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Autologous Mature Dendritic Cells Loaded With Autologous Tumor Lysate

Questo articolo tratta degli studi clinici che indagano l’uso di un nuovo trattamento per il glioblastoma di nuova diagnosi, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento prevede l’utilizzo delle cellule immunitarie del paziente stesso, in particolare cellule dendritiche mature caricate con lisato tumorale, come vaccino. Questo approccio innovativo è oggetto di studio per determinare se può migliorare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita quando combinato con i trattamenti standard per il glioblastoma.

Indice dei Contenuti

Cosa sono le Cellule Dendritiche Mature Autologhe Caricate con Lisato Tumorale Autologo?

Le Cellule Dendritiche Mature Autologhe Caricate con Lisato Tumorale Autologo sono un tipo di vaccino anticancro personalizzato[1]. Questo trattamento, noto anche con il codice del prodotto dello sponsor “GlioVax”, è progettato per sfruttare la potenza del proprio sistema immunitario per combattere il cancro[1]. Analizziamo cosa significa:

  • Autologhe: Significa che il trattamento è realizzato con le proprie cellule e tessuti.
  • Cellule Dendritiche Mature: Sono speciali cellule immunitarie che aiutano il corpo a riconoscere e combattere sostanze nocive, incluse le cellule tumorali.
  • Lisato Tumorale: È una soluzione contenente cellule tumorali disgregate del proprio cancro.

Come Funziona?

Il trattamento funziona “addestrando” il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le proprie cellule tumorali specifiche[1]. Ecco una spiegazione semplificata del processo:

  1. Durante l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, viene prelevato un campione del tumore.
  2. Gli scienziati estraggono le cellule dendritiche dal sangue.
  3. In laboratorio, espongono queste cellule dendritiche alle cellule tumorali disgregate (lisato tumorale).
  4. Questo “insegna” alle cellule dendritiche a riconoscere le cellule tumorali specifiche come minacce.
  5. Il vaccino preparato viene poi iniettato nel corpo, dove aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali.

Quale Condizione Tratta?

Questo trattamento è in fase di studio per il glioblastoma di nuova diagnosi[1]. Il glioblastoma è un tipo di cancro cerebrale che si forma dalle cellule gliali (cellule che supportano e proteggono le cellule nervose). È considerato un tumore di grado IV, il che significa che è un cancro aggressivo che può crescere e diffondersi rapidamente[1].

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase II per testare questo trattamento[1]. Lo studio è intitolato “Studio di fase II di vaccinazione con cellule dendritiche mature caricate con lisato integrate nella radiochemioterapia standard nel glioblastoma di nuova diagnosi”[1].

In questo studio, il vaccino viene testato come aggiunta al trattamento standard per il glioblastoma, che include:

  • Intervento chirurgico per rimuovere il più possibile del tumore
  • Radioterapia
  • Chemioterapia con un farmaco chiamato temozolomide

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni punti chiave includono[1]:

  • I pazienti devono avere un glioblastoma di nuova diagnosi, confermato da uno specialista.
  • Il tumore deve essere rimosso in gran parte durante l’intervento chirurgico (meno di 5 ml rimanenti).
  • Deve essere disponibile un campione tumorale sterile di almeno 150 mg per produrre il vaccino.

Ci sono anche condizioni che potrebbero impedire a qualcuno di partecipare, come alcune altre condizioni mediche o interventi chirurgici importanti pianificati[1].

Quali Sono gli Obiettivi dello Studio?

L’obiettivo principale dello studio è vedere se l’aggiunta di questo vaccino al trattamento standard aiuta i pazienti a vivere più a lungo[1]. I ricercatori misureranno questo confrontando quanto a lungo vivono i pazienti che ricevono il vaccino rispetto a quelli che ricevono solo il trattamento standard.

Altri obiettivi includono[1]:

  • Misurare quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (chiamata sopravvivenza libera da progressione)
  • Confrontare i tassi di sopravvivenza a 6, 12 e 24 mesi
  • Valutare la sicurezza del trattamento
  • Valutare la salute generale e la funzione cerebrale dei pazienti
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti

Monitoraggio della Sicurezza e Valutazione della Qualità della Vita

Lo studio include un attento monitoraggio degli effetti collaterali e di quanto bene i pazienti tollerano il trattamento[1]. I ricercatori terranno traccia di eventuali eventi avversi e classificheranno la loro gravità secondo criteri standardizzati.

Valuteranno anche la salute generale e la funzione cerebrale dei pazienti utilizzando test specifici (KPS e MMSE-2)[1]. La qualità della vita sarà misurata utilizzando questionari che esaminano il benessere generale, i sintomi specifici dei tumori cerebrali e lo stress psicologico[1].

Aspetto Dettagli Tipo di studio Studio clinico di fase II
Condizione Glioblastoma di nuova diagnosi
Trattamento Cellule dendritiche mature autologhe caricate con lisato tumorale autologo (vaccino)
Somministrazione Iniezione intradermica
Dosaggio Dose giornaliera massima: 1 ml; Dose totale massima: 7 ml
Durata del trattamento Fino a 34 settimane
Endpoint primario Sopravvivenza globale
Endpoint secondari principali Sopravvivenza libera da progressione, sicurezza, qualità della vita

FAQ

  • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio è determinare se l’utilizzo di un vaccino creato dalle cellule immunitarie del paziente (cellule dendritiche) caricate con materiale tumorale possa migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi quando aggiunto ai trattamenti standard.
  • Chi è idoneo per questo studio clinico? I pazienti idonei sono quelli con glioblastoma monofocale di nuova diagnosi (grado IV WHO) che sono stati sottoposti a resezione quasi completa del tumore e hanno un campione tumorale sufficiente disponibile per la produzione del vaccino.
  • In cosa consiste il trattamento? Il trattamento prevede la creazione di un vaccino personalizzato utilizzando le cellule dendritiche del paziente caricate con il proprio materiale tumorale. Questo vaccino viene poi somministrato in aggiunta ai trattamenti standard, che includono chirurgia, radioterapia e chemioterapia con temozolomide.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? Il risultato primario è la sopravvivenza globale. I risultati secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, i tassi di sopravvivenza in momenti specifici, la sicurezza, le prestazioni generali e neurologiche e la qualità della vita.
  • Come viene somministrato il vaccino? Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica, con una dose giornaliera massima di 1 ml e una dose totale massima di 7 ml in un periodo di trattamento fino a 34 settimane.

Sperimentazioni cliniche in corso su Autologous Mature Dendritic Cells Loaded With Autologous Tumor Lysate

  • Studio sull’efficacia e sicurezza della vaccinazione con cellule dendritiche mature nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Glioblastoma: Un tipo di cancro al cervello aggressivo e a rapida crescita che si forma dalle cellule gliali (cellule che supportano le cellule nervose).
  • Dendritic cells: Cellule immunitarie che aiutano il corpo a riconoscere e combattere sostanze estranee e cellule tumorali.
  • Autologous: Derivato dal corpo o dalle cellule del paziente stesso.
  • Tumor lysate: Una soluzione contenente i componenti decomposte delle cellule tumorali, utilizzata per stimolare una risposta immunitaria.
  • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive senza che il cancro progredisca o peggiori.
  • RANO criteria: Criteri di Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia, utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori cerebrali.
  • Karnofsky Performance Status (KPS): Una scala utilizzata per misurare le prestazioni generali di un paziente e la capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • MMSE-2: Mini Esame dello Stato Mentale-2, un test utilizzato per valutare la funzione cognitiva e lo stato mentale.
  • Intradermal injection: Un'iniezione somministrata nello strato cutaneo direttamente sotto lo strato più esterno (epidermide).