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Studio di fase II per determinare la dose ottimale di estratto di Phleum pratense in terapia sublinguale per adulti con rinite allergica da polline di erba

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Allergic rhinitis (nota anche come rinorinite o rinocongiuntivite) è una risposta allergica tipica quando il naso e gli occhi entrano in contatto con pollini di erba medica (Phleum pratense). Per alleviare i sintomi, lo studio utilizza una terapia immunitaria somministrata sotto la lingua (sublinguale) tramite spray contenente l'estratto dell'allergene a diverse concentrazioni (1000, 3000 e 6000 TBU/mL). Un gruppo di confronto riceve un placebo costituito da sodium chloride in forma di spray sublinguale.

Lo scopo dello studio è determinare la dose più efficace dell'estratto di erba medica per la terapia sublinguale, mantenendo la sicurezza dei partecipanti. I volontari assumono lo spray una volta al giorno sotto la lingua per un periodo definito, durante il quale vengono eseguiti controlli regolari. Una valutazione chiave è il nasal provocation test, che consiste nell'esporre il naso a una piccola quantità di allergene e misurare la nasal inspiratory peak flow, cioè il flusso d'aria inspiratorio nasale, per verificare una diminuzione di almeno il 40 %. Inoltre, si raccolgono campioni di sangue per analizzare gli anticorpi IgE e IgG4, indicatori della risposta allergica, e si effettua il skin prick test all'inizio e alla fine dello studio per confrontare la sensibilità cutanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Viene assegnato casualmente uno dei seguenti prodotti: placebo (soluzione di sodio cloruro) oppure uno dei tre dosaggi di vacuna Phleum pratense (1000, 3000 o 6000 tbu/ml).

    Ogni prodotto è presentato come spray sublinguale da 0,2 ml per dose.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione quotidiana del prodotto assegnato

    Il paziente spruzza sotto la lingua 0,2 ml del prodotto assegnato una volta al giorno.

    La terapia continua per l’intera durata dello studio, cioè fino alla visita finale prevista entro aprile 2027.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio e raccolta dati di sicurezza

    Vengono effettuate visite periodiche, normalmente ogni 4‑6 settimane, per valutare eventuali reazioni avverse e per registrare i farmaci di soccorso assunti.

    In queste visite vengono anche raccolti campioni di sangue per analizzare gli anticorpi specifici (IgG4 e IgE) contro Phleum pratense.

  4. Passaggio 4

    Test di provocazione nasale

    Al termine del periodo di trattamento, viene eseguito un test di provocazione nasale con 0,8 ml di polvere di Phleum pratense somministrata per via nasale.

    Il test misura la variazione del flusso inspiratorio nasale e la comparsa di sintomi; un calo del flusso pari o superiore al 40 % è considerato risultato positivo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Nella visita finale vengono raccolti nuovamente i campioni di sangue e si esegue il test cutaneo (skin prick test) con Phleum pratense per confrontare i risultati con quelli di base.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi, i farmaci di soccorso utilizzati e le misurazioni finali del test nasale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: devi avere tra 12 e 50 anni.
  • Diagnosi di rinite allergica (con o senza congiuntivite) e, se presente, asma. Per chi ha l’asma, la funzione polmonare deve essere adeguata: FEV1 (volume di aria espirata nel primo secondo) maggiore del 70 % del valore previsto e FVC (volume totale di aria espirata) maggiore dell’80 % del valore previsto.
  • Test cutaneo (skin prick test) positivo per il polline di Phleum pratense o un allergene di erba simile, con una papula (wheal) almeno 5 mm più grande del controllo negativo; il test deve essere stato effettuato non più di 6 mesi fa.
  • Determinazione di IgE specifico (anticorpi legati alle allergie) per Phleum pratense o l’allergene equivalente, pari o superiore a 0,70 kU/L; il risultato deve essere valido se ottenuto entro 6 mesi e deve essere confermato dal laboratorio centrale.
  • Test di provocazione nasale positivo con una concentrazione massima di 1/10, cioè una reazione nasale verificata dopo esposizione controllata al polline.
  • Consenso informato firmato da parte tua o del tutore, dimostrando che hai capito e accetti di partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere sicura di non essere incinta al momento dell’inizio dello studio (test di gravidanza nelle urine negativo) e dovrai ripetere il test di gravidanza alla fine del trattamento.
  • Non devi aver ricevuto immunoterapia specifica con estratti di Phleum pratense o pollini correlati negli ultimi 5 anni, né devi ricevere altre immunoterapie specifiche durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Sensibilizzazione a allergeni perenni (come peli di animali, muffe, acari o altri allergeni) rilevata negli ultimi 6 mesi, che può influenzare i sintomi durante lo studio; se sei sensibile anche a pollini di cipresso, frassino, platano o quercia, non potrai partecipare.
  • Iperreattività nasale: se durante il test nasale il flusso d’aria attraverso il naso diminuisce di almeno il 15 % o i sintomi aumentano di 3 punti rispetto al valore di partenza.
  • Interventi chirurgici recenti su naso o bocca (operazioni al naso o alla bocca entro gli ultimi 6 mesi; estrazioni dentarie, impianti o procedure simili entro gli ultimi 2 mesi).
  • Perforazione del setto nasale (una apertura nel muro che divide le due cavità nasali).
  • Asma bronchiale non controllato: se il tuo valore di FEV1 (quanto aria espiri in un secondo) è ≤ 70 % del previsto o il valore di FVC (volume totale di aria espirata) è ≤ 80 % del previsto, oppure se usi continuamente farmaci per asma di livello 3‑5 secondo le linee guida GINA, non potrai partecipare.
  • Controindicazioni usuali per l’immunoterapia: presenza di tumore attivo o curato negli ultimi 5 anni, disturbi psichiatrici acuti che limitano le attività quotidiane, gravidanza o allattamento.
  • Uso cronico di farmaci che impedirebbero una valutazione corretta, come antistaminici, cortisonici (pillole o iniezioni), cromoglicati (stabilizzatori di mastociti) o antidepressivi.
  • Rifiuto di partecipare o di firmare il consenso informato.
  • Allergia conosciuta a componenti del prodotto sperimentale diversi dall’allergene di pollino d’erba.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vacuna Phleum pratense

    è un vaccino sublinguale a base di estratto di polline di erba (Phleum pratense). Viene somministrato sotto la lingua sotto forma di spray liquido. Nel trial sono state studiate diverse concentrazioni di questo estratto per capire quale sia la più efficace nel ridurre i sintomi allergici, mantenendo un buon profilo di sicurezza. L’obiettivo è quello di trovare la dose ottimale che aiuti il sistema immunitario a tollerare il polline, riducendo la necessità di farmaci contro l’allergia.

  • Test de provocación nasal Phleum pratense

    è un test diagnostico che utilizza una polvere contenente lo stesso estratto di polline di erba. Viene spruzzata nel naso per verificare la reazione allergica del paziente. Questo test serve come riferimento di base per valutare l’efficacia del vaccino sublinguale, mostrando quanto il sistema respiratorio reagisce prima e dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    È una soluzione di cloruro di sodio somministrata come spray sublinguale di 0,2 ml. È usato solo come controllo inattivo negli studi clinici e non ha effetti terapeutici. Non è una terapia approvata, ma è ampiamente riconosciuto come componente neutro per confronti sperimentali. Si classifica come soluzione salina isotona, cioè un prodotto inerte.

  • Vacuna Phleum pratense 1000 TBU/ml

    È uno spray sublinguale di 0,2 ml contenente estratto di erba medica (Phleum pratense). È approvato in diversi paesi come immunoterapia sublinguale per la rinite allergica da pollini di erba. Agisce presentando piccole quantità dell’allergene al sistema immunitario, in modo da ridurre la sensibilità e prevenire le reazioni allergiche. Si classifica come vaccino allergologico per immunoterapia sublinguale.

  • Vacuna Phleum pratense 3000 TBU/ml

    È uno spray sublinguale di 0,2 ml con una concentrazione più alta di estratto di Phleum pratense. È impiegato nella stessa indicazione terapeutica della versione da 1000 TBU/ml, cioè la rinite allergica da pollini di erba, per valutare la dose più efficace. Funziona stimolando il sistema immunitario a tollerare l’allergene, riducendo i sintomi di allergia. È classificato come immunoterapia allergica sublinguale.

  • Vacuna Phleum pratense 6000 TBU/ml

    È un spray sublinguale di 0,2 ml contenente l’estratto più concentrato di Phleum pratense disponibile nello studio. È destinato al trattamento della rinite allergica da pollini di erba, con l’obiettivo di trovare la dose più potente che rimanga sicura. Il meccanismo è lo stesso degli altri spray: insegnare al corpo a non reagire in modo eccessivo all’allergene. È un vaccino per immunoterapia sublinguale.

  • Test de provocación nasal Phleum pratense

    È una polvere per soluzione da inalare, somministrata nelle narici in 0,8 ml, usata per provocare una reazione controllata. Serve a confermare la sensibilità al polline di Phleum pratense durante le valutazioni diagnostiche. L’allergene viene depositato direttamente nella mucosa nasale, inducendo temporaneamente i sintomi tipici dell’allergia. È classificato come prodotto diagnostico di allergologia.

Malattie studiate

Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis caused by grass pollen allergy - È una reazione allergica che coinvolge il naso e gli occhi quando le persone entrano in contatto con il polline di erba. I sintomi tipici includono starnuti, naso che cola, prurito nasale, lacrimazione e arrossamento degli occhi. I segni compaiono soprattutto nella stagione in cui il polline è più abbondante e tendono a intensificarsi con l’esposizione ripetuta. Con il tempo, l’infiammazione delle mucose può diventare più persistente, mantenendo i sintomi finché l’individuo è esposto al polline.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522730-31-00Codice del protocolloAPISLIT-DD-G-2025-01Partecipanti previsti120 personePromotoreAsac Pharmaceutical Inmunology S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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