Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
Cracovia, Polonia
In reclutamento
Studio sulla sicurezza ed efficacia del pembrolizumab in combinazione con chemio-radioterapia standard in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. La ricerca valuterà l'utilizzo di un farmaco chiamato pembrolizumab (conosciuto anche come Keytruda) in combinazione con la terapia standard, che include chemioterapia e radioterapia, in pazienti con diagnosi recente di questa malattia.
Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab attraverso infusione endovenosa alla dose di 200 mg. Il farmaco viene somministrato sia prima dell'intervento chirurgico (fase neoadiuvante) che dopo l'intervento (fase adiuvante), insieme alla terapia standard nota come protocollo Stupp. Il periodo di trattamento può durare fino a 48 mesi.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo approccio terapeutico combinato nei pazienti con glioblastoma multiforme. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualità della vita dei pazienti attraverso diversi strumenti di valutazione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
19 criteri
- Firma del modulo di consenso informato
- Per le donne in età fertile: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
- Per gli uomini: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore
- Diagnosi di glioblastoma multiforme confermata clinicamente e radiologicamente, localizzato al di fuori delle aree cerebrali eloquenti
- Tumore operabile
- Pienamente attivo fisicamente con punteggio ≥80 nella scala di performance di Karnofsky
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Funzionalità degli organi adeguata (confermata entro 1 settimana prima dell'arruolamento) con i seguenti valori:
- Emoglobina ≥ 9g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5×10^9/L
- Globuli bianchi ≥3×10^9/L
- Piastrine ≥ 100×10^9/L
- AST/ALT ≤2.5 volte il limite superiore normale
- Creatinina sierica nei limiti normali
- Velocità di filtrazione glomerulare ≥50mL/min
- Albumina nei limiti normali
- Bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore normale
- INR e aPTT ≤1.5 volte il limite superiore normale
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
- Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
- Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
- Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
- Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
- Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
- Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli usati nello studio
- Persone che non possono dare il proprio consenso informato
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Verificato Verificato Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary w Sosnowcu
Sosnowiec, Polonia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nel trattamento del glioblastoma multiforme, viene utilizzato in combinazione con la terapia standard. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.
La terapia standard, nota come protocollo Stupp, include:
Temozolomide, un farmaco chemioterapico che agisce direttamente sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via orale ed è specificamente progettato per il trattamento dei tumori cerebrali.
La radioterapia è un'altra componente fondamentale del protocollo Stupp. Non è un farmaco ma un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cervello. Viene somministrata in sessioni regolari durante il periodo di trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab - Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del glioblastoma multiforme (GBM), un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia e la radioterapia standard (protocollo Stupp) sia come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) che adiuvante (dopo l'intervento), rappresentando un approccio innovativo nella gestione del GBM di nuova diagnosi.
Malattie studiate
Glioblastoma - È un tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si forma principalmente nella sostanza bianca del cervello e può crescere rapidamente, esercitando pressione sulle aree circostanti. Il glioblastoma può causare diversi sintomi neurologici come mal di testa, confusione, cambiamenti nella personalità e problemi di movimento o linguaggio. La malattia può diffondersi all'interno del cervello, ma raramente si sposta in altre parti del corpo. Il glioblastoma colpisce principalmente gli adulti, con una maggiore frequenza tra i 45 e i 70 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517535-52-00Codice del protocollo2019/ABM/01/00062Partecipanti previsti36 personePromotoreAgencja Badań Medycznych
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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