Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio clinico sull'efficacia di Beltavac con estratto polimerizzato di miscela di pollini di erba per pazienti con rinocongiuntivite allergica e asma

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti e occhi rossi o pruriginosi, spesso causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere asma, una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare. Il trattamento in esame è il Beltavac, un estratto polimerizzato di polline di graminacee, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Questo studio mira a determinare la dose ottimale di Beltavac per trattare la rinocongiuntivite allergica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Beltavac o un placebo. Le iniezioni saranno somministrate per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche test per valutare la loro reazione allergica, come il test di provocazione congiuntivale, che aiuta a misurare la sensibilità agli allergeni. Lo studio valuterà anche i livelli di anticorpi specifici nel sangue, come l'IgE e l'IgG4, che sono coinvolti nelle reazioni allergiche.

L'obiettivo principale è vedere se la reattività dei partecipanti al test di provocazione congiuntivale diminuisce dopo il trattamento. Questo significa che la concentrazione di allergene necessaria per provocare una reazione positiva dovrebbe essere più alta rispetto all'inizio dello studio. I risultati aiuteranno a capire se Beltavac è efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e a stabilire la dose più efficace per il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con l'iniezione sottocutanea del prodotto Beltavac o del placebo.

    Il prodotto è una sospensione per iniezione che contiene un estratto polimerizzato di polline di erba.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un regime accelerato, noto come 'rush regimen'.

    La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno monitorati i sintomi di rinocongiuntivite allergica per valutare l'efficacia del farmaco.

    Verranno effettuati test specifici per misurare la reattività agli allergeni del polline di erba.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo periodiche per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco.

    I risultati dei test e delle valutazioni saranno confrontati con quelli iniziali per misurare i cambiamenti nella reattività agli allergeni.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito e accetti di partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale.
  • Devi avere una normale funzione renale e epatica, che significa che i tuoi reni e il tuo fegato funzionano correttamente.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD), o metodi di barriera come il preservativo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di allergia ai pollini delle graminacee, confermata da una storia medica di rinocongiuntivite allergica per almeno le ultime due stagioni dei pollini.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per gli allergeni dei pollini delle graminacee, che è un test che verifica la tua reazione allergica.
  • Devi avere un test del sangue che mostra la presenza di anticorpi specifici contro gli allergeni dei pollini delle graminacee.
  • Se hai l'asma, devi avere una diagnosi di asma controllata secondo le linee guida internazionali.
  • Se hai l'asma, la tua capacità polmonare deve essere almeno l'80% del valore di riferimento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni o più di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla rinocongiuntivite allergica causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee. La rinocongiuntivite allergica è una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Beltavac è un trattamento che utilizza un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di erba. Questo tipo di terapia è progettato per aiutare le persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, che è una condizione in cui si verificano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati a causa di allergie ai pollini. Il trattamento viene somministrato in un regime accelerato, il che significa che le dosi vengono somministrate in un periodo di tempo più breve rispetto ai trattamenti tradizionali. L'obiettivo è quello di trovare la dose ottimale che possa ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Beltavac® – Beltavac® è un farmaco somministrato attraverso un regime accelerato, noto come "rush regimen", che utilizza un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di erba. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose ottimale per il trattamento della rinocongiuntivite allergica causata dall'esposizione ai pollini di erba, con o senza asma associata. Questo farmaco agisce modulando la risposta immunitaria del corpo ai pollini, riducendo così i sintomi allergici. Beltavac® è classificato come un trattamento immunoterapico specifico per le allergie.

Malattie studiate

Rinocongiuntivite allergica – La rinocongiuntivite allergica è una reazione infiammatoria che coinvolge il naso e gli occhi, causata dall'esposizione a allergeni come i pollini delle graminacee. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare. La progressione della malattia è spesso stagionale, correlata alla presenza di pollini nell'aria. I sintomi possono variare in intensità e durata, peggiorando durante i periodi di alta concentrazione di allergeni. Con il tempo, l'esposizione continua agli allergeni può portare a un peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia si concentra sull'evitare l'esposizione agli allergeni e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520581-22-00Codice del protocolloPRO-RCT-GRAM-2025-01Partecipanti previsti120 personePromotoreProbelte Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.