a 6 anni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno l'asma o che non hanno avuto episodi gravi di asma ricorrenti.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno problemi respiratori come il respiro sibilante.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare l'asma non controllata e il respiro sibilante grave ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. Questo farmaco è studiato per ridurre il numero di episodi gravi di asma nel corso di un anno. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità nei bambini piccoli durante il periodo di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni con asma non controllata e/o respiro sibilante asmatico ricorrente. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie delle vie respiratorie come l'asma. Dupilumab agisce bloccando l'attività di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così l'infiammazione delle vie aeree. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi. Sibilo – Il sibilo è un suono acuto che si verifica durante la respirazione, spesso associato a difficoltà respiratorie. È causato dal restringimento o dall'ostruzione delle vie aeree, che può essere dovuto a infiammazione, muco o spasmi muscolari. Il sibilo è comunemente osservato in condizioni come l'asma, ma può anche essere presente in altre malattie respiratorie. Può essere intermittente o persistente e può variare in intensità. Il sibilo è spesso più evidente durante l'espirazione. La sua presenza richiede una valutazione per determinare la causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504331-41-00Codice del protocolloEFC14771Partecipanti previsti146 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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