Studio di fase II su Pembrolizumab e Carboplatino nel cancro al seno metastatico correlato a BRCA

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  • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico legato a mutazioni nei geni BRCA. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Le mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 possono aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: Pembrolizumab e Carboplatino. Pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro al seno metastatico legato a BRCA. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici per valutare se il tumore si riduce o scompare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e carboplatino.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg ogni tre settimane.

Il carboplatino viene somministrato in base alla superficie corporea del paziente, generalmente ogni tre settimane.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre analisi per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta obiettiva, che include sia la risposta completa che quella parziale.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2025, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro al seno metastatico confermato.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia tramite tecniche radiologiche nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Avere una mutazione documentata nei geni BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia dannosa o sospettata di essere dannosa.
  • Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Aver ricevuto in precedenza chemioterapia con antracicline e taxani, che sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Aver ricevuto non piรน di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Nel caso di tumori luminali, possono essere stati somministrati trattamenti ormonali per la malattia avanzata prima dello studio.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. “Recente” significa un campione ottenuto fino a 6 settimane prima dell’inizio del trattamento. Se non รจ possibile fornire un nuovo campione, puรฒ essere inviato un campione archiviato.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla Scala di Performance ECOG, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito dallo studio. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico legato al gene BRCA. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri specifici di salute stabiliti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in diversi tipi di cancro per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule maligne.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie investigate:

Cancro al seno metastatico correlato a BRCA โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro รจ associato a mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che normalmente aiutano a riparare il DNA danneggiato. Quando questi geni sono mutati, le cellule possono crescere e dividersi in modo incontrollato, portando alla formazione di tumori. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione continua delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2024-515686-34-00
Numero di protocollo
PEMBRACA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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