Studio su Nivolumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB รจ una forma di tumore che puรฒ essere trattata chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di un trattamento che combina la chemioterapia con il farmaco nivolumab rispetto alla chemioterapia con un placebo. Il nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico e, successivamente, continueranno con nivolumab o placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sanno chi riceve il nivolumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata del trattamento varia, ma puรฒ estendersi fino a 64 settimane per il nivolumab e 12 settimane per i farmaci chemioterapici. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante combinata con nivolumab o un placebo. La chemioterapia include farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, considerato resecabile.

3 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento adiuvante con nivolumab o un placebo. Questo trattamento ha lo scopo di ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico, come TAC o risonanza magnetica, per monitorare lo stato del cancro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con sospetto o confermato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA (> 4 cm) fino a IIIB (T3N2) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Assenza di metastasi cerebrali, cioรจ il tumore non si รจ diffuso al cervello.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici anti-cancro per il NSCLC in precedenza.
  • Capacitร  di fornire tessuto tumorale chirurgico o da biopsia per analisi di biomarcatori, che sono sostanze che possono indicare la presenza di un tumore.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di โ‰ค 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poche limitazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro รจ una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare. L’etร  รจ un fattore importante per la partecipazione.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare in sicurezza, non puoi partecipare. Questo include condizioni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. รˆ importante non mescolare trattamenti diversi.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie possono essere pericolose.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Insostle Chtbpd Dluwjdvebrvgbcjak L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hodiewik Uwzixnwzuajmi Pvetjm De Hyzawc Dr Miwldejzanm Majadahonda Spagna
Hhrtrvph Unfhntmobvssr Y Ppbeoknvcjx Ly Fl Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.09.2020
Francia Francia
Non reclutando
23.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
07.02.2020
Italia Italia
Non reclutando
06.11.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.02.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
21.11.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.11.2019
Romania Romania
Non reclutando
26.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
13.02.2020

Sedi dello studio

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB. Viene utilizzato sia prima dell’intervento chirurgico, in combinazione con la chemioterapia, sia dopo l’intervento come trattamento adiuvante. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell’operazione. La chemioterapia รจ combinata con nivolumab per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto alla chemioterapia da sola.

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo stadio indica che il tumore รจ localizzato ma puรฒ essersi diffuso ai linfonodi vicini. La malattia รจ considerata resecabile, il che significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione puรฒ variare, con possibilitร  di crescita locale o diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:41

ID dello studio:
2022-502658-15-00
Codice del protocollo:
CA209-77T
NCT ID:
NCT04025879
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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