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Studio su pazienti con diabete di tipo 2 non controllato: confronto di efficacia e sicurezza di zenagamtide e semaglutide iniezione settimanale a dose ridotta

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di zenagamtide somministrato una volta alla settimana rispetto a semaglutide nello stesso schema, in persone con type 2 diabetes che non hanno un controllo sufficiente della glicemia nonostante l’assunzione stabile di metformin, SGLT2i o entrambi. Lo scopo è verificare se il nuovo farmaco è almeno altrettanto efficace nel ridurre la HbA1c.

I partecipanti ricevono iniezioni sottocutanee settimanali di uno dei due farmaci o di un placebo per un periodo di diversi mesi. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari in cui viene misurata la glicemia, il peso corporeo, i livelli di triglycerides e la waist circumference, oltre a valutare eventuali effetti indesiderati.

I dati raccolti serviranno a confrontare la capacità dei due trattamenti di migliorare il controllo glicemico e di influenzare il peso e i parametri metabolici, fornendo informazioni sulla tollerabilità e sulla sicurezza di zenagamtide rispetto a semaglutide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio (Settimana 0)

    Dopo aver firmato il consenso informato, Lei riceverà la penna pre‑riempita contenente zenagamtide o semaglutide, a seconda dell’assegnazione casuale.

    Le verranno fornite istruzioni scritte e una dimostrazione su come effettuare l’iniezione sottocutanea.

    Le verrà spiegato che il dosaggio è il più basso previsto per lo studio e che l’iniezione dovrà avvenire una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione (Settimana 0)

    La prima dose sarà somministrata sotto la supervisione del personale medico per verificare la corretta tecnica di iniezione.

    La dose è iniettata nella zona addominale o nella parte superiore della coscia, sempre nello strato sottocutaneo.

    Dopo l’iniezione, dovrà osservare il sito per eventuali reazioni cutanee e segnalare qualsiasi sintomo insolito.

  3. Passaggio 3

    Iniezioni settimanali (Settimane 1‑Fine studio)

    Dovrà effettuare un’iniezione una volta alla settimana, preferibilmente nello stesso giorno e alla stessa ora.

    Le penne pre‑riempite devono essere conservate a temperatura ambiente e non devono essere utilizzate dopo la data di scadenza indicata.

    Se dimentica un’iniezione, dovrà eseguirla non appena se ne ricorda, ma non due volte nello stesso giorno.

    Qualsiasi effetto avverso, come nausea, vomito o ipoglicemia, deve essere comunicato al medico di riferimento.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio (Settimane 4, 12, 24, ecc.)

    Alle visite programmate verranno misurati HbA1c (emoglobina glicata), il peso corporeo, la circonferenza vita e i livelli di trigliceridi.

    Verranno effettuati esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento e per confrontare i risultati tra zenagamtide e semaglutide.

    Le verrà chiesto di riportare eventuali cambiamenti nella terapia abituale con metformina, SGLT2i (farmaci che aumentano l’eliminazione di glucosio attraverso i reni) o altri farmaci.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio (Fine trattamento)

    Al termine del periodo di trattamento, previsto entro il 2028, parteciperà a un’ultima visita di valutazione finale.

    Durante quest’ultima visita verranno raccolti i dati finali di HbA1c, peso, circonferenza vita e trigliceridi.

    Le penne pre‑riempite verranno restituite e il personale medico concluderà la documentazione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Maschio o femmina (sesso assegnato alla nascita, includendo tutte le identità di genere).
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening (il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa bene l'insulina per controllare lo zucchero nel sangue).
  • Assunzione quotidiana stabile di metformina, inibitore SGLT2 o entrambi, alla dose efficace o massima tollerata, per un periodo stabilito prima dello screening (la metformina è un farmaco che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue; l'inibitore SGLT2 è un farmaco che aiuta i reni a eliminare lo zucchero in eccesso).
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) entro i valori richiesti, misurato dal laboratorio centrale allo screening (l'HbA1c è un test che indica la media dello zucchero nel sangue negli ultimi 2‑3 mesi).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donna incinta, in allattamento, che vuole rimanere incinta o che può avere figli e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
  • Storia di infarto miocardico (danno al muscolo del cuore), ictus (colpo al cervello), attacco ischemico transitorio (breve interruzione del flusso sanguigno al cervello) o ricovero per angina instabile (dolore al petto per problemi al cuore) entro 60 giorni prima dello screening.
  • Presenza di insufficienza cardiaca cronica in classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA), che indica sintomi anche a riposo.
  • Programmazione di interventi di revascularizzazione (ripristino del flusso sanguigno) delle arterie coronarie (cuore), carotidee (collo) o periferiche (gambe).
  • Risultati di laboratorio centrali che non rientrano nei parametri richiesti dallo studio.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco per il diabete o l'obesità diverso da quelli consentiti nello studio prima dello screening; l'insulina per diabete gestazionale (diabete durante la gravidanza) è permessa, così come un uso di insulina a breve termine (max 14 giorni consecutivi).
  • Uso di farmaci GLP‑1 agonisti, GLP‑1/GIP duali o analoghi dell'amilina prima dello screening. Questi farmaci aiutano a controllare lo zucchero nel sangue.
  • Presenza di retinopatia diabetica o maculopatia (danno alla retina) che ha ricevuto trattamenti oculari (fotocoagulazione laser, vitrectomia chirurgica o farmaci anti‑VEGF) negli ultimi 180 giorni o che probabilmente ne avrà bisogno nei prossimi 180 giorni; è necessario un esame oculare entro 90 giorni prima dello screening.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Semaglutide

    è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea usando una penna pre‑riempita. Agisce stimolando il rilascio di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto, aiutando così a ridurre la glicemia e a migliorare il controllo del diabete.

  • Zenagamtide

    è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il diabete di tipo 2. Anche questo viene iniettato sottocutaneamente una volta alla settimana con una penna pre‑riempita. L’obiettivo dello studio è verificare se Zenagamtide è almeno altrettanto efficace di Semaglutide nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti che non hanno un adeguato controllo glicemico con i farmaci abituali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    È somministrato per via sottocutanea mediante penna pre-riempita contenente una soluzione iniettabile; il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, spesso in combinazione con altri farmaci come metformina. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, aumentando la secrezione di insulina quando la glicemia è alta e riducendo la produzione di glucagone. È classificato come agonista del recettore GLP‑1 (analogo dell'incretina).

  • Zenagamtide

    È somministrato per via sottocutanea tramite penna pre‑riempita contenente una soluzione iniettabile; è un nuovo composto in fase di sperimentazione clinica per il diabete di tipo 2. Il farmaco è attualmente in studi clinici e non ancora approvato, ma la letteratura ne descrive il potenziale beneficio nel controllo della glicemia. È destinato a pazienti con diabete di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con i farmaci abituali. Zenagamtide agisce come agonista del recettore GLP‑1, stimolando la produzione di insulina e riducendo l’appetito, e appartiene alla classe degli analoghi GLP‑1.

Malattie studiate

diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una patologia metabolica cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a resistenza all’insulina e a una progressiva riduzione della secrezione insulinica. La condizione si sviluppa lentamente e, se non controllata, la glicemia tende ad aumentare nel tempo. Spesso è associata a sovrappeso o obesità e a un accumulo di grasso viscerale. Con il progredire della malattia, le cellule β pancreatiche perdono gradualmente la capacità di produrre sufficiente insulina. Questo porta a un peggioramento della capacità di regolare il glucosio, anche con modifiche dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 23 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525474-20-00Codice del protocolloNN9489-8449Partecipanti previsti885 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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