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Studio sull'uso di aerosol di Cannabis Sativa per il dolore neuropatico periferico diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Dolore Neuropatico Periferico Diabetico, una condizione dolorosa che colpisce i nervi periferici, spesso nei piedi, causata dal diabete. Il trattamento in esame utilizza un aerosol di Cannabis Sativa L. somministrato tramite un inalatore chiamato Syqe Inhaler. Questo dispositivo combina il farmaco con un sistema di inalazione per fornire dosi precise di cannabis medica. Il farmaco contiene diverse quantità di tetraidrocannabinolo (THC), un componente attivo della cannabis, e viene confrontato con un placebo, che simula l'inalazione senza rilasciare componenti attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento aggiuntivo per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo tre volte al giorno per un periodo di 15 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra diversi gruppi di trattamento, inclusi quelli che ricevono dosi variabili di THC e quelli che ricevono il placebo.

Il trattamento con cannabis medica viene somministrato come aggiunta alle terapie standard già in uso per il dolore neuropatico diabetico, come duloxetina, gabapentin o pregabalin. I partecipanti devono continuare con la loro terapia standard durante lo studio. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di cannabis medica può offrire un ulteriore sollievo dal dolore rispetto al trattamento standard da solo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come la cannabis medica possa essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per gestire il dolore associato al diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la firma del consenso informato e l'accettazione delle restrizioni dello studio.

    Il paziente deve avere un indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m² e un'età compresa tra 18 e 75 anni.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con cannabis medica

    Il paziente riceve un aerosol di cannabis sativa tramite un inalatore Syqe, che è una combinazione di farmaco e dispositivo.

    Il dosaggio di tetraidrocannabinolo (THC) è di 0,25, 0,5 o 1,0 mg, da inalare tre volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della cannabis medica nel ridurre l'intensità del dolore alla settimana 15.

    Il cambiamento nel punteggio medio settimanale del dolore viene misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso vari strumenti, tra cui test di laboratorio, elettrocardiogrammi e questionari specifici.

    Eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 dicembre 2025.

    Al termine dello studio, i risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento verranno analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Avere almeno 5 su 7 registrazioni della media giornaliera dell'intensità del dolore nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima della somministrazione del trattamento il Giorno 1; in alternativa, le pazienti di sesso femminile che non possono avere figli devono soddisfare uno dei seguenti criteri durante lo screening:
    • Essere in menopausa, definita come età superiore ai 50 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esterni.
    • Donne sotto i 50 anni considerate in menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esterni e con livelli di ormoni luteinizzanti e follicolo-stimolanti nel range post-menopausale secondo le valutazioni del laboratorio centrale.
    • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, rimozione di entrambe le ovaie o rimozione di entrambe le tube di Falloppio, ma non legatura delle tube.
    • I pazienti in età fertile e sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, definiti come:
      • Per le donne: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, astinenza per la durata dello studio (se è una scelta di stile di vita del paziente).
      • Per gli uomini: vasectomia o astinenza per la durata dello studio (se è una scelta di stile di vita del paziente).
      • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni durante lo screening.
      • Accettare di utilizzare solo la cannabis medica fornita dal team di studio fino al periodo di fine studio e di non utilizzare altri prodotti a base di cannabis, inclusi, ma non limitati a, prodotti fumati, inalati, ingeriti o applicati sulla pelle, o prodotti di CBD da banco.
      • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione a questo studio.
      • Essere trattati con la terapia standard per il dolore neuropatico periferico diabetico, come duloxetina, gabapentin o pregabalin come monoterapia o una combinazione di due. Il trattamento standard e il dosaggio devono essere stati stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e senza intenzione di cambiare durante lo studio. I pazienti che ricevono terapie non farmacologiche e non invasive per il dolore, come la terapia comportamentale o cognitiva, possono partecipare, a condizione che non ci siano stati cambiamenti in queste terapie nei 3 mesi precedenti lo screening e non siano previsti cambiamenti durante lo studio.
      • Non essere attuali utilizzatori di prodotti a base di cannabis, cioè pazienti che erano precedenti utilizzatori di prodotti a base di cannabis per qualsiasi motivo ma non hanno utilizzato cannabis nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o pazienti che non hanno mai utilizzato cannabis, cioè pazienti che non hanno mai usato cannabis.
      • Avere una diagnosi di dolore neuropatico periferico diabetico (durante lo screening), inclusi:
        • Dolore simmetrico quotidiano ai piedi secondario a neuropatia periferica presente da almeno 6 mesi e classificato come 3 o più, diagnosticato tramite l'uso dello strumento di screening della neuropatia del Michigan Parte B.
        • Dolore neuropatico definito o probabile per una durata superiore a 3 mesi con un punteggio medio di intensità del dolore compreso tra 4 e 9 (Scala di Valutazione Numerica del Dolore; la gamma assoluta dei punteggi [punteggio massimo - punteggio minimo] non deve superare 4) valutato durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
        • Avere una diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o tipo II con malattia stabile, cioè il glucosio nel sangue del paziente deve essere stato controllato da 1 o una combinazione dei seguenti: dieta, farmaci per il controllo del glucosio o insulina, tutti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
        • Avere un livello di emoglobina A1c inferiore al 9% durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico periferico diabetico. Questo è un tipo di dolore che colpisce i nervi delle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Medical Cannabis Aerosol è un trattamento studiato per il dolore neuropatico periferico diabetico. Viene somministrato tramite un inalatore a dose fissa chiamato Syqe Inhaler. Questo trattamento utilizza un aerosol di cannabis medica che contiene tetraidrocannabinolo (THC), una sostanza attiva che può aiutare a ridurre l'intensità del dolore. L'inalazione avviene tre volte al giorno.

Che cosa si sa già del trattamento

Medical Cannabis Aerosol – Questo farmaco viene somministrato tramite un inalatore a dose fissa, progettato per rilasciare un aerosol contenente tetraidrocannabinolo (THC) in dosi di 0,25, 0,5 o 1,0 mg, da inalare tre volte al giorno. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento aggiuntivo per il dolore neuropatico periferico diabetico. Il THC agisce legandosi ai recettori cannabinoidi nel sistema nervoso, modulando la percezione del dolore. È classificato come un cannabinoide terapeutico.

Malattie studiate

Dolore Neuropatico Periferico Diabetico – È una condizione che si verifica quando i nervi periferici vengono danneggiati a causa del diabete. Questo dolore è spesso descritto come bruciante, lancinante o simile a una scossa elettrica. Può iniziare nelle dita dei piedi o delle mani e progredire verso l'alto lungo le gambe o le braccia. I sintomi possono includere anche intorpidimento, formicolio e debolezza muscolare. La progressione del dolore può variare, peggiorando nel tempo se non gestita adeguatamente. È una complicanza comune del diabete che può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508932-68-00Codice del protocolloSyqe-004Partecipanti previsti179 personePromotoreSyqe Medical Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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