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Studio sull'efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e cupressacee in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e cipressacee. Il trattamento in esame è una immunoterapia sottocutanea, che utilizza una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erbe e del polline di Juniperus oxycedrus. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una soluzione identica ma senza ingredienti attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di questi estratti allergenici somministrati per via sottocutanea rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento o del placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della rinite o dell'asma. Lo studio mira a determinare se il trattamento può ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone affette da queste allergie.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno registrati i sintomi, l'uso di farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone di età compresa tra 12 e 65 anni, che hanno una storia clinica confermata di allergia respiratoria causata da pollini di erba e cipressacee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una sospensione per iniezione sotto la pelle. Questa sospensione contiene una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erba e di Juniperus oxycedrus.

    La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che l'iniezione viene effettuata sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante questa fase, le iniezioni vengono somministrate regolarmente. La frequenza e la durata specifiche delle iniezioni non sono dettagliate, ma il trattamento è progettato per valutare l'efficacia clinica degli estratti allergenici somministrati rispetto a un placebo.

    L'obiettivo principale è ridurre i sintomi di rinite e rinocongiuntivite allergica, con o senza asma lieve-moderata, durante le stagioni dei pollini di cipressacee e graminacee.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è importante monitorare i sintomi e l'uso di farmaci. Questo include la registrazione dei sintomi e del consumo di farmaci tramite uno smartphone.

    I sintomi e l'uso di farmaci vengono valutati durante le stagioni dei pollini di cipressacee (gennaio, febbraio, marzo) e graminacee (maggio, giugno).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati attraverso vari parametri, tra cui i giorni senza sintomi, i giorni senza farmaci, le esacerbazioni dell'asma e la qualità della vita.

    Vengono anche monitorati i parametri immunologici, come i livelli di IgE totali e specifici, e la sicurezza della terapia immunitaria specifica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025. Durante questo periodo, la sicurezza e l'efficacia del trattamento vengono continuamente valutate.

    Eventuali reazioni avverse vengono monitorate e documentate per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Puoi partecipare se hai tra i 12 e i 65 anni.
  • Devi avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria, come rinite o rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma allergica lieve-moderata controllata.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per un estratto standardizzato di polline di erba o per uno dei suoi componenti e un estratto di cupressaceae. Un test cutaneo positivo significa che la reazione sulla pelle è di almeno 5 mm di diametro.
  • Devi avere un livello specifico di IgE, che è un tipo di anticorpo, superiore a 3.5 KU/L per una miscela di erba o uno dei suoi componenti, preferibilmente per Phleum pratense e cupressaceae.
  • Se sei una donna in età fertile, devi presentare un test di gravidanza urinario con risultato negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato, come dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica, metodi di barriera o contraccettivi orali.
  • Devi essere in grado di seguire il programma di dosaggio previsto dallo studio.
  • Devi avere uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.
  • Devi avere un test cutaneo negativo per pollini stagionali e altri allergeni come acari, peli di animali e funghi. Se è stato eseguito un test specifico per IgE, il risultato deve essere inferiore a 3.5 kU/L e senza segni clinici rilevanti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma allergico controllato, che è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o partecipare allo studio in modo sicuro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estratti di allergeni polimerizzati: Questi estratti vengono somministrati per via sottocutanea e sono progettati per aiutare a ridurre i sintomi della rinite o rinocongiuntivite nei pazienti che sono sensibili alle graminacee e alle cupressacee. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la loro reazione allergica a questi pollini.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratti di allergeni polimerizzati – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinite/rinocongiuntivite allergica, con o senza asma allergico lieve-moderato. È indicato principalmente per il trattamento eziologico di queste condizioni allergiche. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la risposta allergica. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergeniche.

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    È una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze come polline, polvere o peli di animali, causando infiammazione del naso. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale. Può essere intermittente o persistente e varia da lieve a moderata. La rinite allergica può anche influenzare gli occhi, causando lacrimazione e prurito, nota come rinocongiuntivite allergica. La condizione tende a peggiorare durante la stagione dei pollini, ma può essere presente tutto l'anno se causata da allergeni interni come acari della polvere o muffe.

  • Asma allergica

    È una forma di asma scatenata da allergeni come polline, polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di costrizione toracica e difficoltà respiratorie. Può essere intermittente o persistente e varia da lieve a moderata. L'esposizione agli allergeni provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. L'asma allergica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come la rinite allergica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514524-16-00Codice del protocolloDMV02-SIT-026Partecipanti previsti180 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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