Studio clinico sull’efficacia di Beltavac con estratto polimerizzato di miscela di pollini di erba per pazienti con rinocongiuntivite allergica e asma

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti e occhi rossi o pruriginosi, spesso causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere asma, una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare. Il trattamento in esame รจ il Beltavac, un estratto polimerizzato di polline di graminacee, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Questo studio mira a determinare la dose ottimale di Beltavac per trattare la rinocongiuntivite allergica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Beltavac o un placebo. Le iniezioni saranno somministrate per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche test per valutare la loro reazione allergica, come il test di provocazione congiuntivale, che aiuta a misurare la sensibilitร  agli allergeni. Lo studio valuterร  anche i livelli di anticorpi specifici nel sangue, come l’IgE e l’IgG4, che sono coinvolti nelle reazioni allergiche.

L’obiettivo principale รจ vedere se la reattivitร  dei partecipanti al test di provocazione congiuntivale diminuisce dopo il trattamento. Questo significa che la concentrazione di allergene necessaria per provocare una reazione positiva dovrebbe essere piรน alta rispetto all’inizio dello studio. I risultati aiuteranno a capire se Beltavac รจ efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e a stabilire la dose piรน efficace per il trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con l’iniezione sottocutanea del prodotto Beltavac o del placebo.

Il prodotto รจ una sospensione per iniezione che contiene un estratto polimerizzato di polline di erba.

2 somministrazione del farmaco

Le iniezioni vengono somministrate secondo un regime accelerato, noto come ‘rush regimen’.

La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, verranno monitorati i sintomi di rinocongiuntivite allergica per valutare l’efficacia del farmaco.

Verranno effettuati test specifici per misurare la reattivitร  agli allergeni del polline di erba.

4 visite di controllo

Sono previste visite di controllo periodiche per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi specifici.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco.

I risultati dei test e delle valutazioni saranno confrontati con quelli iniziali per misurare i cambiamenti nella reattivitร  agli allergeni.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato, che รจ un documento che conferma che hai capito e accetti di partecipare allo studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale.
  • Devi avere una normale funzione renale e epatica, che significa che i tuoi reni e il tuo fegato funzionano correttamente.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD), o metodi di barriera come il preservativo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di allergia ai pollini delle graminacee, confermata da una storia medica di rinocongiuntivite allergica per almeno le ultime due stagioni dei pollini.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per gli allergeni dei pollini delle graminacee, che รจ un test che verifica la tua reazione allergica.
  • Devi avere un test del sangue che mostra la presenza di anticorpi specifici contro gli allergeni dei pollini delle graminacee.
  • Se hai l’asma, devi avere una diagnosi di asma controllata secondo le linee guida internazionali.
  • Se hai l’asma, la tua capacitร  polmonare deve essere almeno l’80% del valore di riferimento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni o piรน di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla rinocongiuntivite allergica causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee. La rinocongiuntivite allergica รจ una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Polimedica Centrum Badan Profilaktyki I Leczenia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Hdpweexb Dw Mxqumc Mรฉrida Spagna
Hdgrnmtc Ufzoxgflswtls Lu Mjihvffl Syqf Madrid Spagna
Hmuvcawq Ulydowxzvzwst Dw Lo Pvrbwksc Madrid Spagna
Hdtohgtj Uotopsoxkwaeq Ijoyzhp Erqmq Madrid Spagna
Hkbcched Cymeqow Df Lq Cqgz Rnvl Sdl Jmmx Y Slhhe Abxgw Madrid Spagna
Hlufoewa Ujojnyokbuxqv Dj Bthctkf Badajoz Spagna
Hhmuvpnc Uyyevjfeoqzjh Ibqsyca Lxryxy Madrid Spagna
Mhuzyu Bikpwvz Djjwnbtnv Breslavia Polonia
Gpmmerotvu Slg z onio Cracovia Polonia
Swjqfmqslhwunsq Poqgjdeicfr Lnwfruni Anfhdw Mzp Sll z orzx Poznaล„ Polonia
Flyhulg Sjn z ophf Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Beltavac รจ un trattamento che utilizza un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di erba. Questo tipo di terapia รจ progettato per aiutare le persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, che รจ una condizione in cui si verificano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati a causa di allergie ai pollini. Il trattamento viene somministrato in un regime accelerato, il che significa che le dosi vengono somministrate in un periodo di tempo piรน breve rispetto ai trattamenti tradizionali. L’obiettivo รจ quello di trovare la dose ottimale che possa ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualitร  della vita delle persone che partecipano allo studio.

Malattie indagate:

Rinocongiuntivite allergica โ€“ La rinocongiuntivite allergica รจ una reazione infiammatoria che coinvolge il naso e gli occhi, causata dall’esposizione a allergeni come i pollini delle graminacee. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare. La progressione della malattia รจ spesso stagionale, correlata alla presenza di pollini nell’aria. I sintomi possono variare in intensitร  e durata, peggiorando durante i periodi di alta concentrazione di allergeni. Con il tempo, l’esposizione continua agli allergeni puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia si concentra sull’evitare l’esposizione agli allergeni e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:34

Trial ID:
2025-520581-22-00
Protocol code:
PRO-RCT-GRAM-2025-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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