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Studio su cagrilintide e combinazione di farmaci per la perdita di peso in adulti con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone con overweight o obesity, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di problemi di salute. Il farmaco studiato è cagrilintide, una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il principio è pensato per aiutare a perdere peso quando viene usato insieme a consigli su alimentazione e attività fisica.

Lo scopo dello studio è valutare se una delle due formulazioni di cagrilintide è almeno altrettanto efficace nell’indurre la perdita di peso rispetto all’altra formulazione e se è più efficace rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverà la prima versione del farmaco, un altro la seconda versione, e un terzo gruppo riceverà una iniezione priva di principio attivo. Tutti seguiranno le stesse indicazioni dietetiche e di esercizio.

Il percorso di partecipazione inizia con una visita iniziale (baseline) in cui vengono raccolti i dati di partenza, poi le iniezioni vengono somministrate regolarmente per circa sei mesi. Durante questo periodo i soggetti avranno controlli periodici per monitorare il peso e verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati, cioè problemi o sintomi che potrebbero comparire durante il trattamento. Dopo la fase di trattamento, è previsto un breve periodo di follow‑up per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    All'arrivo alla clinica, verrà effettuata una visita iniziale in cui verranno raccolti i dati di base, come peso, altezza e storia medica.

    Verrà spiegato il protocollo dello studio e verrà chiesto di firmare il consenso informato.

    Successivamente, verrà effettuata la randomizzazione, assegnando il cagrilintide in una delle due presentazioni o il placebo.

    La prima iniezione sottocutanea verrà somministrata lo stesso giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il cagrilintide o il placebo verrà somministrato per via sottocutanea secondo il programma previsto dallo studio.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione sono definiti dal protocollo e coprono le settimane 0‑26.

    Le iniezioni saranno fornite in siringhe pre‑riempite di soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Consulenza su dieta e attività fisica

    Durante tutto il periodo di trattamento (settimane 0‑26) verrà fornita una consulenza continua su alimentazione equilibrata e attività fisica, come supporto al raggiungimento della perdita di peso.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio

    Verranno programmate visite di controllo regolari per valutare il peso corporeo, la tollerabilità del farmaco e la comparsa di eventuali effetti avversi.

    Il monitoraggio degli eventi avversi avverrà dalla settimana 0 fino alla settimana 33, come indicato dagli obiettivi di sicurezza dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale del trattamento

    Alla settimana 26 verrà effettuata la valutazione finale del cambiamento relativo del peso corporeo rispetto al valore di partenza.

    Questa valutazione costituisce il risultato primario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up di sicurezza

    Dopo la fine del trattamento, verrà effettuata una visita finale alla settimana 33 per registrare eventuali eventi avversi seri o persistenti.

    Questa fase completa il periodo di osservazione previsto dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, cioè accettare volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Essere di sesso maschile o femminile (inclusi tutti i generi), così come registrato alla nascita.
  • Avere età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² se si presenta almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), dislipidemia (colesterolo o grassi nel sangue alterati), apnea ostruttiva del sonno (pause nella respirazione durante il sonno) o malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non può partecipare se ha una storia di diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina) o di diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non usa bene l'insulina).
  • Non può partecipare se ha già usato in passato farmaci a base di amilina (una sostanza simile a un ormone che regola la fame) che sono commercializzati o in fase di sperimentazione.
  • Non può partecipare se sta assumendo o intende iniziare a prendere qualsiasi farmaco prescritto per la gestione del peso (medicinali che aiutano a perdere peso) entro 180 giorni prima dello screening.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea (in una siringa pre‑riempita) che viene testato in diverse versioni per valutare se può aiutare le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. Nel trial le versioni di prova vengono date insieme a consigli su dieta e attività fisica, per vedere se la perdita di peso è simile a quella ottenuta con la versione già conosciuta del farmaco.

  • Cagrilintide

    nella sua forma già approvata (senza siringa pre‑riempita) è usato come comparatore nel trial. Anche questa versione viene somministrata per iniezione sottocutanea e accompagnata da consigli su dieta e attività fisica, così i ricercatori possono confrontare direttamente l’efficacia della nuova presentazione con quella tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cagrilintide

    La cagrilintide è fornita come soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita da somministrare per via sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso di routine. È studiata per favorire la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità, in combinazione con dieta ed esercizio fisico. Agisce legandosi ai recettori dell’amilina, riducendo l’appetito e aumentando la sensazione di sazietà; appartiene alla classe degli analoghi dell’amilina (peptidi).

  • Placebo

    Il placebo è una soluzione inerte somministrata per via sottocutanea in forma di siringa pre‑riempita, priva di principio attivo. Viene usato come controllo nei trial per confrontare gli effetti della cagrilintide. Non produce alcun effetto farmacologico e serve solo a verificare che i risultati siano dovuti al farmaco. È considerato un trattamento di riferimento sperimentale.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    È una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato normale per l’altezza. Si verifica quando l’assunzione di energia supera il consumo per un periodo prolungato. Il corpo accumula gradualmente grasso, soprattutto nella zona addominale. Con il tempo, la quantità di grasso può aumentare lentamente.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo rispetto a valori considerati salutari. Si sviluppa quando l’equilibrio energetico rimane positivo per molti mesi o anni. Il tessuto adiposo si espande progressivamente, portando a un aumento significativo del peso. Questo accumulo può progredire in modo continuo se le abitudini alimentari e lo stile di vita non cambiano.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524249-29-00Codice del protocolloNN9833-8550Partecipanti previsti285 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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