Studio sugli effetti del Dapagliflozin nell’ipertensione arteriosa polmonare per pazienti clinicamente stabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due malattie: l’ipertensione arteriosa polmonare e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Queste condizioni riguardano l’aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni, causando difficoltร  respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza il farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, che viene somministrato in compresse rivestite. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia.

Lo scopo dello studio รจ capire come il dapagliflozin influenzi la capacitร  di esercizio fisico e la funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che sono giร  in trattamento con altri farmaci vasodilatatori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di circa tre mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati diversi aspetti della salute cardiopolmonare, come la capacitร  di esercizio e la pressione nei vasi sanguigni polmonari.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il dapagliflozin e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno confrontati per vedere se il dapagliflozin offre benefici significativi rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e stabilitร  clinica su trattamenti vasodilatatori polmonari.

Le donne fertili devono utilizzare contraccettivi sicuri e avere un test di gravidanza negativo.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin (Forxiga 10 mg compresse rivestite con film) e l’altro riceve un placebo.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale che include test di esercizio cardiopolmonare per misurare il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e altri parametri emodinamici.

4 monitoraggio durante lo studio

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i cambiamenti nella capacitร  di esercizio, nella distanza percorsa in sei minuti e in vari parametri cardiaci e polmonari.

Vengono effettuati test per valutare la pressione arteriosa polmonare media, l’indice cardiaco, la resistenza vascolare polmonare e altri indicatori di funzione cardiaca.

5 valutazione finale

Dopo novanta giorni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

I cambiamenti nei parametri misurati, come il VO2 max e la distanza percorsa in sei minuti, vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 4 o gruppo 1, in uno dei seguenti sottotipi: 1) PAH idiopatica (iPAH), 2) PAH ereditaria (hPAH), 3) PAH associata a malattie del tessuto connettivo (aPAH). Nel caso di PAH di gruppo 4, non devono essere pianificati ulteriori trattamenti invasivi come l’endarterectomia polmonare o l’angioplastica con palloncino polmonare al momento dell’inclusione.
  • Avere sintomi di PAH classificati come classe funzionale II-III secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), valutati dal medico durante lo screening.
  • Essere clinicamente stabili sotto trattamento con vasodilatatori polmonari come PDE5i, ERA, PA/IPA, da soli o in combinazione, senza necessitร  di aumentare il trattamento secondo il team medico, e con una durata del trattamento di almeno quattro settimane. La stabilitร  clinica รจ definita come sintomi stabili senza peggioramento, valutati dal medico curante, e senza necessitร  di ricoveri ospedalieri non programmati a causa del peggioramento della PAH nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Le donne fertili (meno di 50 anni) devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri (dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) per tutta la durata dello studio e avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte per i pazienti in danese e dare il consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere in grado di eseguire un test di esercizio cardiopolmonare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono clinicamente stabili. Questo significa che la loro condizione di salute non รจ sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo una terapia di combinazione con farmaci vasodilatatori. I vasodilatatori sono farmaci che aiutano a rilassare e allargare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rxatoaqbuqndcg Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.01.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dapagliflozin: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti che sono giร  in terapia di combinazione con vasodilatatori. L’obiettivo del trattamento con dapagliflozin รจ migliorare la capacitร  di esercizio cardiopolmonare e la funzione emodinamica polmonare. Inoltre, si studia il suo effetto sul profilo metabolomico dell’endotelio vascolare polmonare.

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore puรฒ indebolirsi e diventare meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma puรฒ portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

Ipertensione arteriosa polmonare โ€“ รˆ una malattia caratterizzata da un aumento della pressione nelle arterie polmonari, che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questo aumento di pressione รจ causato da un restringimento o un ispessimento delle pareti delle arterie. I sintomi includono difficoltร  respiratorie, vertigini e affaticamento. Con il tempo, il cuore puรฒ subire danni a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, ma puรฒ portare a un peggioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:14

ID dello studio:
2024-518551-37-00
NCT ID:
NCT05179356
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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