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Studio su BI 764198 per pazienti adulti e adolescenti con malattie renali proteinuriche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la proteinuria, cioè la presenza di una quantità elevata di proteine nelle urine, in persone con diverse forme di malattia renale proteinurica, tra cui FSGS (sclerosi glomerulare focale e segmentaria), MCD resistente al trattamento, sindrome di Alport e MN resistente al trattamento. Il trattamento in studio è BI 764198, una compressa da assumere per bocca; in alcuni casi viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è capire se BI 764198 è sicuro e utile per queste malattie renali.

Le persone partecipano a uno dei due gruppi di trattamento e assumono il farmaco assegnato per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per osservare come procede la malattia e come il corpo tollera il trattamento. Alcune persone possono continuare anche con altre cure già in uso per il rene, come SGLT2i o CNI, cioè farmaci che aiutano a proteggere i reni o a controllare il sistema immunitario.

Il confronto tra i gruppi serve a capire se il trattamento riduce la perdita di proteine nelle urine e se mantiene la funzione dei reni nel tempo. Lo studio riguarda adulti e adolescenti con queste diverse malattie renali e prevede un periodo di osservazione di circa 20 settimane per ogni partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo significa che il trattamento ricevuto viene scelto per caso e non in modo deciso in anticipo.

    Lo studio è doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete se ricevi il medicinale attivo o il placebo. Il placebo è una compressa che ha lo stesso aspetto del medicinale ma non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento orale

    Ricevi BI 764198 oppure il placebo corrispondente sotto forma di compressa rivestita da assumere per bocca. La dose indicata è 00 mg.

    La durata dell’assunzione del trattamento è fino a 20 settimane.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante lo studio

    Durante lo studio vengono raccolti dati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del trattamento.

    Viene misurato il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine raccolte nelle 24 ore (UPCR, cioè il rapporto tra la quantità di proteine e di creatinina nelle urine). Questo valore viene confrontato tra l’inizio dello studio e la settimana 20.

    Viene anche valutata la funzione dei reni tramite la variazione della eGFR (una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue), misurata con la cistatina c, dall’inizio dello studio alla settimana 20.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 20

    Alla settimana 20 viene esaminato se il valore di UPCR è cambiato rispetto all’inizio dello studio.

    Viene verificato se la riduzione dell’UPCR è di almeno 25% oppure di almeno 40% rispetto al valore iniziale.

    Viene valutata anche la variazione assoluta della eGFR rispetto all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere uomo o donna.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato; per il gruppo TR-pMCD, avere almeno 12 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m² o meno alla visita di screening. Il BMI è un numero che mette in relazione peso e altezza.
  • Avere un peso di almeno 40 kg alla visita di screening.
  • Avere una funzione renale sufficiente, con eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m² alla visita di screening. L’eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue. Negli adulti si usa la formula CKD-EPI basata sulla cistatina C; negli adolescenti si usa la formula CKiD U25 basata su altezza e cistatina C.
  • Avere una pressione arteriosa da seduti, calcolata come media di 3 misurazioni, con pressione sistolica di 160 mmHg o meno negli adulti oppure 140 mmHg o meno nei partecipanti sotto i 18 anni. La pressione sistolica è il valore più alto della pressione.
  • Se si ha una ipertensione da camice bianco documentata, si può partecipare solo se il medico ritiene la persona clinicamente stabile e se la pressione “vera” può essere considerata entro i limiti richiesti. L’ipertensione da camice bianco significa pressione più alta solo durante la visita medica.
  • Essere in trattamento con un ACE-inibitore oppure con un ARB, a dose stabile e già ottimizzata da almeno 8 settimane prima della visita di screening, senza prevedere cambi di dose fino alla fine del periodo di trattamento randomizzato, a meno che il medico non ritenga necessario modificarla per scarsa tolleranza o per motivi clinici.
  • Se si assumono altri farmaci come un antagonista dei recettori mineralcorticoidi (MRA), un antagonista dei recettori dell’endotelina (ERA), un agonista del GLP-1 oppure un SGLT2i, la dose deve essere stabile da almeno 8 settimane prima della visita di screening e, se possibile, non deve cambiare fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco. Un farmaco “in doppio cieco” è un trattamento in cui né il paziente né il medico sanno quale terapia viene data.
  • Se si assumono farmaci immunosoppressori per bocca, tranne i glucocorticoidi, come CNI, micofenolato mofetile, micofenolato sodico o ciclofosfamide, la dose deve essere stabile da almeno 12 settimane prima della visita di screening e non deve essere prevista alcuna modifica durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Devono essere soddisfatti anche altri criteri di inclusione previsti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non può partecipare chi ha avuto un trapianto di organo in passato oppure chi ha già programmato un trapianto durante lo studio.
  • Non può partecipare chi ha usato negli ultimi 6 mesi farmaci immunosoppressori per via endovenosa (farmaci dati in vena che riducono l’attività del sistema immunitario), come ciclofosfamide, rituximab o obinutuzumab.
  • Non può partecipare chi potrebbe iniziare durante lo studio una terapia con immunosoppressori per bocca o in vena.
  • Non può partecipare chi assume metformina o dofetilide nel periodo che va da una settimana prima della randomizzazione fino a 5 giorni dopo la fine del trattamento. La randomizzazione è il momento in cui il partecipante viene assegnato a un gruppo di trattamento in modo casuale.
  • Non può partecipare chi ha assunto farmaci che bloccano molto l’enzima CYP3A4/5 oppure lo attivano molto, entro una settimana o entro 5 mezzi tempi di eliminazione del farmaco, scegliendo il periodo più lungo. Gli enzimi sono sostanze del corpo che aiutano a trasformare i farmaci.
  • Non può partecipare chi ha valori di ALT o AST più alti di 3 volte il limite normale. Questi sono esami del sangue che possono indicare un problema al fegato.
  • Non può partecipare chi ha risultati di laboratorio o altre condizioni mediche che, secondo il medico dello studio, possono creare un rischio per la sicurezza oppure rendere difficile valutare i risultati dello studio. Fanno eccezione gli esami della funzione renale o valori alterati legati alla malattia renale studiata.
  • Non può partecipare chi ha un intervallo QTcF superiore a 450 ms negli uomini o a 470 ms nelle donne, oppure altri risultati dell’elettrocardiogramma considerati importanti dal medico dello studio. Il QTcF è una misura dell’attività elettrica del cuore e l’elettrocardiogramma è un esame che registra il battito cardiaco.
  • Non può partecipare chi presenta altri criteri di esclusione previsti dallo studio.
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Farmaci in studio

BI 764198: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si tratta di una compressa da assumere per bocca. I ricercatori la stanno valutando per capire se può aiutare a ridurre la quantità di proteine nelle urine e se è sicura e ben tollerata nelle persone con alcune malattie renali che fanno perdere proteine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo matching BI 764198

    Il placebo è una compressa orale rivestita che ha l’aspetto del farmaco studiato, ma non contiene il principio attivo. Si usa per confronto negli studi clinici, così i ricercatori possono capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal trattamento e non da altri fattori. Non ha un’azione terapeutica propria e non appartiene a una classe farmacologica attiva; nella letteratura medica è usato solo come controllo sperimentale.

  • BI 764198

    BI 764198 è un farmaco sperimentale in compresse rivestite da assumere per bocca, sviluppato per il trattamento di malattie renali con perdita di proteine nelle urine. Al momento è ancora in fase di studio e non è un medicinale di uso comune nella pratica clinica; nella letteratura medica compare soprattutto nei trial per valutarne sicurezza, tollerabilità ed efficacia. È indicato in forme di malattia renale come la FSGS, la malattia a lesioni minime resistente al trattamento, la sindrome di Alport e la nefropatia membranosa resistente al trattamento, e agisce legandosi a una proteina bersaglio coinvolta nei segnali cellulari che favoriscono il danno al rene e la perdita di proteine nelle urine. La sua classe farmacologica è quella dei farmaci sperimentali per le malattie renali proteinuriche, con un meccanismo d’azione mirato a ridurre i processi cellulari che contribuiscono all’infiammazione e al danno del filtro renale.

Malattie studiate

Nefropatia proteinurica - Sono malattie del rene in cui una quantità anomala di proteine passa nelle urine perché i filtri del rene non funzionano bene. Possono comparire gonfiore, urine schiumose e, nel tempo, una perdita graduale della funzione renale. La perdita di proteine può restare stabile per un periodo oppure aumentare in modo progressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523425-17-00Codice del protocollo1434-0027Partecipanti previsti149 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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