Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di fase I su ipilimumab e nivolumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che può ripresentarsi anche dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma ricorrente, cercando di valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci, ipilimumab e nivolumab, insieme a cellule dendritiche autologhe, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario prelevate dal sangue del paziente stesso. Ipilimumab e nivolumab sono somministrati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è documentare la sicurezza di queste terapie combinate e osservare la loro attività contro il tumore. Dopo la rimozione chirurgica del tumore o una biopsia, i pazienti riceveranno un'iniezione di ipilimumab direttamente nel tumore e nivolumab per via endovenosa. Successivamente, il trattamento continuerà con somministrazioni combinate di nivolumab sia nella cavità lasciata dal tumore che per via endovenosa. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con un piccolo numero di partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento. Se i risultati iniziali sono promettenti, il numero di partecipanti potrebbe aumentare. I pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare o fermare la crescita del tumore. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da glioblastoma ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una resezione chirurgica del glioblastoma ricorrente o una biopsia.

    Durante l'intervento, viene somministrata un'iniezione di ipilimumab direttamente nel tumore e un'infusione endovenosa di nivolumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione intracavitaria e endovenosa

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrata una combinazione di nivolumab sia per via intracavitaria che endovenosa.

    Questa fase mira a valutare la sicurezza e l'attività antitumorale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della risposta al trattamento si basa sui criteri di risposta dell'immunoterapia in neuro-oncologia (iRANO).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico curante lo ritiene opportuno.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato e datato, in conformità con le linee guida regolatorie e istituzionali, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dalla fine della radioterapia post-operatoria per il glioblastoma, a meno che la progressione non sia confermata da una risonanza magnetica (MRI) del cervello effettuata più di 4 settimane dopo la prima osservazione della progressione. Inoltre, devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione di temozolomide.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di bilirubina, AST, ALT, creatinina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e livelli dell'ormone FT4.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con nivolumab e/o ipilimumab, né con terapie mirate anti-CTLA-4 o anti-PD-1/-L1.
  • Il paziente non deve avere anomalie gastrointestinali che impediscano l'assunzione di farmaci per via orale o che richiedano alimentazione endovenosa.
  • Il paziente non deve avere ipertensione non controllata. La pressione arteriosa deve essere sotto controllo, anche se con l'uso di farmaci antipertensivi.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico terapeutico o richiedere una terapia anticoagulante permanente.
  • Il paziente non deve avere malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette, ad eccezione di alcune condizioni come il diabete di tipo I o disturbi della pelle che non richiedono trattamento sistemico.
  • Il paziente non deve richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio dello studio. Sono permessi steroidi inalatori o topici in assenza di malattie autoimmuni attive.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un accesso venoso adeguato per sottoporsi a una procedura di leucaferesi, che è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • Il paziente non deve avere un disturbo convulsivo non controllato.
  • Il paziente non deve aver avuto un infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia instabile nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il paziente non deve avere infezioni attive o disturbi medici gravi non controllati che potrebbero compromettere la capacità di ricevere il trattamento dello studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di tumori maligni (diversi dal glioma) a meno che non siano stati trattati con intento curativo e non ci sia evidenza di malattia per 5 anni.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche o psichiatriche gravi che, a giudizio del medico, comporterebbero un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve avere demenza o uno stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di terapia e per 12 settimane dopo l'ultima dose di nivolumab. Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di terapia.
  • Il paziente deve avere una diagnosi istopatologica di glioblastoma, che è un tipo di tumore cerebrale.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di recidiva o progressione del glioblastoma dopo un trattamento precedente con chirurgia, radioterapia e chemioterapia con temozolomide.
  • Il paziente deve avere una lesione tumorale misurabile che mostri un miglioramento con gadolinio sulla risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  • Il paziente non deve avere un drenaggio ventricolo-peritoneale.
  • Il paziente non deve avere controindicazioni per la valutazione tramite risonanza magnetica (MRI) con gadolinio, FET-PET del cervello o tomografia computerizzata (CT) con contrasto del corpo intero.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato direttamente nel tumore per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato sia direttamente nel tumore che per via endovenosa, per aumentare la capacità del corpo di attaccare le cellule tumorali.

  • Cellule dendritiche autologhe CD1c(BDCA-1)+/CD141(BDCA-3)+

    sono un tipo di cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate e reintrodotte nel corpo per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il tumore. Queste cellule vengono iniettate durante l'operazione per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è somministrato tramite iniezione intratumorale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del glioblastoma ricorrente. È utilizzato principalmente per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente inibisce l'attività delle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Nivolumab viene somministrato sia per via intracavitaria che endovenosa. È in fase di studio per il trattamento del glioblastoma ricorrente. La sua principale indicazione terapeutica è il potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, impedendo al tumore di eludere il sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di movimento o di parola. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. Spesso, il glioblastoma si ripresenta anche dopo il trattamento iniziale. La sua natura invasiva e la capacità di crescere rapidamente lo rendono una sfida significativa per i medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517842-33-01Partecipanti previsti113 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.