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Studio su Avutometinib e Sotorasib per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Mutante KRAS G12C

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. La ricerca esamina l'uso di due farmaci, avutometinib (noto anche come VS-6766) e sotorasib (commercializzato come LUMYKRAS), per trattare questa condizione. Avutometinib è somministrato in capsule rigide, mentre sotorasib è disponibile in compresse rivestite con film. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale di questi farmaci in combinazione e valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. La ricerca è divisa in due parti: la prima parte si concentra sulla valutazione della dose, mentre la seconda parte mira a espandere il trattamento per verificare la sua efficacia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata della risposta al trattamento, il controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Questi includono l'età, la funzione degli organi e la presenza di un tipo specifico di mutazione genetica nel cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della dose (parte A)

    Il paziente riceve una combinazione di avutometinib e sotorasib per via orale. L'obiettivo è determinare la dose ottimale per la fase successiva dello studio.

    Durante questa fase, il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose (parte B)

    Una volta determinata la dose ottimale, il paziente continua a ricevere il trattamento con la combinazione di avutometinib e sotorasib.

    L'efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta del tumore, che può includere una risposta parziale o completa, o una stabilizzazione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a esami fisici regolari e test di laboratorio per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    La durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l'efficacia a lungo termine della terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, senza componenti a piccole cellule o neuroendocrine.
  • Avere una mutazione nota chiamata KRAS G12C, confermata da un test specifico.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia immunitaria o una chemioterapia a base di platino, e una terapia mirata per mutazioni specifiche.
  • Aver ricevuto almeno 1, ma non più di 2, trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC in stadio avanzato.
  • Aver ricevuto eventualmente chemioterapia adiuvante per malattia in stadio iniziale, che non conta come trattamento precedente a meno che la malattia non sia progredita durante o entro 3 mesi dall'ultima dose.
  • Per l'uso precedente di inibitori G12C: Parte A permette l'uso precedente o nessun uso; Parte B, Coorte 1 non permette l'uso precedente; Parte B, Coorte 2 richiede una risposta confermata all'uso precedente.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici esami di laboratorio, come livelli di emoglobina, piastrine, e funzione epatica e renale.
  • Avere un intervallo QTc basale inferiore a 460 ms per le donne e 450 ms per gli uomini, che è una misura dell'attività elettrica del cuore.
  • Essere recuperati adeguatamente da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne per la perdita di capelli e neuropatia periferica di grado 2 o inferiore.
  • Se in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avutometinib (VS-6766)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo è trovare la dose ottimale per il trattamento.

  • Sotorasib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. In questo studio, viene combinato con avutometinib per determinare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di questo tipo di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avutometinib

    Avutometinib è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con sotorasib per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Attualmente è in fase di studio clinico per determinare la dose ottimale e l'efficacia del trattamento. Agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. È classificato come inibitore delle chinasi.

  • Sotorasib

    Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con avutometinib per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. È in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e la dose ottimale in combinazione con avutometinib. Funziona bloccando la proteina KRAS mutata, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505107-24-00Codice del protocolloVS-6766-203Partecipanti previsti153 personePromotoreVerastem Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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