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Efficacia e sicurezza del radium-223 dichloride in pazienti con metastasi ossee sintomatiche da carcinoma mammario, in monoterapia o con inibitori dell'aromatasi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le metastasi ossee sintomatiche da carcinoma mammario, una condizione in cui il cancro al seno si è diffuso alle ossa provocando dolore e altri sintomi. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia che combina il radiofarmaco RADIUM (223RA) DICHLORIDE con farmaci orali che riducono gli estrogeni, noti come aromatase inhibitors, tra cui exemestane, letrozole e anastrozole.

I partecipanti ricevono una serie di iniezioni endovenose di questo radiofarmaco a intervalli regolari, mentre assumono quotidianamente una delle pillole sopra citate per diversi mesi; durante il periodo di studio vengono effettuati controlli per valutare il dolore, la salute generale e alcuni esami del sangue. Gli esiti principali includono il tempo senza peggioramento della malattia, definito progression-free survival, la diminuzione del dolore e il mantenimento della quality of life; gli esiti secondari considerano la durata della vita, indicata come overall survival, la presenza di eventi scheletrici e i cambiamenti di un enzima nel sangue chiamato alkaline phosphatase, che può riflettere l’attività del tumore nelle ossa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato e ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il periodo di osservazione inizia dal momento della firma.

    Vengono raccolti i dati di base relativi alla tua condizione, inclusi esami del sangue e valutazione del dolore osseo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e programmazione del trattamento

    Vengono eseguiti esami clinici e di imaging per confermare la presenza di metastasi ossee sintomatiche da carcinoma mammario.

    Viene deciso se il trattamento includerà radium223 dichloride da solo o in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (exemestane, letrozole o anastrozole).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di radium223 dichloride

    Il farmaco viene iniettato per via endovenosa al dosaggio di 55 kbq/kg, dove kbq indica kilobecquerel, unità di misura della radioattività, e kg indica il peso corporeo.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica; la frequenza e la durata del ciclo sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Assunzione dell'inibitore dell'aromatasi (se previsto)

    Se è stato indicato, prendi il farmaco per via orale secondo il dosaggio indicato:

    - exemestane: 25 mg al giorno;

    - letrozole: 2,5 mg al giorno;

    - anastrozole: 1 mg al giorno.

    Le pillole vengono assunte con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio periodico

    Vengono programmati controlli regolari per valutare il dolore, la qualità della vita e i risultati di laboratorio, inclusi i livelli di fosfatasi alcalina (ALP).

    Gli esami includono valutazioni cliniche, questionari sul dolore e sulla qualità della vita, e analisi del sangue per monitorare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il periodo di progression-free survival viene calcolato dal giorno del consenso fino al verificarsi di una progressione della malattia o al decesso.

    Vengono registrati eventuali miglioramenti del dolore, della qualità della vita e dei valori di ALP.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina quando si verifica una progressione della malattia, si raggiunge la fine del periodo di trattamento previsto o si verifica un evento di sospensione.

    I dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del radium223 dichloride da solo o in combinazione con gli inibitori dell'aromatasi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Conferma della diagnosi di cancro al seno mediante esame al microscopio dei tessuti (cioè un risultato di “istologia”).
  • Presenza di metastasi ossee predominanti, con almeno 2 lesioni ossee visibili in una scansione ossea iniziale.
  • È consentita la presenza di metastasi in tessuti molli (come pelle, grasso sottocutaneo, muscolo o linfonodi).
  • Stato di salute generale (Performance Status) valutato come ECOG ≤ 2, cioè capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni lievi o moderate.
  • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 × 10⁹ per litro del sangue.
  • Conta delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) pari o superiore a 100 × 10⁹ per litro e senza trasfusioni di piastrine negli ultimi 4 settimane.
  • Livello di emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno) pari o superiore a 9,0 g/dL (100 g/L) e senza trasfusioni di sangue o farmaci stimolanti l’emoglobina (eritropoietina) negli ultimi 4 settimane.
  • Partecipazione riservata a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di malattia viscerale (coinvolgimento di organi interni come fegato o polmoni) o altre condizioni che richiedono una chemioterapia citotossica (medicinali che uccidono le cellule tumorali).
  • Presenza di linfangite carcinomatosa, cioè un’infiammazione dei vasi linfatici causata dal cancro.
  • Storia di altri tumori, eccetto se è stato trattato un carcinoma basale della pelle o un cancro superficiale della vescica (stadi molto limitati).
  • Precedente radioterapia sistemica con i radioisotopi stronzio‑89, samario‑153, renio‑186 o renio‑188, che sono sostanze radioattive usate per trattare il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Exemestane
L’exemestane è un farmaco che blocca l’azione di un ormone chiamato estrogeno, che può far crescere alcuni tumori al seno. Nel trial viene usato come trattamento di confronto per vedere se la nuova terapia è più efficace o ha meno effetti collaterali rispetto a questo farmaco standard. Letrozole
Il letrozolo è un inibitore dell’aromatasi, un medicinale che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. Viene impiegato nel trial come uno dei trattamenti di confronto, per confrontare la sua efficacia con quella della nuova terapia a base di radio‑223. Anastrozole
L’anastrozolo è anch’esso un inibitore dell’aromatasi e diminuisce i livelli di estrogeni, aiutando a rallentare la crescita del cancro al seno. Nel contesto dello studio è usato come altro confronto standard per valutare i risultati della terapia sperimentale. Radium‑223 dichloride
Il radium‑223 dichloride è una forma radioattiva che viene iniettata per colpire direttamente le metastasi ossee, ossia le lesioni tumorali nelle ossa. Nel trial è il prodotto in prova, testato da solo o in combinazione con gli inibitori dell’aromatasi (come exemestane, letrozolo o anastrozolo), per capire se può ridurre i sintomi scheletrici e migliorare la sicurezza nei pazienti con metastasi ossee da cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Exemestane

    È disponibile sotto forma di compressa da 25 mg da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del carcinoma mammario ormono‑dipendente. Agisce bloccando l’enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni che alimentano il tumore. È classificato come inibitore aromatasi steroideo.

  • RADIUM (223RA) DICHLORIDE

    Viene somministrato mediante iniezione endovenosa con una dose di 55 kBq/kg. È un radiofarmaco approvato per le metastasi ossee del cancro alla prostata e attualmente in studio per le metastasi ossee del seno. Il suo meccanismo consiste nel rilasciare radiazioni direttamente nelle lesioni ossee, distruggendo le cellule tumorali. È classificato come radiofarmaco o radioterapia mirata.

  • Letrozole

    Si presenta come compressa da 2,5 mg da prendere per via orale. È un farmaco approvato e molto usato per il carcinoma mammario ormono‑dipendente. Inibisce l’enzima aromatasi, bloccando la sintesi di estrogeni che favoriscono la crescita del tumore. È classificato come inibitore aromatasi non steroideo.

  • Anastrozole

    È disponibile in compressa da 1 mg da assumere per via orale. È un farmaco già approvato per il trattamento del carcinoma mammario ormono‑dipendente. Funziona inibendo l’enzima aromatasi, riducendo così i livelli di estrogeni nel corpo. È classificato come inibitore aromatasi non steroideo.

Malattie studiate

Metastasi ossee sintomatiche da carcinoma mammario - Le metastasi ossee sintomatiche derivanti dal carcinoma mammario sono la diffusione di cellule tumorali dal seno alle ossa. Queste cellule si impiantano nel tessuto osseo e cominciano a crescere, formando lesioni che indeboliscono le ossa. Con il tempo le lesioni possono aumentare di dimensione, provocando dolore e riduzione della mobilità. Il processo avviene gradualmente, con le cellule che si moltiplicano e modificano l'equilibrio naturale di costruzione e riassorbimento osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524208-31-00Codice del protocolloPA IT23 2009Partecipanti previsti50 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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