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Studio sull'Efficacia dell'Estratto di Polline d'Erba Polimerizzato in Pazienti con Rinocongiuntivite Allergica e Asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola e occhi irritati a causa dell'esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere l'asma, una malattia che rende difficile respirare. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose ottimale di un trattamento chiamato Beltavac, che contiene un estratto di polline di graminacee polimerizzato. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle.

Il trattamento con Beltavac sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l'efficacia del farmaco. I partecipanti riceveranno iniezioni per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi della rinocongiuntivite e dell'asma per vedere se migliorano con il trattamento. I partecipanti utilizzeranno un'applicazione per registrare i loro sintomi e l'uso di eventuali farmaci di emergenza durante la stagione dei pollini.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Beltavac e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se Beltavac è efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e se è sicuro per i partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un'iniezione sottocutanea. Questa iniezione può contenere un placebo o un estratto allergenico di polline d'erba polimerizzato, noto come Beltavac.

    La somministrazione avviene sotto forma di sospensione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le iniezioni sottocutanee vengono somministrate in un regime accelerato per stabilire la dose terapeutica ottimale di Beltavac.

    Il trattamento è progettato per affrontare la rinocongiuntivite allergica causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è necessario monitorare i sintomi nasali e congiuntivali utilizzando un'applicazione per diario del paziente.

    I sintomi vengono registrati durante la stagione di picco del polline per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla visita finale, viene eseguito un test di provocazione congiuntivale per valutare la reattività ai pollini delle graminacee.

    L'obiettivo è determinare se la concentrazione di allergene necessaria per provocare una risposta positiva è aumentata rispetto all'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale.
  • Le tue funzioni renali e epatiche devono essere normali, il che significa che i tuoi reni e il tuo fegato funzionano bene.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di allergia ai pollini delle graminacee, che causa sintomi come naso che cola e occhi che lacrimano, da almeno due stagioni di pollini.
  • Se hai l'asma, deve essere controllata secondo le linee guida internazionali.
  • Devi avere una capacità polmonare (FEV1 o PEF) pari o superiore all'80% del tuo valore di riferimento, se hai l'asma.
  • Devi essere disposto e in grado di utilizzare un'applicazione per registrare i sintomi durante la stagione dei pollini.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per gli allergeni dei pollini delle graminacee, che è un test per verificare la tua reazione allergica.
  • Devi avere un livello specifico di anticorpi IgE nel sangue contro gli allergeni dei pollini delle graminacee.
  • Devi avere un test di provocazione congiuntivale positivo, che è un test per valutare la gravità dei tuoi sintomi allergici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di rinocongiuntivite allergica causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee. La rinocongiuntivite allergica è una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il protocollo del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Beltavac®.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Farmaci in studio

Beltavac: Questo farmaco è utilizzato per trattare la rinocongiuntivite allergica, che può essere associata o meno all'asma. Beltavac contiene un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di erba. L'obiettivo del trial clinico è determinare la dose terapeutica ottimale di Beltavac quando somministrato in un regime accelerato.

Che cosa si sa già del trattamento

Beltavac – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di estratto polimerizzato di polline di graminacee. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose ottimale per il trattamento della rinocongiuntivite allergica, con o senza asma, causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi allergici stagionali. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la risposta allergica. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici allergeni.

Malattie studiate

Rinocongiuntivite allergica causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee – È una condizione allergica che colpisce il naso e gli occhi, causata dall'esposizione ai pollini delle graminacee. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito nasale e congestione, oltre a prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi. La condizione si manifesta principalmente durante la stagione dei pollini, quando le piante rilasciano il polline nell'aria. La reazione allergica è il risultato di una risposta eccessiva del sistema immunitario al polline, considerato erroneamente una minaccia. La gravità dei sintomi può variare da lieve a moderata, influenzando la qualità della vita durante i periodi di alta concentrazione di polline.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510033-28-00Codice del protocolloPRO RCT GRAM 2022Partecipanti previsti150 personePromotoreProbelte Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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