Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio su ibrutinib più ritonavir in pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica, linfoma linfoplasmatico e linfoma a cellule del mantello

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti con chronic lymphocytic leukemia, lymphoplasmacytic lymphoma e mantle cell lymphoma. Queste sono forme di cancro del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento prevede l’uso di ibrutinib, un farmaco assunto per via orale che blocca una proteina necessaria alla crescita delle cellule tumorali, e di ritonavir, un farmaco che non è destinato a curare il cancro ma che può aumentare la quantità di ibrutinib presente nel corpo, rendendo possibile usare una dose più bassa.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci fornisce una quantità adeguata di ibrutinib nel sangue e se è tollerata dai pazienti. Inizialmente i partecipanti assumono una dose ridotta di ibrutinib insieme a ritonavir per qualche settimana; se i livelli nel sangue sono sufficienti, passano a una fase più lunga in cui continuano la terapia e vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati, qualità della vita e risultati clinici. Durante lo studio i pazienti effettuano visite regolari, esami del sangue e compilano brevi questionari per segnalare eventuali sintomi.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"Prima visita e consegna dei farmaci\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Durante la prima visita dopo l\\'ingresso nello studio, le verrà consegnato Norvir 100 mg e Imbruvica 560 mg, entrambi da assumere per via orale.\",\n \"Le verrà spiegato come prendere una compressa di Norvir da 100 mg e quattro compresse di Imbruvica da 140 mg (totale 560 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Inizio della fase di run‑in\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Il trattamento combinato con ritonavir e ibrutinib inizia immediatamente dopo la prima visita.\",\n \"Durante le prime settimane, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco (AUC, Cmax, Cmin) e verificare che la dose ridotta di ibrutinib assieme a ritonavir fornisca un’esposizione adeguata.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Monitoraggio nella fase di run‑in\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Ogni settimana, o secondo le indicazioni dello studio, dovrà recarsi per un prelievo di sangue e compilare un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ‑C30) e sui sintomi percepiti (PRO‑CTCAE).\",\n \"Le verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali, anche lievi, al personale di studio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione dei risultati della fase di run‑in\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Al termine della fase di run‑in, i dati raccolti saranno valutati per confermare che l\\'esposizione di ibrutinib sia sufficiente.\",\n \"Se i risultati sono soddisfacenti, proseguirà con la fase di estensione; altrimenti lo studio potrebbe terminare per Lei.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Inizio della fase di estensione\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Nella fase di estensione continua a prendere Norvir 100 mg e Imbruvica 560 mg una volta al giorno per un periodo fino a 52 settimane.\",\n \"Questa fase serve a valutare la tossicità della combinazione e a raccogliere dati su risposta terapeutica, sopravvivenza senza progressione e qualità della vita.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Visite di controllo regolari\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Ogni quattro settimane è prevista una visita di controllo in cui verranno effettuati esami del sangue, valutazione degli effetti collaterali e compilazione dei questionari di qualità della vita.\",\n \"Durante queste visite dovrà confermare l\\'aderenza al regime terapeutico e informare lo studio di eventuali motivi di interruzione del trattamento.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione finale alla settimana 52\",\n \"step_number\": \"7\",\n \"details\": [\n \"Al termine della settimana 52, verrà effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento (risposta completa o parziale), della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita.\",\n \"Le verrà chiesto di partecipare a un ultimo questionario e a eventuali esami finali richiesti dallo studio.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL), linfoma linfoplasmatico (LPL) o linfoma a cellule del mantello (MCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
  • Assunzione del farmaco ibrutinib da più di 60 giorni al momento dell’inclusione, senza alcuna riduzione della dose.
  • Stato di salute valutato con lo WHO performance status pari a 0, 1 o 2 (indica capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Funzioni renale (reni) e epatica (fegato) adeguate, come dimostrato dai risultati di laboratorio indicati nel protocollo, a meno che non siano alterate dalla malattia stessa.
  • Disponibilità e volontà di rispettare il calendario delle visite di studio e gli altri requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e dare il proprio consenso informato allo studio.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di un altro tumore (malignità), anche se contemporaneo, tranne se è stato curato con successo almeno 24 mesi fa, o se si tratta di carcinoma basale o squamoso della pelle o di carcinoma in situ della cervice.
  • Stare attualmente sotto chemioterapia (trattamento con farmaci contro il cancro), radioterapia (trattamento con radiazioni) o immunoterapia (trattamento che stimola il sistema immunitario).
  • Partecipare a un altro studio clinico sperimentale nello stesso periodo senza l’autorizzazione dello studio corrente.
  • Avere problemi psicologici, familiari, sociali o di distanza geografica che potrebbero impedire di seguire le visite e le istruzioni del protocollo.
  • Uso imprescindibile di farmaci che bloccano o aumentano fortemente gli enzimi CYP3A, CYP2D6, UGT o la proteina P‑gp, oppure di farmaci che dipendono da questi enzimi e hanno una dose molto stretta.
  • Intolleranza, controindicazione o allergia a uno dei farmaci dello studio.
  • Presenza di una malattia grave o non controllata, come infezioni non trattate, anemia autoimmune (distruzione dei globuli rossi da parte del sistema immunitario), bassi livelli di piastrine per cause immunitarie, diabete, pressione alta, problemi della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo), ecc.
  • Avere un’infezione attiva (batterica, virale, fungina, tubercolare o parassitaria) che richiede una terapia sistemica al momento dell’arruolamento o nelle due settimane precedenti.
  • Problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico (attacco di cuore) negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca molto grave (grado IV secondo NYHA) o aritmie (battiti cardiaci irregolari) non stabili.
  • Aver avuto un ictus (colpo cerebrovascolare) o un’emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
  • Storia di scarsa aderenza alle terapie o essere ritenuto inaffidabile per seguire il protocollo dello studio.
  • Presenza di demenza senile, deficit cognitivo o disturbo psichiatrico che impedisce di comprendere e dare il consenso informato.
  • Essere un uomo o una donna in età fertile, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente, postmenopausa da più di 2 anni, oppure disposti a usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ritonavir

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato in questo studio per aumentare la quantità di un altro farmaco nel sangue. In pratica, ritonavir “potenzia” l’assorbimento di ibrutinib, permettendo di usare una dose più bassa di quest’ultimo mantenendo la stessa efficacia. Il suo scopo principale è quello di migliorare la disponibilità del farmaco target senza aumentare gli effetti collaterali.

  • Ibrutinib

    è un farmaco orale che agisce su specifici segnali cellulari coinvolti nella crescita delle cellule tumorali del sangue. Viene impiegato per trattare le leucemie e i linfomi, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfoplasmoide e il linfoma a cellule del mantello. Nel trial, ibrutinib è somministrato in combinazione con ritonavir per valutare se la dose ridotta, potenziata dal ritonavir, è sicura e mantiene un’efficacia adeguata rispetto alla dose standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritonavir - Le compresse rivestite da 100 mg di ritonavir si assumono per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell'infezione da HIV, dove agisce inibendo l'enzima proteasi virale e riducendo la produzione di nuovi virus. In questo studio viene usato a basse dosi per aumentare la quantità di ibrutinib nel sangue, sfruttando la sua capacità di bloccare gli enzimi del fegato che normalmente degradano altri farmaci. È classificato come inibitore della proteasi, appartenente alla classe degli antiretrovirali. Ibrutinib - Le compresse rivestite da 140 mg di ibrutinib si assumono per via orale. È un medicinale già approvato per le neoplasie del sangue, in particolare per leucemia linfatica cronica, linfoma a cellule del mantello e linfoma linfoplasmocitico. Agisce bloccando l'enzima Bruton tirosina chinasi, necessario alla crescita delle cellule tumorali B, così ne rallenta la proliferazione. È classificato come inibitore della Bruton tirosina chinasi, un farmaco antitumorale orale.

Malattie studiate

  • linfoma linfoplasmatico

    è un tumore a crescita lenta dei linfociti B che produce anche proteine plasmatiche. Si manifesta con ingrossamento dei linfonodi, della milza o del fegato e può causare un aumento delle immunoglobuline nel sangue. Con il tempo la malattia può evolvere verso una diffusione più ampia del midollo osseo e dei tessuti linfatici. La progressione è generalmente indolente ma può accelerare in alcuni pazienti.

  • leucemia linfatica cronica

    è una neoplasia dei linfociti B maturi che si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Inizialmente può essere asintomatica e scoperta per caso. Con il decorso la conta dei linfociti aumenta, causando ingrossamento della milza e affaticamento. La malattia può progredire verso una maggiore infiltrazione del midollo e una diminuzione della produzione di altre cellule del sangue.

  • linfoma a cellule del mantello

    è un linfoma non Hodgkin aggressivo che origina dalle cellule B del mantello dei follicoli linfoidi. Si presenta con linfonodi ingrossati, talvolta coinvolgimento del tratto gastrointestinale o del midollo osseo. La crescita è rapida e può diffondersi a organi distanti. La progressione può portare a sintomi sistemici come perdita di peso e febbre.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526101-15-00Codice del protocolloHO185 CLLPartecipanti previsti177 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.