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Studio fase III su carcinoma epatocellulare irresecabile già trattato con atezolizumab e bevacizumab: atezolizumab + lenvatinib o sorafenib vs lenvatinib o sorafenib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il hepatocellular carcinoma non resecabile, cioè un tumore del fegato che non può essere rimosso con la chirurgia. I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza i farmaci atezolizumab e bevacizumab. Nel nuovo protocollo verranno somministrati o lenvatinib o sorafenib, sia da soli sia in combinazione con atezolizumab, per valutare se la combinazione possa migliorare i risultati rispetto al singolo farmaco.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di queste terapie nel prolungare la vita dei pazienti. Si tratta di uno studio di fase III, aperto e randomizzato: i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento, senza sapere quale gruppo stanno seguendo, ma i medici conoscono la terapia assegnata.

I soggetti ricevono un’infusione endovenosa di atezolizumab in ospedale e assumono per via orale le compresse di lenvatinib o sorafenib a casa secondo le indicazioni. Durante il periodo di trattamento vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute, gli effetti collaterali e la durata della vita, indicata come “survival complessivo”, cioè il tempo trascorso dal primo giorno di studio fino al decesso per qualsiasi causa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione nel trial

    Una volta inserito nello studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: atezolizumab più lenvatinib oppure atezolizumab più sorafenib, oppure a lenvatinib o sorafenib da soli.

    Questa assegnazione determina quali farmaci saranno somministrati per tutta la durata del trial.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con atezolizumab (infusione endovenosa)

    Il paziente riceve atezolizumab sotto forma di soluzione per infusione endovenosa, dose di 1200 mg per infusione.

    L'infusione viene effettuata secondo il programma stabilito dallo studio e continua finché il paziente rimane nello studio o finché non si verifica una sospensione per motivi di sicurezza o di efficacia.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia orale con lenvatinib o sorafenib

    Se il paziente è nel gruppo atezolizumab più lenvatinib, assume capsule dure di lenvatinib a dose di 12 mg al giorno.

    Se il paziente è nel gruppo atezolizumab più sorafenib, assume compresse filmate di sorafenib a dose totale di 800 mg al giorno, solitamente suddivise in due somministrazioni da 400 mg ciascuna.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio regolari

    Il paziente partecipa a visite cliniche programmate, durante le quali vengono registrati segni vitali, esami del sangue e altri esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono inoltre effettuate valutazioni di risposta tumorale mediante imaging (ad esempio tomografia o risonanza) secondo le tempistiche previste dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione di efficacia e sicurezza

    Gli esiti principali includono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione, che vengono calcolati a partire dalla data di randomizzazione.

    Vengono monitorati anche la risposta tumorale, la durata della risposta, la qualità della vita e la comparsa di eventuali effetti avversi, classificati secondo criteri standard.

  6. Passaggio 6

    Possibile interruzione o continuazione del trattamento

    Se si verificano effetti avversi gravi o se il tumore progredisce, il medico può decidere di sospendere il trattamento.

    In assenza di tali eventi, il paziente continua a ricevere atezolizumab per infusione e il farmaco orale assegnato per tutta la durata dello studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina per il paziente quando raggiunge la data di fine studio prevista (30 giugno 2026) o quando si verifica una sospensione anticipata per motivi medici.

    Al termine, vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza ed efficacia per l'analisi complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un carcinoma epatocellulare (cancro al fegato) in fase avanzata, che si è diffuso localmente o in altre parti del corpo, o che non può essere rimosso chirurgicamente; la diagnosi deve essere confermata con un esame di tessuto (istologia o citologia) oppure con i criteri dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) se sei affetto da cirrosi (cicatrici del fegato).
  • Se non hai la cirrosi, è necessario avere una conferma mediante esame di tessuto; il tumore non deve poter essere curato con interventi chirurgici o terapie locali, oppure deve essere peggiorato dopo questi trattamenti.
  • Devi avere un punteggio di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima di entrare nello studio; questo punteggio indica che sei in buona forma fisica e in grado di svolgere le normali attività quotidiane.
  • Devi essere classificato come Child‑Pugh A entro 7 giorni prima della randomizzazione; questa classificazione valuta la gravità della malattia epatica e il valore “A” indica una funzione epatica buona.
  • È necessario avere una speranza di vita di almeno 12 settimane al momento dell’ingresso.
  • Se sei affetto da epatite B attiva, devi avere una quantità di virus (HBV DNA) inferiore a 500 IU/mL (unità internazionali per millilitro) misurata entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento, devi aver ricevuto un farmaco anti‑HBV (ad esempio entecavir) per almeno 14 giorni prima di entrare nello studio e devi essere disposto a continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Metastasi cerebrali sintomatiche, non trattate o in progressione attiva: presenza di tumori che si sono diffusi al cervello e che causano sintomi, non sono state trattate o stanno peggiorando.
  • Storia di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane sottili che avvolgono il cervello) e encefalopatia epatica (danno cerebrale causato da problemi al fegato): se il paziente ha avuto questi problemi in passato, non può partecipare.
  • Presenza di altro tumore diverso da carcinoma epatocellulare negli ultimi 5 anni: qualsiasi cancro diverso da quello al fegato diagnosticato negli ultimi cinque anni esclude la partecipazione.
  • Malattie cardiovascolari significative (come infarto, insufficienza cardiaca o altri problemi seri del cuore) avvenute entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno dei farmaci dello studio o ai loro ingredienti: reazioni allergiche conosciute impediscono la partecipazione.
  • Uso di farmaco sperimentale (un altro medicinale ancora in fase di prova) entro 28 giorni prima di cominciare il trattamento previsto dallo studio.
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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione endovenosa. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali del fegato.

  • Lenvatinib

    è una terapia mirata assunta per via orale. Inibisce diverse proteine (chinasi) che favoriscono la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari al suo sviluppo.

  • Sorafenib

    è un altro farmaco mirato da prendere per via orale. Blocca specifiche chinasi coinvolte nella crescita delle cellule tumorali e nella creazione di nuovi vasi sanguigni, rallentando così la progressione del cancro al fegato.

  • Atezolizumab con lenvatinib

    combina l’immunoterapia con la terapia mirata. L’obiettivo è unire la capacità del sistema immunitario di attaccare il tumore con l’effetto di blocco della crescita e dei vasi sanguigni fornito da lenvatinib, sperando di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Atezolizumab con sorafenib

    unisce l’effetto immunostimolante di atezolizumab a quello antitumorale di sorafenib. Questa combinazione mira a potenziare la risposta del corpo contro il cancro al fegato, offrendo una possibilità di beneficio maggiore rispetto ai trattamenti singoli.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata in infusione; è già approvato per vari tumori, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato; agisce bloccando la proteina PD‑L1, impedendo al tumore di nascondersi al sistema immunitario; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Sorafenib

    È una compressa rivestita da 200 mg da assumere per via orale; è approvato da anni per il carcinoma epatocellulare non operabile e altri tumori solidi; il suo meccanismo consiste nel bloccare più enzimi (chinasi) che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni e la proliferazione delle cellule tumorali; è classificato come inibitore multichinasi.

  • Lenvatinib

    È una capsula rigida da 4 mg da ingerire per via orale; è approvato per il carcinoma epatocellulare avanzato e per tumori della tiroide; funziona inibendo diverse chinasi coinvolte nella formazione di nuovi vasi sanguigni e nella crescita cellulare, riducendo così il nutrimento del tumore; è classificato come inibitore multichinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile - Unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) è un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Inizia con cellule anormali nel fegato che crescono formando un tumore. Con il tempo il tumore può aumentare di dimensione e diffondersi ad altre parti del fegato o ai vasi sanguigni vicini. La malattia spesso progredisce lentamente all'inizio, ma può diventare più aggressiva man mano che il tumore cresce. I pazienti possono avvertire sintomi come fastidio addominale, perdita di peso o stanchezza man mano che la condizione avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503229-21-00Codice del protocolloMO42541Partecipanti previsti554 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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