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Studio su Tiragolumab e Atezolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ancora ricevuto trattamenti chemioterapici. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, somministrati insieme, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab è un anticorpo che agisce su una proteina specifica del sistema immunitario, mentre atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "cieco", il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali e accurati.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto bene i farmaci funzionano nel rallentare la progressione del cancro e nel migliorare la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza dei farmaci e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio è previsto per durare fino al 2025, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico e avere una funzione ematologica e degli organi adeguata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve atezolizumab e tiragolumab o un placebo per tiragolumab, tramite infusione endovenosa (IV).

    L'infusione di atezolizumab è una soluzione concentrata per infusione, mentre tiragolumab è un concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti clinici significativi nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tiragolumab in combinazione con atezolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Presenza di espressione del PD-L1 nel tumore, che è una proteina che può essere trovata nei tessuti tumorali.
  • Disponibilità confermata di campioni rappresentativi del tumore, insieme a un rapporto di patologia associato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi funzionano bene.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come tiragolumab o atezolizumab.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tiragolumab

    Questo è un anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata TIGIT. L'obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per migliorare la risposta del corpo contro il cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tiragolumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco è studiato per il suo potenziale di migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, bloccando la proteina TIGIT che inibisce l'attivazione delle cellule T. Tiragolumab è classificato come un agente immunoterapico e viene valutato in combinazione con atezolizumab per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Atezolizumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Funziona bloccando la proteina PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per potenziare la risposta immunitaria nei pazienti con NSCLC.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma comune di cancro ai polmoni che rappresenta circa l'85% dei casi. Si sviluppa principalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Il NSCLC può crescere e diffondersi lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508083-30-00Codice del protocolloGO40290Partecipanti previsti135 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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