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Studio su petosemtamab più chemioterapia vs cetuximab più chemioterapia in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il colorectal cancer è un tumore che nasce nell’intestino crasso o nel retto. Quando il tumore si trova nella parte sinistra dell’intestino, non può essere rimosso con la chirurgia (unresectable) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). In questo studio vengono selezionati pazienti il cui tumore non presenta mutazioni nei geni RAS e BRAF (definiti “wild‑type”).

Il trial confronta due combinazioni di farmaci somministrati per via endovenosa (medicina data attraverso una vena). Un gruppo riceve il nuovo farmaco Petosemtamab insieme a una chemioterapia standard composta da calcium folinate, irinotecan, oxaliplatin e fluorouracil. L’altro gruppo riceve il farmaco già usato cetuximab più la stessa chemioterapia. Entrambe le terapie vengono date in infusioni regolari per diversi cicli.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due combinazioni sia più efficace nel controllare la crescita del tumore. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono le infusioni ogni due settimane per un periodo di diversi mesi, con controlli periodici per verificare la risposta del tumore e la comparsa di effetti collaterali. Dopo il trattamento, i pazienti continuano a essere seguiti per osservare la durata della risposta e la sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita di valutazione

    Dopo l'iscrizione, Lei dovrà effettuare una visita iniziale per raccogliere i risultati di esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging di base necessari a confermare l'idoneità al protocollo.

    Questi esami serviranno a stabilire le condizioni di partenza prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Il primo giorno di trattamento riceverà una infusione di Petosemtamab (1500 mg) oppure di Cetuximab (500 mg/m²), a seconda del braccio di studio a cui è assegnato.

    Contemporaneamente verrà somministrata la chemioterapia scelta, ovvero il regime mFOLFOX6 (con Oxaliplatin 85 mg/m², Calcium folinato 400 mg/m² e Fluorouracile 400 mg/m²) oppure il regime FOLFIRI (con Irinotecan 180 mg/m², Calcium folinato 400 mg/m² e Fluorouracile 400 mg/m²).

    Tutte le sostanze sono somministrate per via endovenosa in soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Cicli successivi di terapia

    Il trattamento viene ripetuto in cicli di due settimane.

    Ad ogni inizio di ciclo riceverà nuovamente l'infusione di Petosemtamab o Cetuximab più la chemioterapia corrispondente (mFOLFOX6 o FOLFIRI) con le stesse dosi indicate al punto 2.

    Il ciclo continua finché il tumore non mostra segni di progressione o finché non si verificano tossicità non gestibili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Prima di ogni ciclo verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Durante e dopo le infusioni verrà osservato il verificarsi di effetti collaterali, come nausea, diarrea, alterazioni ematiche o reazioni infusionali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia tumorale

    Ogni otto settimane sarà programmata una tomografia computerizzata (TC) o un altro esame di imaging per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

    Il risultato di questi esami consentirà di stabilire se la terapia sta controllando la malattia.

  6. Passaggio 6

    Gestione di dose e sospensione

    Se gli esami di laboratorio o i sintomi indicano tossicità significativa, il medico potrà ridurre temporaneamente la dose di uno o più farmaci o sospendere il ciclo fino a recupero.

    Le decisioni di modifica della dose saranno basate sui criteri di sicurezza del protocollo.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento verrà interrotto quando il tumore progredisce, quando si verificano tossicità non gestibili o quando il medico ritiene che la terapia abbia raggiunto il suo obiettivo previsto.

    Al termine del trattamento verrà effettuata una valutazione finale con imaging e esami di laboratorio.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione della terapia, Lei sarà seguito con visite periodiche per monitorare la salute generale, eventuali recidive tumorali e gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Queste visite includeranno esami clinici, di laboratorio e, se necessario, ulteriori imaging.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon sinistro (cancro che nasce nella parte sinistra dell’intestino crasso) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Il tumore deve avere i geni KRAS e NRAS senza mutazioni, cioè wild type, dimostrato con un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) su un campione di tessuto tumorale; non sono accettati test PCR, Sanger o pyrosequencing.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico (come chemioterapia) per il cancro non operabile o metastatico prima di entrare nello studio.
  • Il paziente deve poter ricevere la chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI secondo le linee guida e le approvazioni locali.
  • Essere adulto (età compresa nei gruppi indicati “3” e “4”) e di qualsiasi sesso.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se il paziente ha già avuto o ha attualmente un cancro del colon o del retto nella parte destra dell’intestino, non può partecipare.
  • Se il tumore presenta una delle seguenti caratteristiche genetiche: mutazione BRAF V600 (un cambiamento specifico nel gene BRAF), MSI‑H/dMMR (instabilità dei microsatelliti o difetto di riparazione del DNA), ERBB2/HER2 positivo o amplificato (un eccesso di una proteina che favorisce la crescita del tumore) oppure una mutazione attivante HRAS, il paziente è escluso.
  • Se il paziente ha già ricevuto farmaci che agiscono sul recettore EGFR (un bersaglio molecolare del tumore), come anticorpi monoclonali o inibitori, non può partecipare.
  • Se è nota una deficienza completa di DPD (un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci) o varianti genetiche DPYD che eliminano totalmente l’attività di questo enzima, il paziente è escluso.
  • Se il paziente deve ricevere il regime di chemioterapia FOLFIRI e ha una variante genetica UGT1A1*28 o UGT1A1*6 in forma omozigota (due copie uguali) oppure è eterozigoto doppio per queste varianti (una copia di ciascuna), non è idoneo.
  • Se il paziente ha un tumore di tipo adenocarcinoma che non proviene dal colon o dal retto, non può partecipare.
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Farmaci in studio

  • Petosemtamab

    è un anticorpo sperimentale che viene somministrato per via endovenosa. Nel trial è abbinato alla chemioterapia standard (mFOLFOX6 o FOLFIRI) e serve a valutare se può migliorare i risultati rispetto al trattamento di riferimento nei pazienti con cancro del colon sinistro metastatico non operabile.

  • Folinic acid

    (folinato di calcio) è una forma di vitamina che aiuta a potenziare l'azione del fluorouracile e a ridurne gli effetti collaterali. Viene infusa insieme agli altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di replicare il DNA. È parte del regime FOLFIRI, combinato con fluorouracile e folinic acid, e viene usato per trattare il cancro del colon avanzato.

  • Oxaliplatin

    è un agente chemioterapico che provoca danni al DNA delle cellule tumorali. Viene impiegato nel regime mFOLFOX6, insieme a fluorouracile e folinic acid, per trattare la malattia in via avanzata.

  • Fluorouracil

    è un farmaco che inibisce la sintesi di DNA e RNA nelle cellule che si dividono rapidamente. È un componente chiave sia del regime mFOLFOX6 sia di quello FOLFIRI, contribuendo a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale già in uso clinico che si lega al recettore EGFR presente su molte cellule tumorali del colon. Nel trial è usato come comparatore, combinato con le stesse chemioterapie (mFOLFOX6 o FOLFIRI), per confrontare la sua efficacia con quella di Petosemtamab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Petosemtamab

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, è un anticorpo monoclonale sperimentale attualmente in fase di studio clinico e non ancora approvato per uso commerciale. Viene testato per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato, soprattutto nei pazienti con profilo genetico RAS e BRAF wild‑type. Agisce legandosi a un bersaglio specifico sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e la diffusione. È classificato come agente immunoterapico in via di sviluppo.

  • Calcio folinato

    Si presenta come soluzione per iniezione o infusione endovenosa e è ampiamente utilizzato nella pratica clinica, approvato per l'uso in oncologia. È indicato per ridurre gli effetti tossici del fluorouracile e per potenziare l'efficacia di alcuni regimi chemioterapici nel carcinoma colorettale. Il suo meccanismo consiste nel bypassare l'enzima diidrofolato reduttasi, fornendo folati attivi che favoriscono la sintesi del DNA nelle cellule sane. È classificato come agente di supporto (folato).

  • Irinotecan

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione ed è un farmaco approvato per il trattamento di tumori gastrointestinali, incluso il carcinoma colorettale. È indicato in combinazione con altri farmaci chemioterapici nella terapia di prima linea o di seconda linea. L’irinotecano è convertito in una forma attiva che inibisce l’enzima topoisomerasi I, impedendo il riavvolgimento del DNA e provocando la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi.

  • Oxaliplatino

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, è un farmaco consolidato e approvato per il trattamento del carcinoma colorettale, spesso usato in regimi combinati. Viene impiegato come parte della terapia di prima linea nei pazienti con tumori avanzati. L’ossaliplatino contiene platino che forma legami con il DNA, bloccandone la replicazione e causando la morte cellulare. È classificato come agente alchilante/platinico.

  • Fluorouracile

    È una soluzione per iniezione o infusione endovenosa, ampiamente usata e approvata per diversi tumori, incluso il carcinoma colorettale. È indicato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci chemioterapici nella terapia di prima linea. Il fluorouracile si trasforma in un metabolita che inibisce l’enzima timidilato sintasi, bloccando la sintesi del DNA e impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita.

  • Cetuximab

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, è un anticorpo monoclonale già approvato per il carcinoma colorettale metastatico con recettori EGFR positivi. È indicato in combinazione con regimi chemioterapici come mFOLFOX6 o FOLFIRI. Il cetuximab si lega al recettore EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone l’attivazione e quindi la proliferazione. È classificato come inibitore del recettore EGFR (terapia mirata).

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Il carcinoma del colon-retto è una neoplasia che origina dalle cellule della mucosa del colon o del retto. Si sviluppa lentamente a partire da polipi adenomi che possono trasformarsi in tumore invasivo. Con il tempo le cellule tumorali possono penetrare le pareti intestinali e diffondersi ai linfonodi vicini. Successivamente il tumore può raggiungere organi lontani, come fegato o polmoni, attraverso il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come sangue nelle feci, cambiamenti dell’abitudine intestinale o perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525883-17-00Codice del protocolloGCT1158-08Partecipanti previsti759 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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