Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su pazienti con allergia al polline di betulla e allergia alimentare correlata: immunoterapia sublinguale con ITULAZAX (betula verrucosa) e Lactobacillus rhamnosus GG

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Pollen-associated Food Allergy e la Birch pollen Allergy, condizioni in cui il sistema immunitario reagisce in modo esagerato al polline di betulla e a cibi correlati, come le mele, provocando prurito, bruciore e gonfiore. Il trattamento sperimentato è una forma di immunoterapia somministrata sublingualmente, cioè sotto la lingua, con il prodotto ITULAZAX, che contiene estratto di polline di betulla. L’obiettivo dello studio è verificare se un breve ciclo di questa terapia può ridurre i sintomi allergici rispetto al placebo.

Nel corso dello studio i partecipanti assumono quotidianamente il prodotto o il placebo per alcune settimane, senza dover effettuare interventi complessi. Alla fine del periodo di trattamento viene eseguita una apple challenge, ovvero il consumo di una mela standardizzata, per valutare la comparsa di sintomi entro cinque minuti. Vengono registrati i livelli di disagio usando una scala visiva semplice, e vengono raccolti campioni di sangue per misurare gli anticorpi specifici (IgE e IgG4) che indicano la risposta immunitaria. Inoltre, vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e le misure vitali, garantendo la sicurezza dei partecipanti durante tutto il percorso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit (visit 1)

    After signing the consent form, you attend the first study visit. A study nurse explains the purpose of the trial and gives you written instructions.

    You receive two study products: itulazax (a Sublingual lyophilisate containing Birch pollen extract) and infectodiarstop (an oral suspension that contains the probiotic Lactobacillus rhamnosus gg). a placebo (inactive ingredients) is provided to participants WHO are assigned to the control Group.

    The itulazax dose is one lyophilisate placed under the tongue once a day. The dose is described as “1 other”, which means a single unit of the freeze‑dried powder.

    The infectodiarstop dose is 1.34 g of the suspension taken by mouth once a day. The suspension is mixed with a small amount of water before swallowing.

    You are instructed to keep a daily diary to record each dose and any symptoms that appear.

  2. Passaggio 2

    First follow‑up visit (visit 2)

    Approximately two weeks after the baseline visit, you return for the first follow‑up.

    The study staff checks the diary, verifies that the daily doses of itulazax and infectodiarstop have been taken correctly, and asks about any local or systemic reactions (such as itching, swelling, or stomach discomfort).

    If needed, the staff may adjust the timing of the dose (for example, taking the Sublingual dose after a meal) but the amount and frequency remain the same.

  3. Passaggio 3

    Second follow‑up visit (visit 3)

    About four weeks after the start of treatment, you attend the second follow‑up.

    The same checks are performed: review of the diary, Assessment of any side effects, and measurement of vital signs (blood pressure, heart rate).

    Blood samples may be taken to Measure immune markers, but no change in the medication Schedule occurs.

  4. Passaggio 4

    Third follow‑up visit (visit 4)

    Around six weeks after the baseline visit, you come for the third follow‑up.

    The study team again verifies adherence to the daily itulazax and infectodiarstop doses and records any new symptoms.

    If you have used rescue medication (such as cetirizine or prednisolone) for allergic symptoms, you note the amount and reason.

  5. Passaggio 5

    Final visit (visit 5) – apple challenge

    At the end of the short‑course treatment, typically after eight weeks, you attend the final visit.

    A standardized apple challenge is performed: a small piece of apple is eaten under medical supervision, and you are asked to rate itching, stinging, or prickling sensations within five minutes using a visual analogue scale.

    The study staff records the combined Global score, evaluates the modified bergmann score, and asks you to complete quality‑of‑life questionnaires (faqlq/faim).

    Blood samples are taken again to compare immune markers (total igE, specific igE, and IgG4) with baseline values.

    All study products, including any remaining placebo, are returned, and the final safety Assessment is completed.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso informato scritto disponibile.
  • Storia di sindrome alimentare legata al polline di betulla da più di 2 anni, con sintomi rilevanti alle mele e punteggio FAQLQ/FAIM pari o superiore a 2 (questionario che misura l’impatto dell’allergia).
  • Sensibilizzazione alla mela dimostrata da IgE specifica contro Mald1 superiore alla classe CAP 1 (livello di anticorpi che indica reattività).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta‑HCG nel sangue negativo durante la visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono anche avere un test di gravidanza nelle urine negativo il giorno della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, cioè uno dei seguenti con tasso di fallimento inferiore all’1 %: contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione a base di progestinico che inibisce l’ovulazione (orale, iniettabile, impianto), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Metodi con fallimento superiore all’1 % (es. contraccezione solo progestinica non ovulante, preservativi, diaframma, spugna) non sono accettabili.
  • Sensibilizzazione al polline di betulla dimostrata da una reazione cutanea (test prick) con papula superiore a 5 mm e da IgE specifica contro Betv1 superiore alla classe CAP 2.
  • Deve avere un punteggio minimo di 3 su una scala VAS (scala visiva analogica) per prurito, puntura e formicolio entro 5 minuti dopo la sfida controllata con mela, prima della randomizzazione.
  • Deve essere in grado di capire lo studio clinico e collaborare con il ricercatore.
  • Storia di rinite allergica e/o congiuntivite (AR/C) da moderata a grave, con o senza asma, legata al polline di betulla da più di 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Gravidanza, desiderio di rimanere incinta o allattamento.
  • Storia di disturbi psichiatrici attivi.
  • Uso attuale o recente di betabloccanti, ACE‑inibitori, steroidi sistemici, immunosoppressori, antidepressivi, neurolettici o farmaci biologici.
  • Anamnesi di anafilassi a cibi legati al betullo o più di 2 reazioni allergiche sistemiche.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio con farmaco sperimentale negli ultimi quattro settimane.
  • Qualsiasi storia di edema della laringe (gonfiore della gola) dovuto a cibi legati al betullo.
  • Qualsiasi storia di orticaria (prurito e pomfi cutanei) o angioedema (gonfiore profondo della pelle).
  • Punteggio VAS (scala di valutazione del prurito, puntura e bruciore) pari o superiore a 9 dopo la sfida con mela controllata.
  • Sensibilizzazione clinicamente rilevante a nsLTP e ad altri allergeni alimentari termostabili, dimostrata da IgE specifica > classe CAP 1 e sintomi con frutta cotta o trasformata.
  • Intolleranza a componenti del farmaco, come D‑Glucosio, Saccarosio, Aspartame, Maltodestrina, Sodio ascorbato, Gelatina (fonte di pesce), Mannitolo, Idrossido di sodio.
  • Intolleranza o controindicazioni ai farmaci di soccorso: sensibilità a Ceterizina, idrossizina, derivati della piperazina, o a prednisolone e i loro componenti; malattia renale avanzata con eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) <15 ml/min.
  • Asma non controllata o FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <80 % del valore previsto.
  • Tryptasina sierica elevata o storia di mastocitosi (accumulo di mastociti).
  • Dermatite atopica grave.
  • Storia di eosinofilia esofagea attiva.
  • Infiammazione orale grave o ferite nella bocca.
  • Immunoterapia allergenica negli ultimi 5 anni.
  • Altre patologie che influenzano il sistema immunitario, come malattie autoimmuni attive, tumori o infezioni gravi.
  • Condizioni mediche gravi attuali, come diabete, ipertensione severa, malattie renali, epatiche, intestinali o cardiache che richiedono trattamento.
  • Storia di dipendenza attuale (ad esempio alcol o droghe).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ITULAZAX

    è un preparato in forma di liofilizzato sublinguale che contiene estratto di polline di betulla. Viene posto sotto la lingua, dove si scioglie rapidamente e stimola il sistema immunitario a riconoscere il polline di betulla in modo più tollerante. Lo scopo della terapia è ridurre le reazioni allergiche legate al polline, in particolare quelle che si manifestano durante le sfide alimentari con la mela, migliorando la capacità del corpo di gestire l’allergia al polline di betulla.

  • INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono

    è una sospensione orale contenente il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG. Questo batterio “buono” è stato congelato e liofilizzato per mantenere la sua vitalità, e viene somministrato in forma di sospensione da mescolare con acqua. Il probiotico aiuta a equilibrare la flora intestinale, supportando la salute dell’apparato digerente e potenzialmente riducendo i sintomi gastrointestinali associati alle allergie. Nello studio viene usato per valutare se il supporto della flora intestinale può influire sui sintomi dell’allergia alimentare legata al polline.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ITULAZAX

    è un lyofillato sublinguale che si scioglie sotto la lingua; si somministra direttamente sotto la lingua senza acqua. Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso comune. È indicato per ridurre i sintomi della allergia al polline di betulla e le reazioni alimentari correlate. Agisce stimolando il sistema immunitario a tollerare il polline di betulla, rientrando nella categoria dei vaccini di immunoterapia sublinguale (SLIT).

  • INFECTODIARRSTOP® LGG®

    è una sospensione orale in polvere da ricostituire, contenente il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG. È già disponibile in commercio come integratore probiotico e viene usato per prevenire la diarrea e sostenere la salute intestinale nei neonati e nei bambini piccoli. Viene impiegato per migliorare la risposta immunitaria e ridurre i disturbi gastrointestinali. Funziona colonizzando l’intestino e competendo con i batteri nocivi, appartenendo alla classe degli organismi lattico‑produttori.

Malattie studiate

  • Pollen-associated food allergy

    È una reazione allergica che si verifica dopo il consumo di alimenti contenenti proteine simili a quelle del polline. I sintomi, come prurito, gonfiore o formicolio nella bocca, appaiono pochi minuti dopo aver mangiato l’alimento. Questa sensibilità è più evidente durante la stagione del polline, quando l’organismo è già predisposto. Con l’esposizione ripetuta, le reazioni possono diventare più frequenti o più intense.

  • allergia al polline di betulla

    È una risposta immunitaria al polline di betulla. I sintomi tipici includono starnuti, naso che cola e occhi pruriginosi o lacrimosi. Le manifestazioni si aggravano nella fase di fioritura della betulla, quando la concentrazione di polline è più alta. L’esposizione continuata può far aumentare la reattività, mantenendo i sintomi stagionali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523653-34-00Codice del protocolloSIPA1-2024Partecipanti previsti96 personePromotoreKlinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.