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Studio su nivolumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB è una forma di tumore che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l'efficacia di un trattamento che combina la chemioterapia con il farmaco nivolumab rispetto alla chemioterapia con un placebo. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico e, successivamente, continueranno con nivolumab o placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il nivolumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata del trattamento varia, ma può estendersi fino a 64 settimane per il nivolumab e 12 settimane per i farmaci chemioterapici. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante combinata con nivolumab o un placebo. La chemioterapia include farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, considerato resecabile.

  3. Passaggio 3

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento adiuvante con nivolumab o un placebo. Questo trattamento ha lo scopo di ridurre il rischio di recidiva del cancro.

    Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico, come TAC o risonanza magnetica, per monitorare lo stato del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti con sospetto o confermato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA (> 4 cm) fino a IIIB (T3N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Assenza di metastasi cerebrali, cioè il tumore non si è diffuso al cervello.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici anti-cancro per il NSCLC in precedenza.
  • Capacità di fornire tessuto tumorale chirurgico o da biopsia per analisi di biomarcatori, che sono sostanze che possono indicare la presenza di un tumore.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di ≤ 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare. L'età è un fattore importante per la partecipazione.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza, non puoi partecipare. Questo include condizioni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. È importante non mescolare trattamenti diversi.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie possono essere pericolose.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB. Viene utilizzato sia prima dell'intervento chirurgico, in combinazione con la chemioterapia, sia dopo l'intervento come trattamento adiuvante. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. La chemioterapia è combinata con nivolumab per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto alla chemioterapia da sola.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB resecabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo stadio indica che il tumore è localizzato ma può essersi diffuso ai linfonodi vicini. La malattia è considerata resecabile, il che significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può variare, con possibilità di crescita locale o diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502658-15-00Codice del protocolloCA209-77TPartecipanti previsti750 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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