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Studio sui biomarcatori per la previsione della risposta alla clozapina nei pazienti con schizofrenia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra su persone con schizofrenia che rispondono al trattamento con un farmaco chiamato clozapina. La clozapina è un medicinale usato per trattare la schizofrenia quando altri farmaci non hanno funzionato. Lo scopo dello studio è identificare dei biomarcatori, che sono segnali nel corpo, che possono prevedere come una persona risponderà alla clozapina.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere la clozapina e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i livelli di alcune sostanze nel sangue e nel liquido cerebrospinale, che è il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come la clozapina funziona e chi potrebbe beneficiarne di più.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente su persone che già assumono clozapina. I risultati potrebbero portare a miglioramenti nel trattamento della schizofrenia, aiutando i medici a scegliere il miglior approccio terapeutico per ogni paziente. La durata prevista dello studio è fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clozapina, un farmaco utilizzato per trattare la schizofrenia.

    La clozapina viene assunta per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Durante il trattamento, verranno monitorati i biomarcatori per prevedere la risposta alla clozapina.

    Questo monitoraggio aiuta a comprendere meglio come il corpo risponde al farmaco e a ottimizzare il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della barriera emato-encefalica

    La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà valutata attraverso l'analisi del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) per rilevare citochine infiammatorie.

    Questa valutazione è importante per comprendere l'infiammazione nel sistema nervoso centrale.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino al 31 dicembre 2029, salvo diversa indicazione medica.

    La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi di schizofrenia o di un disturbo simile, secondo un sistema di classificazione chiamato ICD-10. Questo include schizofrenia, psicosi paranoide cronica, psicosi schizoaffettiva o altre psicosi non organiche.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Devi essere legalmente capace, cioè in grado di prendere decisioni legali per te stesso.
  • Devi essere in un trattamento antipsicotico stabile nell'ultimo mese.
  • Devi essere considerato resistente al trattamento secondo le linee guida TRIPP. Questo significa che hai provato almeno due farmaci antipsicotici in dosi adeguate per almeno 6 settimane senza miglioramenti significativi dei sintomi.
  • Puoi fare uso ricreativo di sostanze, purché non interferisca con il rispetto delle regole dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo sicuro, come la spirale o un contraccettivo ormonale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco clozapina, che è un medicinale usato per trattare la schizofrenia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Clozapina è un farmaco utilizzato nel trattamento della schizofrenia, in particolare nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Questo farmaco aiuta a ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Clozapina – Clozapina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della schizofrenia resistente ad altri trattamenti. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti che non rispondono ad altri antipsicotici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi psicotici e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con schizofrenia. A livello molecolare, clozapina agisce bloccando diversi recettori nel cervello, tra cui quelli per la dopamina e la serotonina, contribuendo a riequilibrare i neurotrasmettitori. È classificata come un antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La schizofrenia può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana, compromettendo le relazioni sociali e lavorative. I sintomi possono iniziare a manifestarsi nell'adolescenza o nella prima età adulta. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515338-34-01Codice del protocolloBICS2019Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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