Studio su MK-2870 rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può presentare mutazioni specifiche, come quelle del gene EGFR. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato MK-2870 con quella della chemioterapia tradizionale, utilizzando farmaci come docetaxel o pemetrexed.

Il farmaco MK-2870 è somministrato tramite infusione endovenosa e viene confrontato con la chemioterapia per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e la durata complessiva della loro vita (sopravvivenza globale). I pazienti partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una selezione casuale e saranno monitorati per un periodo massimo di 48 settimane.

Lo studio mira a determinare se MK-2870 possa offrire un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti con NSCLC e mutazioni EGFR. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questo tipo di tumore polmonare. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni specifiche.

Viene valutato lo stato di salute generale per assicurarsi che sia adeguato per partecipare allo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MK-2870 o chemioterapia (docetaxel o pemetrexed).

3 trattamento con MK-2870

Se assegnato al gruppo MK-2870, il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con chemioterapia

Se assegnato al gruppo chemioterapia, si riceve docetaxel o pemetrexed tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, documentato attraverso esami specifici.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una documentazione che mostri che la malattia è progredita dopo l’ultimo trattamento, secondo criteri specifici di valutazione.
  • Se hai mutazioni genetiche, devi aver ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti con inibitori specifici per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI), incluso un trattamento di terza generazione per una mutazione T790M, e una terapia a base di platino dopo la progressione della malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici, valutati dal medico locale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto attraverso una biopsia, che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Se sei positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), sei idoneo se hai ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hai una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se sei affetto da HIV, devi avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere mutazioni del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in una condizione di salute vulnerabile che potrebbe essere influenzata dalla partecipazione allo studio.
  • Non avere un’età al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento, se applicabile.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Abmnlkt Hfkdhxgg Atene Grecia
Hiafs Ddckru Hxbouzlw Ctiohm Atene Grecia
Gzqmaky Hredpxdt On Tehhgtjryzgt Pwqvylrviclz Efkarpia Grecia
Tsgieshvge Cvdwpc Hqsruyof Salonicco Grecia
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Ijwptpyn Bfnaioby Bordeaux Francia
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Hrzyatcz Civtms Dt Bwkcnehpx Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
09.10.2024
Germania Germania
Reclutando
04.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
07.10.2024
Italia Italia
Reclutando
04.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
04.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.09.2024

Sedi della sperimentazione

MK-2870 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche, come le mutazioni EGFR, che possono essere presenti in alcuni tipi di cancro al polmone. L’obiettivo è valutare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Pemetrexed è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando l’azione di enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre o controllare la malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso associato a mutazioni genetiche, come quelle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 04:12

ID della sperimentazione:
2023-503539-16-00
Codice del protocollo:
MK2870-004
NCT ID:
NCT06074588
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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