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Studio di fase II su pembrolizumab e Carboplatino nel cancro al seno metastatico correlato a BRCA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico legato a mutazioni nei geni BRCA. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Le mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 possono aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: Pembrolizumab e Carboplatino. Pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro al seno metastatico legato a BRCA. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici per valutare se il tumore si riduce o scompare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e carboplatino.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

    Il carboplatino viene somministrato in base alla superficie corporea del paziente, generalmente ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre analisi per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, che include sia la risposta completa che quella parziale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro al seno metastatico confermato.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia tramite tecniche radiologiche nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Avere una mutazione documentata nei geni BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia dannosa o sospettata di essere dannosa.
  • Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Aver ricevuto in precedenza chemioterapia con antracicline e taxani, che sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Aver ricevuto non più di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Nel caso di tumori luminali, possono essere stati somministrati trattamenti ormonali per la malattia avanzata prima dello studio.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. "Recente" significa un campione ottenuto fino a 6 settimane prima dell'inizio del trattamento. Se non è possibile fornire un nuovo campione, può essere inviato un campione archiviato.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla Scala di Performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito dallo studio. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico legato al gene BRCA. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri specifici di salute stabiliti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in diversi tipi di cancro per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule maligne.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno metastatico correlato a BRCA. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno metastatico correlato a BRCA. È un farmaco chemioterapico ben consolidato nella pratica clinica e nella letteratura medica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico correlato a BRCA – È un tipo di cancro al seno che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è associato a mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che normalmente aiutano a riparare il DNA danneggiato. Quando questi geni sono mutati, le cellule possono crescere e dividersi in modo incontrollato, portando alla formazione di tumori. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione continua delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515686-34-00Codice del protocolloPEMBRACAPartecipanti previsti53 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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