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Studio su metastasi epatiche da cancro colorettale ricorrente: trattamento locale ripetuto con o senza terapia sistemica neoadiuvante per pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le metastasi epatiche da cancro del colon-retto, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al fegato. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono trattamenti locali ripetuti con o senza terapia sistemica neoadiuvante. La terapia sistemica neoadiuvante è un trattamento somministrato prima del trattamento principale per ridurre il tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno o più dei seguenti farmaci: Leucovorine Sandoz (15 mg, capsule), Fluorouracil Accord (50 mg/ml, soluzione per iniezione/infusione), Capecitabine Accord (150 mg, compresse rivestite con film), Oxaliplatine Accord (5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione) e Irinotecan Accordpharma (20 mg/ml, soluzione per infusione). Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro e possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede che i partecipanti siano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà il trattamento locale ripetuto, mentre l'altro gruppo riceverà lo stesso trattamento locale insieme alla terapia sistemica neoadiuvante. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata in base alla sopravvivenza complessiva e ad altri parametri come la progressione della malattia e la qualità della vita. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il trattamento specifico.

    La randomizzazione determina se si riceverà solo il trattamento locale o il trattamento locale combinato con la terapia sistemica neoadiuvante.

  2. Passaggio 2

    Trattamento locale

    Il trattamento locale può includere una resezione parziale del fegato o un'ablazione termica delle metastasi epatiche.

    L'obiettivo è rimuovere o distruggere le metastasi epatiche ricorrenti.

  3. Passaggio 3

    Terapia sistemica neoadiuvante

    Se assegnato a questo gruppo, si riceverà una combinazione di farmaci chemioterapici.

    I farmaci includono calcio folinato pentaidrato, fluorouracile, capecitabina, oxaliplatino e irinotecan cloridrato triidrato.

    Il calcio folinato pentaidrato viene somministrato per via endovenosa.

    Il fluorouracile viene somministrato per via endovenosa.

    La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    L'oxaliplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    L'irinotecan cloridrato triidrato viene somministrato come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e della qualità della vita.

    I risultati verranno utilizzati per confrontare la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Documentazione istologica del tumore colorettale primario
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite esami di laboratorio
  • Fornire un consenso informato scritto
  • Trattamento locale eseguito per le metastasi epatiche da tumore colorettale iniziali
  • Almeno una metastasi epatica ricorrente idonea per il trattamento locale
  • Massimo numero di metastasi epatiche da tumore colorettale: 5
  • Possibilità di rimozione chirurgica delle lesioni con margini negativi e conservazione di una riserva epatica adeguata
  • La possibilità di rimozione o ablazione deve essere confermata con un'esplorazione completa per metastasi epatiche, peritoneali e dei linfonodi regionali
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2
  • Grado di salute secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) tra 1 e 3
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trattamento locale ripetuto

    Questo trattamento si concentra sulla rimozione o riduzione delle metastasi epatiche del colon-retto attraverso procedure locali, come la chirurgia o la radioterapia. L'obiettivo è quello di eliminare o ridurre le dimensioni delle metastasi per migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente.

  • Terapia sistemica neoadiuvante

    Questo tipo di terapia prevede l'uso di farmaci chemioterapici o altri trattamenti sistemici somministrati prima del trattamento locale. L'obiettivo è quello di ridurre le dimensioni delle metastasi e migliorare l'efficacia del trattamento locale successivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusi i tumori metastatici del colon-retto. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che riduce la formazione di nuovi vasi sanguigni nei tumori, limitando così l'apporto di nutrienti e ossigeno necessari per la crescita tumorale. Bevacizumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si insediano nel fegato, formando nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta delle metastasi, mentre altri possono sperimentare una rapida espansione. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515341-41-01Partecipanti previsti360 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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