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Studio di ottimizzazione della dose di ibrutinib in pazienti adulti con malattie ematologiche (combinazione di farmaci)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le malattie ematologiche, cioè i disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che producono le cellule del sangue. I trattamenti testati includono diversi farmaci: IBRUTINIB (assunzione per via orale), LINVOSELTAMAB (somministrato tramite infusione endovenosa), ELRANATAMAB (iniezione sottocutanea), ZANUBRUTINIB (pillola), TECLISTAMAB (iniezione sottocutanea) e TALQUETAMAB (iniezione sottocutanea). Le modalità di somministrazione sono spiegate ai partecipanti: “orale” significa prendere una compressa, “infusione” indica un liquido che viene lentamente introdotto in una vena, mentre “iniezione sottocutanea” è una puntura leggera sotto la pelle.

Lo scopo principale è individuare la dose più efficace e sicura per questi farmaci. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco reale o un placebo, senza sapere quale hanno ricevuto. Il periodo di trattamento può durare diversi mesi, con visite regolari per controllare la salute, esami del sangue e la risposta al farmaco. Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la qualità della vita, per capire se il trattamento è vantaggioso rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e randomizzazione

    Dopo l'iscrizione al trial, viene programmata una prima visita in cui vengono raccolti i dati clinici di base, vengono effettuati gli esami di laboratorio e viene confermata l'idoneità al protocollo.

    In base ai risultati dei test, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia orale

    Se il paziente è assegnato a ibrutinib, deve assumere 420 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata del trial.

    Se il paziente è assegnato a zanubrutinib, deve assumere 320 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci per infusione o iniezione

    Se il paziente è assegnato a linvoseltamab, riceve una infusione endovenosa di 200 mg al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

    Se il paziente è assegnato a elranatamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 76 mg al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

    Se il paziente è assegnato a teclistamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 1,5 mg per kg di peso corporeo al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

    Se il paziente è assegnato a talquetamab, riceve un’iniezione sottocutanea di 0,8 mg per kg di peso corporeo al centro di trattamento secondo il calendario previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio periodiche

    Vengono programmate visite regolari, di solito ogni 2‑4 settimane, per valutare la risposta al trattamento, raccogliere i dati di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami di laboratorio) e verificare la correttezza della somministrazione dei farmaci.

    Durante queste visite vengono anche raccolti i questionari sulla qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali e conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, o in caso di interruzione anticipata per motivi di sicurezza o di efficacia, viene effettuata una valutazione finale che include tutti gli esami di sicurezza, gli esiti clinici principali (sopravvivenza globale) e secondari (sopravvivenza libera da progressione, qualità della vita).

    Dopo la valutazione finale, il paziente può essere seguito per un periodo di osservazione aggiuntivo secondo le indicazioni del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento di firmare il consenso informato (un documento scritto che dimostra che hai capito lo studio e accetti di parteciparvi), indipendentemente dal sesso.
  • Devi essere stato diagnosticato con una malattia ematologica, cioè un disturbo che colpisce principalmente il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che producono il sangue.
  • Devi essere idoneo a partecipare ad almeno uno dei domini attivi dello studio, ovvero le sezioni attualmente in corso del trial.
  • Devi essere in grado di firmare il consenso informato per ogni parte specifica dello studio (DSA) a cui vuoi partecipare; accettando una parte, accetti anche di partecipare all’intero studio BLOOD-dose.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Vita prevista inferiore a 3 mesi: se il medico ritiene che il paziente abbia meno di tre mesi di vita, non può partecipare.
  • Condizioni che limitano la comprensione o la capacità di seguire lo studio: se il paziente ha problemi che gli impediscono di capire le istruzioni, dare il consenso informato (acconsentire volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni) o di rispettare le regole del trial, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è una pillola che blocca una proteina chiamata BTK, importante per la crescita di alcune cellule del sangue cancerose. Nel trial viene somministrato per capire quale quantità è più efficace e sicura nei pazienti con malattie ematologiche.

  • Linvoseltamab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Agisce legandosi a cellule tumorali del sangue e aiuta il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Il suo ruolo nello studio è valutare la dose ottimale per migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Elranatamab

    è un farmaco iniettato sotto la pelle. È un anticorpo progettato per attaccare specifiche cellule maligne del sangue e potenziare la risposta immunitaria. Nel trial viene testato per stabilire la dose più efficace con il minor numero di effetti collaterali.

  • Zanubrutinib

    è una compressa che, come l’Ibrutinib, inibisce la proteina BTK coinvolta nella crescita delle cellule tumorali del sangue. Lo studio lo utilizza per confrontare diverse intensità di trattamento e trovare la dose ideale per i pazienti.

  • Teclistamab

    è un anticorpo somministrato tramite iniezione sottocutanea. È progettato per collegare le cellule tumorali del sangue alle cellule del sistema immunitario, favorendo la loro distruzione. Il trial ne valuta la dose ottimale per massimizzare i benefici clinici.

  • Talquetamab

    è un altro anticorpo iniettato sotto la pelle. Agisce su specifici bersagli presenti sulle cellule tumorali del sangue, aiutando il corpo a combattere la malattia. Nello studio viene testato per stabilire la dose più efficace e sicura per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IBRUTINIB

    È una compressa da assumere per via orale; il farmaco è già approvato e molto studiato nella letteratura medica. Viene usato principalmente per trattare alcuni tumori del sangue come la leucemia linfatica cronica e il linfoma a cellule del mantello. Agisce bloccando una proteina (BTK) che è necessaria alla crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi (BTK) e appartiene alla categoria degli antineoplasici.

  • LINVOSELTAMAB

    Si somministra mediante infusione endovenosa; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato. È destinato a pazienti con malattie del sangue, in particolare i mielomi multipli. Funziona collegando le cellule immunitarie ai tumori, così il sistema difensivo può riconoscere e distruggere le cellule cancerose. È classificato come anticorpo bispecifico immunoterapico.

  • ELRANATAMAB

    Viene iniettato sottocutaneamente; è un farmaco in via di sviluppo con dati preliminari in pubblicazioni scientifiche. È indicato per trattare tumori del sangue come il mieloma multiplo. Il suo meccanismo consiste nel legare due bersagli diversi, permettendo alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. È un anticorpo bispecifico appartenente alla classe delle immunoterapie.

  • ZANUBRUTINIB

    Si assume per via orale sotto forma di compressa; è già approvato e presente nella letteratura medica per diverse neoplasie ematologiche. È indicato per alcune forme di linfoma e leucemia, in particolare quelle con mutazioni di BTK. Blocca la stessa proteina BTK di ibrutinib, ma con una maggiore precisione, riducendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi (BTK) e rientra tra gli antineoplasici.

  • TECLISTAMAB

    Viene iniettato sottocutaneamente; è un farmaco sperimentale ancora in fase di studi clinici. È destinato a pazienti con mieloma multiplo e altre malattie del sangue. Lavorando come anticorpo bispecifico, collega le cellule immunitarie al tumore, favorendo la sua distruzione. È classificato come immunoterapia bispecifica.

  • TALQUETAMAB

    Si somministra mediante iniezione sottocutanea; è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato. È indicato per il trattamento di tumori del sangue, in particolare il mieloma multiplo. Il farmaco collega le cellule immunitarie a un nuovo bersaglio sui tumori, aiutando il sistema immunitario a eliminarli. È un anticorpo bispecifico appartenente alla categoria delle immunoterapie.

Malattie studiate

  • Haematological disease

    Una condizione che colpisce principalmente il sangue, il midollo osseo, il sistema linfatico o gli organi che formano il sangue. Può iniziare con una produzione anormale di cellule ematiche, modificando il numero o la funzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Con il tempo, le cellule alterate possono accumularsi o diminuire, riducendo l’efficienza dei tessuti coinvolti. La malattia può evolvere gradualmente con variazioni nei parametri ematici e con l’ingrossamento dei linfonodi o della milza.

  • Neoplasm

    Una crescita anormale di cellule che forma una massa o un tumore. Si sviluppa quando le cellule perdono il controllo della divisione e si accumulano in un punto specifico. Man mano che il tumore aumenta, può comprimere i tessuti circostanti e alterare la funzione dell’organo interessato. Alcuni neoplasmi rimangono localizzati, mentre altri possono diffondersi in altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525658-13-00Codice del protocolloBLOOD-dose-001Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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