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Studio su MK-2870 rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può presentare mutazioni specifiche, come quelle del gene EGFR. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato MK-2870 con quella della chemioterapia tradizionale, utilizzando farmaci come docetaxel o pemetrexed.

Il farmaco MK-2870 è somministrato tramite infusione endovenosa e viene confrontato con la chemioterapia per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e la durata complessiva della loro vita (sopravvivenza globale). I pazienti partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una selezione casuale e saranno monitorati per un periodo massimo di 48 settimane.

Lo studio mira a determinare se MK-2870 possa offrire un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti con NSCLC e mutazioni EGFR. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questo tipo di tumore polmonare. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni specifiche.

    Viene valutato lo stato di salute generale per assicurarsi che sia adeguato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MK-2870 o chemioterapia (docetaxel o pemetrexed).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con MK-2870

    Se assegnato al gruppo MK-2870, il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia

    Se assegnato al gruppo chemioterapia, si riceve docetaxel o pemetrexed tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, documentato attraverso esami specifici.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una documentazione che mostri che la malattia è progredita dopo l'ultimo trattamento, secondo criteri specifici di valutazione.
  • Se hai mutazioni genetiche, devi aver ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti con inibitori specifici per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI), incluso un trattamento di terza generazione per una mutazione T790M, e una terapia a base di platino dopo la progressione della malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici, valutati dal medico locale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto attraverso una biopsia, che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Se sei positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), sei idoneo se hai ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hai una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se sei affetto da HIV, devi avere l'HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere mutazioni del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in una condizione di salute vulnerabile che potrebbe essere influenzata dalla partecipazione allo studio.
  • Non avere un'età al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento, se applicabile.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche, come le mutazioni EGFR, che possono essere presenti in alcuni tipi di cancro al polmone. L'obiettivo è valutare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia tradizionale.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

  • Pemetrexed

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando l'azione di enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre o controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2870 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, in particolare nei pazienti con mutazioni EGFR o altre alterazioni genomiche. Attualmente, MK-2870 è in fase di studio clinico di fase 3, confrontato con la chemioterapia standard come docetaxel o pemetrexed. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi, mirati a bloccare la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso associato a mutazioni genetiche, come quelle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503539-16-00Codice del protocolloMK2870-004Partecipanti previsti562 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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