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Studio su pazienti con cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso trattati con eftilagimod alfa o placebo in combinazione con paclitaxel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno metastatico di tipo HER2-negativo o a bassa espressione. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo e non presentano alti livelli della proteina HER2. Il trattamento in esame include un farmaco chiamato eftilagimod alfa (noto anche come IMP321), che viene somministrato insieme a un chemioterapico standard chiamato paclitaxel. Il paclitaxel è un farmaco comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di eftilagimod alfa al trattamento con paclitaxel migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo paclitaxel combinato con un placebo. Il placebo è una sostanza inattiva usata per confrontare l'efficacia del trattamento sperimentale. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per ottimizzare la dose del farmaco e una fase successiva per valutare l'efficacia del trattamento combinato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza altamente sensibile per le pazienti in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Fase di ottimizzazione della dose

    Questa fase mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di eftilagimod alfa (efti) in combinazione con paclitaxel.

    Vengono somministrate dosi di 30 mg o 90 mg di efti per determinare la dose biologica ottimale.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 dello studio

    In questa fase, si confronta l'efficacia di efti combinato con paclitaxel rispetto a paclitaxel con placebo.

    L'obiettivo principale è dimostrare che la sopravvivenza complessiva è superiore nei pazienti trattati con efti.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con paclitaxel

    Il trattamento con paclitaxel viene somministrato settimanalmente.

    Paclitaxel è un chemioterapico standard utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e risultati di laboratorio.

    Viene valutata la risposta al trattamento secondo criteri specifici (RECIST 1.1).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere risolto gli effetti collaterali della terapia precedente a un livello inferiore a 2, tranne per i casi di perdita di capelli o aumento degli enzimi epatici in presenza di metastasi al fegato.
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il paziente deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se con una storia di infezione da epatite C (HCV), il paziente deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Se infetto da HIV, il paziente deve essere in terapia antiretrovirale con infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 e una carica virale non rilevabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Risultati di laboratorio adeguati, come un conteggio totale dei globuli bianchi, piastrine e emoglobina entro i limiti specificati, e una funzione renale e epatica adeguata.
  • Avere un tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi o negativi e HER2 negativo o basso, confermato da una biopsia.
  • Per i pazienti con tumore al seno metastatico HR+, devono aver progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina e devono essere indicati per ricevere la chemioterapia con paclitaxel.
  • Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo (TNBC), devono essere indicati per ricevere la chemioterapia con paclitaxel senza terapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Per la fase di ottimizzazione della dose, deve esserci evidenza di malattia misurabile.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso. Questo tipo di cancro è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e non ha una quantità elevata di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Eftilagimod alpha

    Questo è un farmaco sperimentale noto anche come LAG-3 solubile. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-negativo o a bassa espressione. L'obiettivo è vedere se, combinato con un altro farmaco, può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione. Nel contesto di questo studio, viene somministrato settimanalmente e combinato con eftilagimod alpha per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto al solo paclitaxel.

Che cosa si sa già del trattamento

Eftilagimod alpha – Eftilagimod alpha è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con paclitaxel per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-negativo o a bassa espressione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, con l'obiettivo di ottimizzare la dose e valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, agisce come un modulatore del sistema immunitario, stimolando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. È caratterizzato dalla mancanza o dalla bassa presenza della proteina HER2, che è spesso associata a una crescita più aggressiva del tumore. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, difficoltà respiratorie o perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511023-34-00Codice del protocolloIMP321-P016Partecipanti previsti586 personePromotoreImmutep

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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