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Studio su sacituzumab govitecan e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è in fase avanzata o metastatica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia anti-PD-1/PD-L1, ma che hanno visto la malattia progredire. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti: Sacituzumab Govitecan e docetaxel.

Sacituzumab Govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali. Docetaxel, invece, è un chemioterapico già utilizzato in vari tipi di tumori. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà sacituzumab govitecan e l'altro docetaxel.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare quale farmaco possa offrire un miglioramento nella gestione del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà sacituzumab govitecan e l'altro docetaxel.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sacituzumab govitecan

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà sacituzumab govitecan alla dose di 10 mg/kg.

    Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per due settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa.

    Questo ciclo di tre settimane si ripete fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà docetaxel alla dose di 75 mg/m².

    Il farmaco viene somministrato una volta ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni delle condizioni generali di salute.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il trattamento non è più efficace o se il paziente decide di interrompere la partecipazione.

    Alla fine dello studio, il paziente riceverà un riepilogo dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule documentato e in stadio 4 al momento dell'iscrizione.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro certi limiti.
  • Devono avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che è un modo per misurare la funzione renale.
  • I pazienti maschi e le pazienti femmine in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Devono avere almeno 18 anni e essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devono avere risultati di test per EGFR, ALK e PD-L1 prima dell'iscrizione. Questi sono test genetici che aiutano a capire il tipo di cancro.
  • Devono aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino in combinazione con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1 o in sequenza.
  • Devono avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto bene possono svolgere le attività quotidiane.
  • Devono avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle due settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in sicurezza allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattie gravi non controllate che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e rilasciare un agente chemioterapico direttamente al loro interno, con l'obiettivo di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza del paziente.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita e diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di sacituzumab govitecan.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Govitecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto al docetaxel, un trattamento standard. Sacituzumab Govitecan è un anticorpo coniugato che agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente, è considerato uno standard di cura per i pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia a base di platino e immunoterapia anti-PD-1/PD-L1. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani, noti per la loro capacità di stabilizzare i microtubuli e inibire la mitosi cellulare.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512148-50-00Codice del protocolloGS-US-577-6153Partecipanti previsti542 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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