Studio sulla sicurezza ed efficacia del pembrolizumab in combinazione con chemio-radioterapia standard in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. La ricerca valuterà l’utilizzo di un farmaco chiamato pembrolizumab (conosciuto anche come Keytruda) in combinazione con la terapia standard, che include chemioterapia e radioterapia, in pazienti con diagnosi recente di questa malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab attraverso infusione endovenosa alla dose di 200 mg. Il farmaco viene somministrato sia prima dell’intervento chirurgico (fase neoadiuvante) che dopo l’intervento (fase adiuvante), insieme alla terapia standard nota come protocollo Stupp. Il periodo di trattamento può durare fino a 48 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo approccio terapeutico combinato nei pazienti con glioblastoma multiforme. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualità della vita dei pazienti attraverso diversi strumenti di valutazione.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab (KEYTRUDA), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco viene somministrato in aggiunta al protocollo standard di chemio-radioterapia (protocollo Stupp) per il trattamento del glioblastoma multiforme.

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi, inclusi:

– Esami del sangue per controllare emoglobina, globuli bianchi, piastrine

– Controlli della funzionalità epatica e renale

– Valutazione dello stato di salute generale tramite scala di Karnofsky

3 Valutazione della qualità della vita

Verranno utilizzati questionari specifici per valutare la qualità della vita:

– Questionario EORTC QLQ-BN20 (specifico per tumori cerebrali)

– Questionario EORTC QLQ-C30 (generale per pazienti oncologici)

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento verrà effettuato un monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

Verranno registrati sia gli effetti collaterali lievi che quelli più seri legati al trattamento

5 Durata del trattamento

Lo studio clinico proseguirà fino a gennaio 2026

È necessario seguire le misure contraccettive indicate per almeno 120 giorni dopo l’ultima procedura di imaging immuno-PET

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Per le donne in età fertile: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
  • Per gli uomini: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera con tasso di fallimento <1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima scansione immuno-PET
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore
  • Diagnosi di glioblastoma multiforme confermata clinicamente e radiologicamente, localizzato al di fuori delle aree cerebrali eloquenti
  • Tumore operabile
  • Pienamente attivo fisicamente con punteggio ≥80 nella scala di performance di Karnofsky
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità degli organi adeguata (confermata entro 1 settimana prima dell’arruolamento) con i seguenti valori:
    • Emoglobina ≥ 9g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5×10^9/L
    • Globuli bianchi ≥3×10^9/L
    • Piastrine ≥ 100×10^9/L
    • AST/ALT ≤2.5 volte il limite superiore normale
    • Creatinina sierica nei limiti normali
    • Velocità di filtrazione glomerulare ≥50mL/min
    • Albumina nei limiti normali
    • Bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore normale
    • INR e aPTT ≤1.5 volte il limite superiore normale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli usati nello studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary w Sosnowcu Sosnowiec Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nel trattamento del glioblastoma multiforme, viene utilizzato in combinazione con la terapia standard. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

La terapia standard, nota come protocollo Stupp, include:

Temozolomide, un farmaco chemioterapico che agisce direttamente sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via orale ed è specificamente progettato per il trattamento dei tumori cerebrali.

La radioterapia è un’altra componente fondamentale del protocollo Stupp. Non è un farmaco ma un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cervello. Viene somministrata in sessioni regolari durante il periodo di trattamento.

Malattie in studio:

Glioblastoma Multiforme – È un tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si forma principalmente nella sostanza bianca del cervello e può crescere rapidamente, esercitando pressione sulle aree circostanti. Il glioblastoma può causare diversi sintomi neurologici come mal di testa, confusione, cambiamenti nella personalità e problemi di movimento o linguaggio. La malattia può diffondersi all’interno del cervello, ma raramente si sposta in altre parti del corpo. Il glioblastoma colpisce principalmente gli adulti, con una maggiore frequenza tra i 45 e i 70 anni di età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:04

ID della sperimentazione:
2024-517535-52-00
Codice del protocollo:
2019/ABM/01/00062
NCT ID:
NCT05235737
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna