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Studio su oxaliplatin più combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma colorettale metastatico al peritoneo non idonei a chirurgia cytorettiva e HIPEC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto con metastasi peritoneali è una forma di tumore che origina nell’intestino crasso o retto e si diffonde alla membrana che riveste l’addome. In questo studio vengono testati due regimi di chemioterapia somministrata direttamente nella cavità addominale (intraperitoneale) utilizzando farmaci come cisplatin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, mitomycin e irinotecan. La somministrazione intraperitoneale consiste nell’inserire una piccola sonda nell’addome per far arrivare i farmaci vicino alle metastasi.

Lo scopo dello studio è confrontare la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione visibile dei tumori (tasso di risposta oggettiva) dopo tre cicli di trattamento. I partecipanti ricevono tre cicli di chemioterapia a intervalli regolari, seguiti da esami di imaging (come la tomografia) per valutare la dimensione dei tumori. In base ai risultati, i medici decidono se è possibile procedere con un intervento chirurgico più ampio. Durante tutto il periodo vengono monitorati gli effetti collaterali e i pazienti vengono seguiti per diversi anni per osservare la sopravvivenza e la possibile recidiva della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due regimi sperimentali di chemioterapia intraperitoneale.

  2. Passaggio 2

    Ciclo 1 di chemioterapia

    Il paziente riceve una perfusione intraperitoneale secondo il regime assegnato. A seconda del regime, la combinazione può includere uno o più dei seguenti farmaci con i relativi dosaggi per metro quadrato:

    Cisplatino 65 mg/m², paclitaxel 30 mg/m², docetaxel 120 mg/m², gemcitabina 850 mg/m², oxaliplatino 150 mg/m², doxorubicina 20 mg/m², mitomicina 9 mg/m², irinotecan 200 mg/m². ogni farmaco è fornito come soluzione per infusione e viene somministrato per via intraperitoneale secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Intervallo tra i cicli

    Dopo il primo ciclo, il paziente osserva un periodo di riposo stabilito dal medico, tipicamente di 2‑3 settimane, per consentire il recupero prima del ciclo successivo.

  4. Passaggio 4

    Ciclo 2 di chemioterapia

    Il paziente riceve nuovamente la perfusione intraperitoneale con la stessa combinazione e dosaggio indicati nel ciclo 1.

  5. Passaggio 5

    Intervallo tra i cicli

    Un nuovo periodo di riposo, della durata indicata dal medico, segue il secondo ciclo.

  6. Passaggio 6

    Ciclo 3 di chemioterapia

    Il paziente completa il terzo e ultimo ciclo di chemioterapia intraperitoneale, utilizzando la stessa combinazione e dosaggio dei cicli precedenti.

  7. Passaggio 7

    Valutazione radiologica

    Dopo il terzo ciclo, viene eseguita una tomografia o una risonanza magnetica per valutare la risposta obiettiva della malattia, misurata con l’indice PCI (indice di peritoneo).

  8. Passaggio 8

    Possibile decisione di conversione a chirurgia

    Se la risposta radiologica è adeguata, una commissione multidisciplinare può raccomandare la chirurgia di rimozione tumorale (CRS) seguita da ipertermia intraperitoneale (HIPEC).

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza viene seguita dal giorno della randomizzazione fino a tre settimane dopo l’ultimo ciclo, con registrazione di eventuali eventi avversi.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up a lungo termine

    Il paziente è sottoposto a controlli clinici e radiologici per un periodo di 3,5 anni, al fine di valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato scritto: devi firmare un modulo che spiega lo studio prima di fare qualsiasi procedura.
  • Stato di salute generale valutato con l’indice ECOG 0‑2 oppure con il punteggio Karnofsky 60‑100, che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione adeguata di reni, fegato e midollo osseo: gli esami del sangue devono mostrare che questi organi lavorano bene.
  • Per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
  • Devi avere tra i 18 e i 79 anni di età.
  • Devi avere un cancro del colon‑retto situato più di 10 cm dall’ano, con metastasi peritoneali (diffusione del tumore nella membrana che riveste l’addome) visibili alla tomografia (CT).
  • Il CT‑PCI (indice che misura la diffusione del tumore nella cavità addominale) deve essere maggiore di 10, valutato dal gruppo multidisciplinare, e il paziente deve essere considerato idoneo a CRS/HIPEC (intervento chirurgico per rimuovere il tumore e chemioterapia locale) se risponde bene al trattamento.
  • Se il CT‑PCI è inferiore a 10, è comunque possibile partecipare se è necessario un trattamento di conversione per diventare idonei a CRS/HIPEC.
  • Sia i tumori con mutazioni RAS sia quelli senza mutazioni (wild‑type) possono partecipare.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per le metastasi peritoneali.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Tossicità grave o reazioni allergiche a uno dei farmaci di chemioterapia sistemica previsti nello studio (significa che se il paziente ha avuto effetti molto seri o allergie a questi farmaci, non può partecipare).
  • Incapacità di tollerare la dose piena di chemioterapia sistemica a causa di altre malattie, tossicità residua (ad esempio danni ai nervi) o deficienza DPYD (una condizione genetica che rende difficile metabolizzare alcuni farmaci).
  • Cancro con difetto di riparazione del mismatch (un tipo di tumore con un particolare difetto genetico) è escluso.
  • Interventi chirurgici addominali aperti importanti come CRS (rimozione chirurgica del tumore) o HIPEC (chemioterapia riscaldata intra‑addominale) che hanno causato aderenze interne significative (tessuto cicatriziale che può ostacolare il trattamento). Le procedure laparoscopiche sono permesse.
  • Septicemia addominale grave o altre condizioni che aumentano il rischio di aderenze intra‑addominali (tessuto cicatriziale) escludono il paziente; a volte si può fare una piccola esplorazione (laparoscopia di stadiazione) per verificare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (che stanno allattando al neonato) non possono partecipare.
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici (significa che se il paziente ha un’infezione in corso, non è idoneo).
  • Malattia epatica attiva con test positivi per epatite B, epatite C o HIV (virus che colpiscono il fegato o il sistema immunitario) esclude il partecipante.
  • Terapia oncologica concomitante diversa dal trattamento previsto nello studio, assunta entro 4 settimane prima o dopo il trattamento sperimentale, non è consentita.
  • Cancro del retto inferiore o intermedio è escluso; solo tumori situati più di 10 cm dall’ano sono accettati.
  • Indicazione di radioterapia preoperatoria (necessità di radioterapia prima dell’intervento) esclude il paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato direttamente nella cavità addominale (uso intraperitoneale). Viene usato per cercare di ridurre le metastasi peritoneali del colon, in modo da rendere più possibile un intervento chirurgico successivo.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via intraperitoneale. Aiuta a impedire la crescita delle cellule tumorali nel peritoneo e può contribuire a diminuire la dimensione delle metastasi.

  • Docetaxel

    è un altro agente chemioterapico dato nella cavità addominale. Agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule cancerose, con l’obiettivo di ridurre le metastasi peritoneali.

  • Gemcitabine

    è una chemioterapia somministrata intraperitonealmente. Il suo ruolo è quello di danneggiare le cellule tumorali del colon presenti nel peritoneo, cercando di ridurne la diffusione.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico introdotto nella cavità addominale. Viene utilizzato per cercare di bloccare la crescita delle cellule tumorali peritoneali e migliorare la possibilità di un trattamento chirurgico.

  • Doxorubicin

    è una chemioterapia somministrata per via intraperitoneale. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre le metastasi peritoneali del colon.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatin

    è una soluzione per infusione somministrata direttamente nella cavità addominale; è un farmaco approvato da molti anni e ampiamente studiato in oncologia; è indicato per tumori solidi come il cancro del colon; agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e impedendone la divisione, classificandosi come agente alchilante.

  • Paclitaxel

    è una soluzione per infusione intraperitoneale; è un farmaco già approvato e usato in numerosi studi clinici; è indicato per diversi tumori, tra cui quello del colon, del seno e dell'ovaio; stabilizza i microtubuli delle cellule tumorali bloccandone la divisione, appartenendo alla classe dei taxani antimitotici.

  • Docetaxel

    è una soluzione per infusione somministrata per via intraperitoneale; è un farmaco consolidato e ben documentato nella letteratura oncologica; è usato per tumori solidi come il cancro del colon e della prostata; rafforza i microtubuli impedendo la separazione dei cromosomi durante la divisione cellulare, classificandosi come taxano antimitotico.

  • Gemcitabine

    è una soluzione per infusione intraperitoneale; è un farmaco approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, incluso il cancro del colon; è indicato per tumori pancreatici, del seno e del colon; si incorpora al DNA come falso nucleoside bloccandone la sintesi, rientrando nella classe degli antimetaboliti.

  • Oxaliplatin

    è una soluzione per infusione somministrata nella cavità addominale; è un farmaco già approvato e ben conosciuto in oncologia; è indicato soprattutto per il cancro del colon e altri tumori solidi; lega il DNA delle cellule tumorali provocando danni che ne impediscono la replicazione, classificandosi come agente alchilante.

  • Doxorubicin

    è una soluzione per infusione intraperitoneale; è un farmaco approvato da decenni e molto studiato per i tumori solidi; è usato per diversi tumori, compreso il cancro del colon; si inserisce tra le basi del DNA e inibisce la produzione di proteine necessarie alla crescita cellulare, appartenendo alla classe degli antibiotici antraciclinici.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto con metastasi peritoneali - Il carcinoma del colon-retto con metastasi peritoneali è un tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde alla membrana che riveste la cavità addominale. Le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si depositano sul peritoneo, formando piccole lesioni. Con il tempo queste lesioni possono crescere e coinvolgere ampie aree del peritoneo, aumentando il volume tumorale. La diffusione peritoneale può coinvolgere organi vicini e portare a un numero maggiore di metastasi. Il processo è tipicamente lento ma può accelerare con la continua proliferazione delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526122-41-00Partecipanti previsti60 personePromotoreUppsala University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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