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Studio sugli effetti di CLR 131 in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata Macroglobulinemia di Waldenstrom, che è un tipo di tumore delle cellule B. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento chiamato CLR 131 in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti. Il CLR 131 è una soluzione sterile somministrata tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il CLR 131 e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento.

Oltre al CLR 131, lo studio utilizza anche ioduro di potassio, che viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta significativa al trattamento con CLR 131. La risposta sarà valutata in base a criteri specifici per la Macroglobulinemia di Waldenstrom. Lo studio include anche un gruppo di espansione per valutare ulteriormente gli effetti del CLR 131 in questa malattia.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento e siano seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno valutati in base alla risposta complessiva, alla durata della risposta e alla sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il CLR 131 possa aiutare i pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom che hanno già provato altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi confermata di macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e aver ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.

    Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di CLR 131

    Il paziente riceve il farmaco CLR 131 tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è progettato per valutare la risposta del paziente al farmaco.

    La risposta viene monitorata per un periodo fino a 12 mesi dopo la prima infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ioduro di potassio

    Il paziente assume ioduro di potassio per via orale. Questo farmaco è somministrato per proteggere la tiroide durante il trattamento con CLR 131.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, che include la valutazione della risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), o risposta parziale (PR).

    Il monitoraggio include anche la valutazione della sicurezza attraverso l'osservazione di eventuali eventi avversi, risultati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, tra cui il tasso di risposta maggiore (MRR) e il tasso di risposta complessiva (ORR).

    La durata della risposta e la sopravvivenza libera da trattamento vengono analizzate per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). Se ha una diagnosi di Linfoplasmacitoma (LPL), può partecipare con l'approvazione del responsabile dello studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Deve aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti per la WM.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti per la Macroglobulinemia di Waldenstrom. Questo è un tipo di malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

CLR 131 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con alcune malattie delle cellule B che sono ricadute o non hanno risposto ad altri trattamenti. Questo farmaco è studiato per vedere quanto bene funziona nel ridurre o eliminare i sintomi della malattia, in particolare nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom che hanno già provato almeno due altri trattamenti. CLR 131 viene somministrato per via endovenosa e agisce colpendo specificamente le cellule malate, cercando di ridurre il loro numero e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

CLR 131 – CLR 131 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria. Questo farmaco è in fase di ricerca e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica clinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tumori delle cellule B. Il meccanismo d'azione di CLR 131 coinvolge la somministrazione di un isotopo radioattivo che si lega alle cellule tumorali, danneggiandole a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci mirati.

Malattie studiate

Macroglobulinemia di Waldenström – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente il midollo osseo e il sistema linfatico. La malattia è caratterizzata dalla produzione eccessiva di una proteina anomala chiamata macroglobulina, che è un tipo di anticorpo. Questa proteina può accumularsi nel sangue, causando un ispessimento che può portare a problemi di circolazione. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, febbre, sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508671-37-00Codice del protocolloDCL-16-001Partecipanti previsti65 personePromotoreCellectar Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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