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Studio sugli effetti del dapagliflozin nell'ipertensione arteriosa polmonare per pazienti clinicamente stabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due malattie: l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Queste condizioni riguardano l'aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni, causando difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza il farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, che viene somministrato in compresse rivestite. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia.

Lo scopo dello studio è capire come il dapagliflozin influenzi la capacità di esercizio fisico e la funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che sono già in trattamento con altri farmaci vasodilatatori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di circa tre mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati diversi aspetti della salute cardiopolmonare, come la capacità di esercizio e la pressione nei vasi sanguigni polmonari.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dapagliflozin e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno confrontati per vedere se il dapagliflozin offre benefici significativi rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e stabilità clinica su trattamenti vasodilatatori polmonari.

    Le donne fertili devono utilizzare contraccettivi sicuri e avere un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin (Forxiga 10 mg compresse rivestite con film) e l'altro riceve un placebo.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale che include test di esercizio cardiopolmonare per misurare il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e altri parametri emodinamici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio, nella distanza percorsa in sei minuti e in vari parametri cardiaci e polmonari.

    Vengono effettuati test per valutare la pressione arteriosa polmonare media, l'indice cardiaco, la resistenza vascolare polmonare e altri indicatori di funzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo novanta giorni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I cambiamenti nei parametri misurati, come il VO2 max e la distanza percorsa in sei minuti, vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 4 o gruppo 1, in uno dei seguenti sottotipi: 1) PAH idiopatica (iPAH), 2) PAH ereditaria (hPAH), 3) PAH associata a malattie del tessuto connettivo (aPAH). Nel caso di PAH di gruppo 4, non devono essere pianificati ulteriori trattamenti invasivi come l'endarterectomia polmonare o l'angioplastica con palloncino polmonare al momento dell'inclusione.
  • Avere sintomi di PAH classificati come classe funzionale II-III secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), valutati dal medico durante lo screening.
  • Essere clinicamente stabili sotto trattamento con vasodilatatori polmonari come PDE5i, ERA, PA/IPA, da soli o in combinazione, senza necessità di aumentare il trattamento secondo il team medico, e con una durata del trattamento di almeno quattro settimane. La stabilità clinica è definita come sintomi stabili senza peggioramento, valutati dal medico curante, e senza necessità di ricoveri ospedalieri non programmati a causa del peggioramento della PAH nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Le donne fertili (meno di 50 anni) devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri (dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) per tutta la durata dello studio e avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte per i pazienti in danese e dare il consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di eseguire un test di esercizio cardiopolmonare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono clinicamente stabili. Questo significa che la loro condizione di salute non è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia di combinazione con farmaci vasodilatatori. I vasodilatatori sono farmaci che aiutano a rilassare e allargare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti che sono già in terapia di combinazione con vasodilatatori. L'obiettivo del trattamento con dapagliflozin è migliorare la capacità di esercizio cardiopolmonare e la funzione emodinamica polmonare. Inoltre, si studia il suo effetto sul profilo metabolomico dell'endotelio vascolare polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti sulla capacità di esercizio cardiopolmonare e sull'emodinamica polmonare. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), riducendo così il riassorbimento di glucosio nei reni e migliorando la funzione endoteliale vascolare. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, comunemente utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2, ma con potenziali benefici anche in altre condizioni cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica

    È una condizione in cui i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e diventare meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, ma può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

  • Ipertensione arteriosa polmonare

    È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione nelle arterie polmonari, che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questo aumento di pressione è causato da un restringimento o un ispessimento delle pareti delle arterie. I sintomi includono difficoltà respiratorie, vertigini e affaticamento. Con il tempo, il cuore può subire danni a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue. La progressione della malattia può variare, ma può portare a un peggioramento della qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518551-37-00Partecipanti previsti52 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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