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Studio su pazienti con glioblastoma recidivante: vaccino a base di cellule dendritiche mature autologhe caricate con lisato tumorale + atezolizumab

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge pazienti affetti da Recurrent Glioblastoma, un tumore cerebrale che ritorna dopo il trattamento iniziale. Il protocollo prevede l’utilizzo di un vaccino costituito da autologous mature dendritic cells loaded with autologous tumor lysate, cioè cellule del sistema immunitario prelevate dallo stesso paziente, caricate con frammenti del proprio tumore per “istruire” il corpo a riconoscere le cellule cancerose; questo vaccino viene somministrato mediante intraderma injection. In aggiunta, viene impiegato atezolizumab, un farmaco che blocca la proteina PD‑L1, favorendo la capacità delle cellule immunitarie di attaccare il tumore; il medicinale è somministrato tramite intravenous infusion. Termini come “autologous” indicano che il materiale proviene dal paziente stesso, “dendritic cells” sono cellule che avviano la risposta immunitaria, e “tumor lysate” è il materiale tumorale frantumato usato per stimolare il sistema di difesa.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino da solo o in combinazione con atezolizumab riesce a generare una risposta immunitaria contro il tumore. I partecipanti ricevono le iniezioni del vaccino a intervalli regolari e, se previsto dal protocollo, le infusioni del farmaco, con controlli periodici del sangue per verificare l’attività delle cellule T e monitoraggio per eventuali effetti indesiderati; il follow‑up continua per diversi mesi per osservare la sicurezza e la possibile efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Raccolta dati di base

    Dopo l'iscrizione, il paziente si sottopone a valutazione clinica, a una risonanza magnetica del cervello e a prelievi di sangue per stabilire le condizioni di partenza.

  2. Passaggio 2

    Prelievo tessuto tumorale

    Viene prelevato un campione di tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico; il campione serve per produrre il vaccino dendritico autologo.

  3. Passaggio 3

    Produzione vaccino dendritico

    Il laboratorio elabora le cellule dendritiche mature e le carica con il lisato tumorale del paziente; il prodotto finale è una sospensione da 2,5 ml pronta per l'iniezione intradermica.

  4. Passaggio 4

    Prima somministrazione vaccino

    Il paziente riceve un'iniezione intradermica di 2,5 ml di vaccino dendritico; la procedura avviene in ambulatorio sotto osservazione.

  5. Passaggio 5

    Prima infusione atezolizumab (gruppo combinato)

    Se il paziente è assegnato al braccio combinato, riceve un'infusione endovenosa di atezolizumab 1200 mg; l'infusione dura circa un'ora e viene effettuata in ambulatorio.

  6. Passaggio 6

    Visite di monitoraggio

    Il paziente effettua visite regolari per controllare la risposta immunitaria e la sicurezza; vengono eseguiti prelievi di sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

  7. Passaggio 7

    Somministrazioni successive vaccino

    Vengono programmate ulteriori iniezioni intradermiche di 2,5 ml di vaccino dendritico secondo il calendario dello studio; ogni somministrazione è seguita da osservazione per eventuali reazioni.

  8. Passaggio 8

    Infusioni successive atezolizumab

    Nel caso di terapia combinata, il paziente riceve ulteriori infusioni endovenose di atezolizumab 1200 mg secondo il calendario previsto dallo studio; la durata di ogni infusione è simile alla prima.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale a sei mesi

    Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica e a valutazioni cliniche per determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione; i risultati contribuiscono a valutare l'efficacia della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della nuova resezione chirurgica.
  • Funzione epatica adeguata: i valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e della fosfatasi alcalina non devono superare 3 volte il limite normale e la bilirubina non più di 1,5 volte il valore normale (indicano come il fegato sta lavorando).
  • Funzione renale adeguata: la creatinina nel sangue non deve superare 1,5 volte il valore normale (mostra come i reni filtrano i rifiuti).
  • Funzione del midollo osseo adeguata: emoglobina ≥ 10 g/dl, piastrine ≥ 100 000/μl, globuli bianchi totali ≥ 3 000/μl e neutrofili ≥ 1 500/μl (rappresentano la capacità del sangue di trasportare ossigeno e combattere infezioni).
  • Coagulazione normale: valore Quick/INR ≤ 1,5 se non si assume anticoagulante (misura la capacità del sangue di coagularsi).
  • Diagnosi di glioblastoma ricorrente (tipo IDH-wildtype, grado 4) confermata da patologia dopo l’intervento chirurgico.
  • Aver completato la radioterapia più la chemioterapia standard e almeno tre cicli di temozolomide (TMZ) adiuvante (trattamenti standard per il tumore).
  • Disponibilità del tessuto tumorale primario e delle prime risonanze magnetiche (MRI) per le analisi di studio.
  • Accesso venoso adeguato per la leuc aferesi (prelievo di cellule del sangue necessario per la terapia).
  • Resezione quasi completa: residuo tumorale con contrasto ≤ 5 ml verificato da risonanza magnetica entro 72 ore dall’intervento; è possibile un secondo intervento se clinicamente necessario.
  • Stato di performance Karnofsky (KPS) ≥ 70 % (indica che il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane con almeno il 70 % di autonomia).
  • Produzione di lisi tumorale sterile con almeno il 60 % di cellule tumorali e 3,5 mg di proteine (preparato necessario per la vaccinazione).
  • Uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) non superiore a 2 mg di desametasone al giorno al basale; durante il trattamento dovrebbero essere evitati, salvo necessità clinica.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Condizioni mediche gravi acute o croniche che aumentano il rischio o interferiscono con lo studio, comprese malattie immunosoppressive o immunodeficienza, insufficienza renale cronica, problemi cardiaci gravi (pressione alta non controllata, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia cardiaca non controllata), diabete non controllato e intervento chirurgico maggiore programmato.
  • Storia di pneumonite (infiammazione dei polmoni).
  • Assunzione di vaccino vivo attenuato nelle ultime quattro settimane.
  • Uso di farmaci immunostimolanti specifici nelle ultime sei settimane o per cinque volte la loro emivita (tempo necessario perché il farmaco si dimezzi), a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Evidenza di infezione attiva che ha richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici/antivirali per via endovenosa nelle due settimane precedenti l’arruolamento.
  • Storia di grave disturbo autoimmune (malattia in cui il corpo attacca se stesso) o trapianto d'organo.
  • Storia di tendenza al sanguinamento o problemi di coagulazione (coagulopatia).
  • Presenza di un altro cancro negli ultimi tre anni, eccetto tumore della pelle non melanomico, carcinoma cervicale in situ, tumore superficiale della vescica trattato o cancro alla prostata in fase precoce con livello di PSA normale.
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi componente del vaccino GlioVax DC o di Atezolizumab.
  • Myelosoppressione grave (diminuzione marcata della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo).
  • Gravidanza conosciuta o allattamento al seno.
  • Infezione da HIV, HBV, HCV, HEV, Parvo B19 o Treponema pallidum (malattie trasmesse per sangue o sessualmente) o altre richieste dalla legge.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vaccino a base di cellule dendritiche mature autologhe caricate con lisato tumorale

    è un trattamento personalizzato. Le cellule dendritiche, che sono parte del sistema immunitario, vengono prelevate dal paziente, coltivate in laboratorio e “caricate” con piccole parti del suo tumore. Dopo la preparazione, il vaccino viene iniettato nella pelle. L’obiettivo è insegnare al sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali e a combatterle più efficacemente.

  • Atezolizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata PD‑L1. Questa proteina è usata dalle cellule tumorali per nascondersi al sistema immunitario. Bloccandola, atezolizumab permette ai linfociti T di vedere e attaccare le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino a base di cellule dendritiche mature autologhe caricate con lisato tumorale

    somministrato per iniezione intradermica, è un prodotto sperimentale ancora in fase di studio clinico. Viene preparato usando le proprie cellule dendritiche del paziente, caricate con frammenti del suo tumore, per stimolare una risposta immunitaria contro il glioblastoma recidivante. Il suo meccanismo consiste nel presentare gli antigeni tumorali ai linfociti T, attivandoli per attaccare le cellule cancerose. È classificato come immunoterapia cellulare personalizzata.

  • Atezolizumab

    somministrato per infusione endovenosa, è un anticorpo monoclonale già approvato per diversi tumori solidi e attualmente studiato anche per il glioblastoma recidivante. Blocca la proteina PD‑L1, impedendo che inibisca i linfociti T, così il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È indicato per tumori come carcinoma uroepiteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri, ma in questa prova è usato per potenziare la risposta immunitaria. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario anti‑PD‑L1.

Malattie studiate

Glioblastoma recidivo - Il glioblastoma recidivo è una neoplasia cerebrale aggressiva di origine gliale che si manifesta dopo la comparsa o la ricomparsa di sintomi neurologici in un paziente già trattato per un glioblastoma primario. È caratterizzato da una rapida crescita delle cellule tumorali che infiltrano il tessuto cerebrale circostante, provocando edema e compromissione delle funzioni neurologiche. Dopo la terapia iniziale, il tumore tende a tornare localmente, spesso nella stessa regione del sito primario, e può presentarsi con nuove lesioni o aumento di quelle residue. La progressione è tipicamente seguita da un aggravamento dei deficit neurologici e da un aumento del volume della massa tumorale visibile alle immagini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-525397-19-00Codice del protocolloGliomatch-DC-PDL1Partecipanti previsti6 personePromotoreHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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