Studio sulla sicurezza ed efficacia del pembrolizumab in combinazione con chemio-radioterapia standard in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme

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  • Medical University Of Silesia Katowice Poland

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. La ricerca valuterร  l’utilizzo di un farmaco chiamato pembrolizumab (conosciuto anche come Keytruda) in combinazione con la terapia standard, che include chemioterapia e radioterapia, in pazienti con diagnosi recente di questa malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab attraverso infusione endovenosa alla dose di 200 mg. Il farmaco viene somministrato sia prima dell’intervento chirurgico (fase neoadiuvante) che dopo l’intervento (fase adiuvante), insieme alla terapia standard nota come protocollo Stupp. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 48 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo approccio terapeutico combinato nei pazienti con glioblastoma multiforme. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualitร  della vita dei pazienti attraverso diversi strumenti di valutazione.

1Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab (KEYTRUDA), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco viene somministrato in aggiunta al protocollo standard di chemio-radioterapia (protocollo Stupp) per il trattamento del glioblastoma multiforme.

2Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli della funzionalitร  degli organi, inclusi:

– Esami del sangue per controllare emoglobina, globuli bianchi, piastrine

– Controlli della funzionalitร  epatica e renale

– Valutazione dello stato di salute generale tramite scala di Karnofsky

3Valutazione della qualitร  della vita

Verranno utilizzati questionari specifici per valutare la qualitร  della vita:

– Questionario EORTC QLQ-BN20 (specifico per tumori cerebrali)

– Questionario EORTC QLQ-C30 (generale per pazienti oncologici)

4Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento verrร  effettuato un monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

Verranno registrati sia gli effetti collaterali lievi che quelli piรน seri legati al trattamento

5Durata del trattamento

Lo studio clinico proseguirร  fino a gennaio 2026

รˆ necessario seguire le misure contraccettive indicate per almeno 120 giorni dopo l’ultima procedura di imaging immuno-PET

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Per le donne in etร  fertile: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
  • Per gli uomini: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni
  • Capacitร  di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore
  • Diagnosi di glioblastoma multiforme confermata clinicamente e radiologicamente, localizzato al di fuori delle aree cerebrali eloquenti
  • Tumore operabile
  • Pienamente attivo fisicamente con punteggio โ‰ฅ80 nella scala di performance di Karnofsky
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalitร  degli organi adeguata (confermata entro 1 settimana prima dell’arruolamento) con i seguenti valori:
    • Emoglobina โ‰ฅ 9g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ1.5ร—10^9/L
    • Globuli bianchi โ‰ฅ3ร—10^9/L
    • Piastrine โ‰ฅ 100ร—10^9/L
    • AST/ALT โ‰ค2.5 volte il limite superiore normale
    • Creatinina sierica nei limiti normali
    • Velocitร  di filtrazione glomerulare โ‰ฅ50mL/min
    • Albumina nei limiti normali
    • Bilirubina โ‰ค1.5 volte il limite superiore normale
    • INR e aPTT โ‰ค1.5 volte il limite superiore normale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli usati nello studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nel trattamento del glioblastoma multiforme, viene utilizzato in combinazione con la terapia standard. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

La terapia standard, nota come protocollo Stupp, include:

Temozolomide, un farmaco chemioterapico che agisce direttamente sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via orale ed รจ specificamente progettato per il trattamento dei tumori cerebrali.

La radioterapia รจ un’altra componente fondamentale del protocollo Stupp. Non รจ un farmaco ma un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cervello. Viene somministrata in sessioni regolari durante il periodo di trattamento.

Malattie investigate:

Glioblastoma Multiforme – รˆ un tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si forma principalmente nella sostanza bianca del cervello e puรฒ crescere rapidamente, esercitando pressione sulle aree circostanti. Il glioblastoma puรฒ causare diversi sintomi neurologici come mal di testa, confusione, cambiamenti nella personalitร  e problemi di movimento o linguaggio. La malattia puรฒ diffondersi all’interno del cervello, ma raramente si sposta in altre parti del corpo. Il glioblastoma colpisce principalmente gli adulti, con una maggiore frequenza tra i 45 e i 70 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:13

Trial ID:
2024-517535-52-00
Numero di protocollo
2019/ABM/01/00062
NCT ID:
NCT05235737
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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