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Studio su Imlunestrant, Abemaciclib e Terapia Endocrina in Pazienti con Tumore al Seno Avanzato ER+, HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo tipo di cancro può essere avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio esamina l'efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di cancro al seno.

I trattamenti studiati includono Imlunestrant, un nuovo farmaco, e la combinazione di Imlunestrant con abemaciclib, un altro farmaco. Inoltre, vengono confrontati con terapie endocrine standard come fulvestrant e exemestane. Le terapie endocrine sono trattamenti che bloccano gli ormoni che possono alimentare la crescita del cancro. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Imlunestrant da solo e in combinazione con abemaciclib rispetto alle terapie endocrine standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il progresso della malattia sarà monitorato per valutare quale trattamento sia più efficace nel rallentare o fermare la crescita del cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il cancro al seno ER+ HER2- avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: imlunestrant da solo (Gruppo A), terapia endocrina a scelta del medico (Gruppo B), o imlunestrant con abemaciclib (Gruppo C).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con imlunestrant

    Nel Gruppo A, il paziente riceve imlunestrant per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Terapia endocrina a scelta del medico

    Nel Gruppo B, il paziente riceve una terapia endocrina scelta dal medico tra fulvestrant o exemestane. Fulvestrant viene somministrato come soluzione iniettabile, mentre exemestane viene assunto per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento combinato con imlunestrant e abemaciclib

    Nel Gruppo C, il paziente riceve una combinazione di imlunestrant e abemaciclib, entrambi somministrati per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono specificate nel protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della progressione

    Durante lo studio, la progressione della malattia viene valutata regolarmente per determinare l'efficacia del trattamento. Questo viene fatto attraverso esami clinici e test diagnostici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 febbraio 2027. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un cancro al seno di tipo HR+ HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • I partecipanti devono avere un cancro che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono aver già ricevuto un farmaco che blocca la produzione di estrogeni.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi del corpo. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingoiare capsule o compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, se lo studio è limitato a uno di questi sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imlunestrant

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene valutato per la sua efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Fulvestrant

    è una terapia endocrina utilizzata per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni.

  • Exemestane

    è un altro tipo di terapia endocrina per il cancro al seno. Agisce riducendo la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altre terapie per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. In questo studio, viene combinato con imlunestrant per valutare se la combinazione è più efficace rispetto all'uso di imlunestrant da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Imlunestrant

    Imlunestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2, localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto alle terapie endocrine standard. Imlunestrant agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno avanzato o metastatico. È approvato per l'uso in pazienti con tumori positivi al recettore degli estrogeni e negativi al HER2. Abemaciclib funziona inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono proteine coinvolte nella divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. Fa parte della classe degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506786-63-00Codice del protocolloJ2J-OX-JZLCPartecipanti previsti874 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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