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Studio sull'uso di acido piruvico iperpolarizzato in pazienti con glioblastoma multiforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul glioblastoma multiforme, un tipo di cancro al cervello. Questo tipo di tumore è noto per essere aggressivo e difficile da trattare. La ricerca utilizza un farmaco chiamato Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, che viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco è una forma speciale di acido piruvico che è stato modificato per essere più visibile durante una risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo principale dello studio è capire se i cambiamenti nel tessuto cerebrale causati dal tumore o dalla terapia possono essere rilevati utilizzando questa tecnica avanzata di imaging.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Hyperpolarized [1-13C]pyruvate e verranno sottoposti a MRI per osservare come il farmaco si distribuisce e si trasforma nel cervello, sia nelle aree sane che in quelle tumorali. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere meglio il metabolismo del tumore e come risponde al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco viene assorbito e convertito in altre sostanze chimiche nel cervello, come lattato e alanina.

Lo studio è di fase II, il che significa che si sta cercando di capire meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento in un gruppo più ampio di persone. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il tumore progredisce e come rispondono al trattamento, con l'obiettivo finale di migliorare le opzioni terapeutiche per chi è affetto da glioblastoma multiforme. La ricerca si svolgerà fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II che utilizza la risonanza magnetica (MRI) con piruvato iperpolarizzato per il trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo di cancro al cervello.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di parlare danese e deve essere programmato per la radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Il farmaco viene somministrato per valutare i cambiamenti metabolici nel tessuto cerebrale associati al tumore e alla terapia.

  3. Passaggio 3

    Esami di risonanza magnetica

    Il paziente si sottopone a esami di risonanza magnetica per monitorare la perfusione del piruvato e la sua conversione in lattato, alanina e bicarbonato nel tessuto cerebrale normale e tumorale.

    Vengono effettuati ulteriori esami per valutare la perfusione, la diffusione microvascolare e l'imaging del trasferimento di protoni ammidici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per la progressione libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Viene valutata anche la distribuzione della dose di radiazioni ricevuta durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento con piruvato iperpolarizzato nel glioblastoma.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti con una nuova diagnosi di glioma di alto grado (grado 3 e 4). Il glioma è un tipo di tumore al cervello.
  • Essere programmati per ricevere radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per combattere il cancro.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale classificato come WHO performance status 0-2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Le donne che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione nello studio. Devono usare un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante tutto lo studio, come la contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino. Se il partner non è fertile o la paziente non ha attività sessuali, questo è accettato.
  • Parlare danese.
  • Essere in grado e disposti a partecipare dopo aver dato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma multiforme, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pyruvate iperpolarizzato: Questo farmaco viene utilizzato per migliorare le immagini MRI del cervello nei pazienti con glioblastoma. L'iperpolarizzazione del piruvato permette di ottenere immagini più dettagliate del metabolismo del tumore, aiutando i medici a capire meglio come il tumore e le terapie influenzano il tessuto cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ipirfenib – Ipirfenib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Questo farmaco è in fase di studio per la sua capacità di modificare i profili metabolici del tessuto cerebrale, rilevabili tramite risonanza magnetica con piruvato iperpolarizzato. Ipirfenib appartiene alla classe dei farmaci antitumorali e agisce inibendo specifiche vie molecolari coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Glioblastoma

    È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si caratterizza per una crescita rapida e la capacità di infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di memoria o cambiamenti nella personalità. La progressione della malattia è spesso veloce, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi. Può causare edema cerebrale, che porta a un aumento della pressione intracranica. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale.

  • Cancro

    È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi variano a seconda del tipo e della localizzazione del cancro, ma possono includere perdita di peso inspiegabile, stanchezza, e dolore persistente. La progressione del cancro può portare a complicazioni significative a livello sistemico. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami fisici, test di laboratorio e imaging.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515408-37-00Partecipanti previsti10 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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