Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su anakinra per migliorare la risposta nei pazienti con neoplasie mieloproliferative resistenti al trattamento citoreduzione

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le myeloproliferative neoplasms sono un gruppo di malattie del sangue in cui il midollo osseo produce troppe cellule. Quando i trattamenti standard non controllano la malattia, si può provare a bloccare una sostanza chiamata interleuchina‑1. Il farmaco in studio è anakinra, una soluzione iniettabile che agisce come inibitore dell’interleuchina‑1.

Lo scopo dello studio è verificare se l’uso di anakinra riduce i livelli di una proteina infiammatoria chiamata calprotectin nel sangue entro tre mesi rispetto al trattamento abituale. I partecipanti riceveranno l’iniezione di anakinra secondo il programma stabilito e saranno seguiti per sei mesi, con prelievi di sangue e questionari sui sintomi come prurito, febbre e sudorazione notturna. Verranno registrati anche i valori ematici di base (emoglobina, conta dei globuli bianchi, piastrine) e eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti i test di base. Questi includono un prelievo di sangue per misurare i livelli di serum calprotectin, emocromo completo (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e piastrine) e altri marcatori richiesti dallo studio.

    Vengono compilati i questionari sul sintomo (prurito, febbre, sudorazioni notturne) utilizzando una scala da 1 a 10, e il questionario di qualità della vita EORTC QLQ-C30.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con kineret

    A partire dal giorno successivo alla visita di base, si inizia l’iniezione di Kineret (anakinra) 100 mg per via sottocutanea.

    La dose è di 100 mg al giorno, somministrata ogni mattina per un periodo di tre mesi.

  3. Passaggio 3

    Registrazione quotidiana

    Ogni giorno, si segnala nel Patient diary se l’iniezione è stata effettuata (sì/no).

    Questa registrazione è richiesta per tutta la durata del trattamento di tre mesi.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 3 mesi

    Al terzo mese di terapia, si effettua una visita di controllo. Vengono prelevati nuovamente campioni di sangue per confrontare i livelli di serum calprotectin con quelli di base.

    Si ripetono gli esami ematologici, il questionario dei sintomi e il EORTC QLQ-C30.

    Vengono valutati eventuali effetti avversi legati al farmaco e si registra l’eventuale interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine della terapia con kineret

    Dopo la visita di tre mesi, si interrompe l’iniezione di Kineret. non è più necessario continuare la somministrazione quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 6 mesi

    Sei mesi dopo l’inizio dello studio, si effettua una seconda visita di follow‑up. vengono nuovamente misurati i livelli di serum calprotectin, gli esami ematologici e i marcatori infiammatori.

    Si compila ancora il questionario dei sintomi, il EORTC QLQ-C30 e si raccolgono i risultati degli esami molecolari (JAK2V617F, CALR, MPL) e della conta delle cellule CD34+.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi verificatisi durante l’intero periodo di studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Tutti i dati raccolti (laboratorio, questionari, diario del paziente) vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi finale.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo da parte tua dopo l’ultima visita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di una neoplasia mieloproliferativa (MPN) specifica: policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o fibrosi midollare primaria (PMF), confermata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
  • Stabilità della terapia citorettiva (trattamento che riduce la produzione di cellule del sangue) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Risposta ematologica (risultati del sangue) non completa secondo i criteri della European LeukemiaNet (ELN), escludendo il midollo osseo; oppure risposta completa ma con anemia (bassa quantità di globuli rossi) se si ha ET; oppure presenza di sintomi generali come febbre, sudorazioni notturne, prurito o affaticamento valutato più di 5 su 10 nella scala visiva analogica (VAS).
  • Essere un paziente adulto (di solito 18 anni o più) capace di fornire un consenso informato scritto.
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i sessi sono ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Infezioni ricorrenti o non controllate: presenza di batteri o virus che causano malattie e non sono state curati bene.
  • Mancanza di comprensione dei questionari o impossibilità di seguire il follow‑up: difficoltà a capire i moduli da compilare o a partecipare ai controlli periodici.
  • Donne in età fertile che non vogliono usare contraccezione adeguata: donne che potrebbero rimanere incinte e non intendono utilizzare metodi per evitare la gravidanza.
  • Trombocitopenia < 100 G/L: numero di piastrine nel sangue molto basso (meno di 100.000 per microlitro), le piastrine aiutano a fermare le sanguinamenti.
  • Neutropenia < 1 G/L: numero di neutrofili molto basso (meno di 1.000 per microlitro), i neutrofili sono cellule che combattono le infezioni.
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva, agli eccipienti o a proteine derivate da Escherichia coli: reazione allergica al farmaco o a componenti del farmaco.
  • Terapia immunosoppressiva concomitante: uso di farmaci che riducono l’attività del sistema di difesa dell’organismo.
  • Rifiuto di partecipare: scelta di non voler prendere parte allo studio.
  • Paziente sotto tutela legale: persona che è sotto tutela, curatela o amministrazione di sostegno.
  • Paziente incapace di dare il consenso informato: persona che non può capire o decidere di partecipare in modo consapevole.
  • Donne incinte o che allattano: donne che sono in gravidanza o che stanno allattando al bambino.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Kineret è un farmaco che blocca l’interleuchina‑1, una sostanza del sistema immunitario responsabile dell’infiammazione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel contesto dello studio, il medicinale è usato per verificare se può diminuire i livelli di calprotectina nel sangue dei pazienti con neoplasie mieloproliferative che non rispondono più al trattamento citoreduzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Kineret - Kineret è una soluzione iniettabile da 100 mg/0,67 ml fornita in siringa pre‑riempita; si somministra sottocutaneo o per via intramuscolare secondo le indicazioni del medico. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, principalmente usato per trattare l’artrite reumatoide e alcune malattie infiammatorie. Agisce bloccando il recettore dell’interleuchina‑1, impedendo a questa sostanza di causare infiammazione a livello cellulare. Perciò è classificato come antagonista del recettore dell’interleuchina‑1.

Malattie studiate

Neoplasie mieloproliferative - Le neoplasie mieloproliferative sono un gruppo di patologie del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi, bianchi o piastrine. Queste cellule in eccesso possono accumularsi nel sangue e nei tessuti. La malattia può evolvere lentamente, con un aumento graduale dei valori ematici. In alcuni casi, la produzione cellulare diventa più intensa e può cambiare il tipo di cellule predominanti. La condizione può rimanere stabile per lunghi periodi o progredire verso forme più complesse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523921-17-00Codice del protocollo29BRC25.0416Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.